Monikantaisen probiootin vaikutukset itse raportoituun ummetukseen
Pilot-tutkimus monikantaisesta nestemäisestä probiootista yleisväestössä itseään ummetukseksi ilmoittavissa henkilöissä.
Ummetus on yleinen ruoansulatuskanavan sairaus. Yksinkertaisten elämäntapatoimenpiteiden (esim. ravintokuidun saannin lisääminen, nesteytyksen parantaminen, liikunnan määrän lisääminen) lisäksi sairauden hoidossa on käytettävissä lääkehoitoja. Kuitenkin huomattava määrä kärsijöistä on tyytymättömiä lääkehoitoihin (joko reseptivapaisiin tai lääkärin määräämiin), mikä tarkoittaa, että vaihtoehtoisille hoitostrategioille on täyttämätön tarve.
Pre-, pro- ja synbiootit ovat nousseet yhtenä vaihtoehtoisena hoidoksi, ja kasvava määrä näyttöä tukee niiden käyttöä osassa lievästä ummetuksesta kärsivistä henkilöistä. Kuitenkaan emme tällä hetkellä pysty ennustamaan, ketkä henkilöt saattavat hyötyä. Parempi ymmärrys yksilön oireista ja taustalla olevasta patofysiologiasta saattaa mahdollistaa kohdennetumman hoidon.
Testaamme monikantaisen elävien bakteerien elintarvikkeen (probiootin), joka sisältää miljardeja eläviä ja aktiivisia bakteereja ja jonka on osoitettu parantavan oireita ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS: joka on monilla 'ummetusvaltainen'). Huomionarvoisesti, suoliston toiminnan tyytyväisyydessä, vatsakivussa, turvotuksessa ja kiireessä, sekä elämänlaadussa on osoitettu parannuksia ('täysin poistunut' tai 'jonkin verran positiivista eroa') tämän probiootin käytön jälkeen 4 tai useamman viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 20 itse ilmoittanutta ummetuksesta kärsivää osallistujaa arvioimaan ummetuksen oireiden, elämänlaadun ja suoliston toiminnan mittareiden parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fay Rendall
- Puhelinnumero: +441613027777
- Sähköposti: research@thefunctionalgutclinic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 6PU
- Rekrytointi
- The Functional Gut Clinic
-
Päätutkija:
- Mark Scott
-
Ottaa yhteyttä:
- Fay Rendall
- Puhelinnumero: +441613027777
- Sähköposti: research@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista tutkimukseen, kun hänelle on annettu täysi kuvaus tutkimuksesta ja ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
- Osallistujalla on Cleveland Clinicin ummetuspisteet (CCCS) 9-16 seulontapuhelun aikana.
- Osallistuja on valmis lopettamaan kaikki muut ummetuksen hoidot ja suorittamaan peseytymisjakson, jos sovellettavissa.
- Osallistuja on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja on 18-70 vuoden ikäinen.
Jos WOCBP-osallistuja on valmis noudattamaan yhtä seuraavista ehkäisykeinoista:
i) Hormonaalinen ehkäisy, esim. 'pilleri' tai implantti ii) Kapseli (IUD) iii) Kapseli, joka vapauttaa hormoneja (IUS) vi) Seksuaalinen pidättyvyys (jos se on linjassa sinun suosimasi ja tavanomaisen elämäntapasi kanssa).
tai on käynyt läpi: v) Kohdunpoiston tai hänellä on: vi) Steriloitu kumppani
- Osallistuja pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistujalla on kyky ymmärtää kirjoitettua englantia.
- Osallistujalla on painoindeksi (BMI) 18,5 - 39,9 kg/m2 (raja-arvot mukaan lukien).
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan kaikkia ATMO-kapselin kuljetustutkimukseen liittyviä ennakkovalmisteluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Osallistujat, jotka suunnittelevat muuttavansa ruokavaliotaan merkittävästi (esim. painonpudotusohjelma, kasvissyöjäksi ryhtyminen) tutkimusjakson aikana.
- Osallistujalla on ollut ripulia 7 viikon aikana seulontajaksosta.
- Aikaisempi vatsaleikkaus, johon sisältyi ohut- tai paksusuolen poisto.
- Aikaisempi lihavuusleikkaus, johon sisältyi mahalaukun poisto tai ohitusleikkaus.
- Tyypin 1 diabetes.
Tunnettu orgaaninen tai rakenteellinen ruoansulatuskanavan sairaus, kuten:
- Keliaakia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Divertikuliitti
- Ohutsuolen ahtaumat
- Ärtyvän suolen oireyhtymä, jossa hallitseva oire on kipu (arvioitu seulontakysymysten avulla).
- Nieluontovaikeudet tai kapselien nielemisvaikeudet.
- Mikä tahansa muu sairaustila, jonka tutkija katsoo saattavan vaikuttaa tuloksiin tai osallistujien turvallisuuteen tutkimuksessa.
- Mikä tahansa kiellettyjen lääkkeiden käyttö, josta osallistuja ei voi suorittaa asianmukaista peseytymistä.
- Riittämätön englannin kielen tuntemus päivittäisen ulostepäiväkirjan täyttämiseen.
- Allergia minkä tahansa lisäravinteen, liikkuvuuspalkin, laktuloosin tai Zoe-sinisen keksin osaan.
- Osallistuja on mukana tässä tutkimuksessa tutkijana, alitutkijana, tutkimuskoordinaattorina, muuna tutkimushenkilökuntana tai sponsoriyhtiön jäsenenä.
- Aikaisempi probiootin Symprove käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikantainen nestemäinen probiootti
70 ml monikantaisen nestemäistä probioottia otettuna päivittäin 28–35 päivän ajan
|
28-35 päivää 70 ml Symprovea kerran päivässä, otettava tyhjään vatsaan herättyään.
10 minuuttia tulisi kulua Symproven nauttimisen ja syömisen ja juomisen välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ummetuksen oireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos PAC-SYM-pisteissä (väheneminen yli 0,6 tai yli 0,75 pistettä). PAC-SYM-kysely on 12 kysymyksen validoitu potilasarviointi ummetuksen oireiden vakavuudesta viimeisten kahden viikon aikana. |
Ennen-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvio ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QoL)
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellinen muutos PAC-QoL:ssa (väheneminen >0,5 tai >1,0 pistettä). Validoidut kyselylomakkeet, jotka koostuvat 28 kysymyksestä ummetuksen vaikutuksen mittaamiseksi potilaan elämänlaatuun. |
Ennen-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: Ennen-ja-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat yli 75 % hengityskaasumittauksista ja suoliston päiväkirjamerkinnöistä OMED-laitteella. OMED Health -hengitysanalyysiä käytetään hengityskaasulukemien ottamiseen 4 kertaa päivän aikana. Suoliston päiväkirjaa pidetään päivittäin paperilla koko tutkimuksen ajan, ja siihen kirjataan ulostamiset, oireet ja mahdolliset lääkitykset. |
Ennen-ja-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
|
Koko suoliston kuljetusaika (ATMO)
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen vertailu (28 päivää)
|
Muutos koko suoliston kuljetusajassa, mitattuna ATMO-kapselilla ATMO-kapseli on nielty elektroninen lääketieteellinen laite, joka mittaa ruoansulatuskanavan (GI) kuljetusaikaa ja ympäristöolosuhteita sen liikkuessa ruoansulatuskanavassa. |
Ennen-jälkeen vertailu (28 päivää)
|
|
Koko suoliston transitioaika (sininen väriaine)
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Muutos koko suoliston läpimenoajassa mitattuna sinisen väriaineen läpimenotutkimuksella perusjakson ja hoitojakson välillä. Osallistujien on nautittava Zoe-sininen keksi seuraavana aamuna sekä vierailujen 2 että 3 jälkeen. Osallistujat raportoivat sitten, milloin sininen elintarvikeväri on näkyvissä ulosteessaan, tarkistaen joka kerta, kun he ulostavat. |
Ennen-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
|
Ohutsuolen kuljetusaika (ATMO)
Aikaikkuna: Ennen-ja-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Pienen suolen läpikulkuaikamuutos ATMO-kapselin avulla mitattuna ATMO-kapseli on nautittava elektroninen lääketieteellinen laite, joka mittaa ruoansulatuskanavan (GI) läpikulkuaikaa ja ympäristöolosuhteita sen liikkuessa ruoansulatuskanavan läpi. |
Ennen-ja-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
|
Suoliston transit-aika (ATMO)
Aikaikkuna: Ennen-ja-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Muutos suoliston läpikulkuaikassa, mitattuna ATMO-kapselilla ATMO-kapseli on nieltävä elektroninen lääketieteellinen laite, joka mittaa ruoansulatuskanavan (GI) läpikulkuaikaa ja ympäristöolosuhteita liikkuessaan ruoansulatuskanavassa. |
Ennen-ja-jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
|
Gastrointestinalisen oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Ennen-Jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
GSRS-pisteen keskimääräinen muutos Validointi kyselylomake, joka koostuu 15 kysymyksestä ja arvioi erilaisia ruoansulatuskanavan oireita. Pisteytetty seitsenportaisella Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa positiivisinta vaihtoehtoa ja 7 negatiivisinta vaihtoehtoa. |
Ennen-Jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
|
Ulostemuodon vertailu
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 29–42)
|
Keskimääräinen ulosten tyyppi, joka on kirjattu kahden viikon kestoisessa perustilassa, verrattuna keskimääräiseen ulosten tyyppiin, joka on kirjattu hoidonjakson kahdella viimeisellä viikolla.
Mitattu Bristolin ulosten kaavion avulla, joka on raportoitu suoliston toimintapäiväkirjassa. |
Ennen-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 29–42)
|
|
Ulosten frekvenssin vertailu
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 29–42)
|
Kahden viikon perustason aikana kirjattu keskimääräinen ulostemäärä verrattuna hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana kirjattuun keskimääräiseen ulostetyyppiin, joka on raportoitu suoliston toimintapäiväkirjassa.
|
Ennen-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 29–42)
|
|
Vety- ja metaanituotanto
Aikaikkuna: Ennen-ja-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
Pitkittäisen vety- ja metaanintuotannon arviointi perusjakson ja hoitojakson aikana.
Tallennettu OMED-laitteella 4 kertaa päivässä
|
Ennen-ja-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
|
Global PAC-SYM
Aikaikkuna: Ennen- ja jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Globaalin PAC-SYM-pisteytyksen vertailu perusjakson ja hoitojakson välillä.
|
Ennen- ja jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
|
Yksittäinen PAC-SYM
Aikaikkuna: Ennen- ja jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
Vertailu yksittäisten PAC-SYM-oirepisteiden välillä perusjakson ja hoitojakson välillä.
|
Ennen- ja jälkeen-vertailu (28 päivää)
|
|
Venytys
Aikaikkuna: Ennen- ja jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
Itseraportoitu ponnistelu, joka on kirjattu kahden viikon alkuperäisessä mittauksessa, verrattuna itseraportoituun ponnisteluun hoitojakson aikana, joka on raportoitu ulostamistapapäiväkirjassa.
|
Ennen- ja jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
|
Täydellisen ulostamisen tunne
Aikaikkuna: Ennen-ja-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
Kaksiviikkoisen perustason aikana itse raportoitu täydellisen tyhjentymisen tunne verrattuna hoitojakson aikana ulostamistottumuspäiväkirjassa raportoituun itse raportoituun täydellisen tyhjentymisen tunteeseen.
|
Ennen-ja-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
|
Evakuointiin kuluva aika
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen -vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
Itse raportoitu ulostamiseen käytetty aika, joka on tallennettu kahden viikon perusjakson aikana, verrattuna hoidonjakson aikana ulostamiseen käytettyyn itse raportoituun aikaan, joka on raportoitu suoliston toimintapäiväkirjassa.
|
Ennen ja jälkeen -vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Ennen-ja-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
Itseraportoitu pelastuslääkkeen käyttö kahden viikon perusjakson aikana verrattuna itseraportoituun pelastuslääkkeen käyttöön hoitojakson aikana, joka on raportoitu suoliston toimintapäiväkirjassa.
|
Ennen-ja-jälkeen-vertailu (päivät 1–14 verrattuna päiviin 15–42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGC-25-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .