다중 균주 프로바이오틱이 자가 보고 변비에 미치는 영향
일반 인구에서 변비를 자가 보고한 개인들을 대상으로 한 다중 균주 액상 프로바이오틱스의 파일럿 연구.
변비는 흔한 위장관 질환입니다. 단순한 생활습관 개선(예: 식이섬유 섭취 증가, 수분 섭취, 운동량 증가) 외에도 관리할 수 있는 의학적 치료법이 있습니다. 그러나 상당수의 환자들이 약물 치료(일반의약품 또는 처방약)에 만족하지 못하며, 이는 대체 치료 전략에 대한 미충족 필요가 있음을 의미합니다.
프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 신바이오틱스가 하나의 대체 치료법으로 부상했으며, 현재 경미한 변비를 가진 일부 개인에서 이들의 사용을 뒷받침하는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 그러나 현재 우리는 어떤 개인이 혜택을 받을 수 있을지 예측할 수 없습니다. 개인의 증상과 기저 병태생리학에 대한 더 나은 이해는 더 표적화된 치료를 가능하게 할 수 있습니다.
우리는 수십억 개의 생생하고 활성화된 박테리아를 함유한 다중 균주 생균 식품(프로바이오틱스)을 테스트하고 있으며, 이는 과민성 대장 증후군(IBS: 많은 경우 '변비 우세형')의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 특히, 이 프로바이오틱스를 4주 이상 복용한 후 배변 습관 만족도, 복통, 복부 팽만감 및 긴박감뿐만 아니라 삶의 질에서 개선('완전히 해소됨' 또는 '어느 정도 긍정적 차이')이 나타났습니다.
이 연구는 자가 보고 변비를 가진 20명의 참가자를 대상으로 변비 증상, 삶의 질 및 장 기능 측정의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fay Rendall
- 전화번호: +441613027777
- 이메일: research@thefunctionalgutclinic.com
연구 장소
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London, 영국, NW1 6PU
- 모병
- The Functional Gut Clinic
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수석 연구원:
- Mark Scott
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연락하다:
- Fay Rendall
- 전화번호: +441613027777
- 이메일: research@thefunctionalgutclinic.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전에 연구에 대한 충분한 설명을 듣고, 연구 관련 절차가 수행되기 전에 참여자가 서면으로 동의서를 작성했습니다.
- 선별 통화 시점에서 참여자의 Cleveland Clinic 변비 점수(CCCS)가 9-16점입니다.
- 참여자는 변비에 대한 다른 모든 치료를 중단하고, 해당되는 경우 워시아웃 기간을 거칠 의향이 있습니다.
- 참여자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이며, 연령이 18-70세입니다.
임신 가능한 여성(WOCBP) 참여자가 다음 피임 방법 중 하나를 준수할 의향이 있는 경우:
i) 호르몬 피임법(예: '피임약' 또는 임플란트) ii) 자궁내 장치(IUD) iii) 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) iv) 성적 금욕(선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우).
또는 다음 중 하나에 해당하는 경우: v) 자궁적출술을 받았거나 vi) 정관수술을 받은 배우자가 있는 경우
- 참여자는 연구자와 원활하게 소통할 수 있으며, 전체 연구 기간 동안 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 참여자는 영어로 작성된 내용을 이해할 수 있는 능력이 있습니다.
- 참여자의 체질량 지수(BMI)는 18.5 - 39.9kg/m2(경계값 포함)입니다.
- 참여자는 ATMO 캡슐 통과 연구에 대한 모든 사전 검사 준비 사항을 따를 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 식이 습관을 크게 변경할 계획(예: 체중 감량 프로그램, 채식주의자 전환)이 있는 참여자.
- 선별 기간 내 7주 이내에 설사를 경험한 참여자.
- 소장 또는 대장 절제술을 포함한 이전 복부 수술 병력.
- 위 절제술 또는 우회술을 포함한 이전 비만 수술 병력.
- 제1형 당뇨병.
알려진 기질적 또는 구조적 위장관 질환 포함:
- 셀리악병
- 염증성 장질환
- 게실염
- 소장 협착
- 주요 증상이 통증인 과민성 대장 증후군(선별 질문을 통해 평가).
- 인두 연하 곤란 또는 캡슐 삼키기 어려움.
- 연구자가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여자의 안전에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 기타 의학적 상태.
- 참여자가 적절한 워시아웃을 완료할 수 없는 금지 약물 사용.
- 일일 배변 일지를 작성하기에 영어 지식이 부족한 경우.
- 보충제, 운동성 바, 락툴로스 또는 Zoe 블루 쿠키의 어떤 성분에 대한 알레르기.
- 참여자가 이 연구에서 연구자, 부연구자, 연구 코디네이터, 기타 연구 직원 또는 후원자 구성원으로 활동하는 경우.
- 프로바이오틱 Symprove의 이전 사용 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중균주 액상 프로바이오틱
28~35일 동안 매일 복용하는 70ml의 다중 균주 액상 프로바이오틱스
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아침에 일어나 공복 상태에서 하루에 한 번 70ml의 심프로브를 28-35일 동안 복용하십시오.
심프로브 복용 후 식사나 음료를 섭취하기 전에 10분을 기다려야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 변비 증상 평가 (PAC-SYM)
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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PAC-SYM 점수에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수(0.6점 초과 또는 0.75점 초과 감소). PAC-SYM 설문지는 지난 2주간의 변비 증상 심각도를 측정하는 12개 항목으로 구성된 검증된 환자 보고 측정 도구입니다. |
사전-사후 비교 (28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 변비 평가 - 삶의 질 (PAC-QoL)
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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PAC-QoL에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자 수 (0.5점 초과 또는 1.0점 초과 감소). 변비가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 28개 항목으로 구성된 검증된 설문지. |
사전-사후 비교 (28일)
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참가자 준수
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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OMED 장치를 사용하여 호흡 가스 측정과 장 일지 제출의 75% 이상을 완료한 참가자 수. OMED Health 호흡 분석기는 하루 중 4회 간격으로 호흡 가스 측정에 사용됩니다. 장 일지는 연구 기간 동안 매일 종이에 기록되어 배변, 증상 및 약물 복용을 포착합니다. |
사전-사후 비교 (28일)
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전장관 통과 시간 (ATMO)
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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ATMO 캡슐로 측정한 전장관 통과 시간의 변화 ATMO 캡슐은 소화관을 통과하면서 위장관 통과 시간과 환경 조건을 측정하는 섭취 가능한 전자 의료 기기입니다. |
사전-사후 비교 (28일)
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Whole Gut Transit Time (Blue-dye)
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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기준 기간에서 치료 기간으로의 블루 염료 통과 연구를 통해 측정된 전체 장 통과 시간의 변화. 참가자는 방문 2와 방문 3 이후 다음 날 아침 Zoe 블루 쿠키를 섭취해야 합니다. 참가자는 배변할 때마다 확인하여 대변에 푸른색 식용 색소가 보일 때 보고합니다. |
사전-사후 비교 (28일)
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소장 통과 시간 (ATMO)
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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ATMO 캡슐로 측정한 소장 통과 시간의 변화 ATMO 캡슐은 섭취 가능한 전자 의료 기기로, 소화관을 통과하면서 위장관 통과 시간과 환경 조건을 측정합니다. |
사전-사후 비교 (28일)
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대장 통과 시간 (ATMO)
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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ATMO 캡슐로 측정한 대장 통과 시간의 변화 ATMO 캡슐은 섭취 가능한 전자 의료 기기로, 소화관을 통과하면서 위장관(GI) 통과 시간과 환경 조건을 측정합니다. |
사전-사후 비교 (28일)
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위장관 증상 평가 척도 (GSRS)
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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GSRS 점수의 평균 변화 위장관 증상 범위를 평가하기 위해 15개 항목으로 구성된 검증된 설문지. 7점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매기며, 1은 가장 긍정적인 선택지를, 7은 가장 부정적인 선택지를 나타냅니다. |
사전-사후 비교 (28일)
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대변 형태 비교
기간: 사전-사후 비교 (1-14일차 대비 29-42일차)
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치료 기간의 마지막 2주 동안 기록된 평균 대변 유형과 비교한 2주 기준 기간 동안 기록된 평균 대변 유형.
장 습관 일지에 보고된 브리스톨 대변 차트를 사용하여 측정되었습니다.
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사전-사후 비교 (1-14일차 대비 29-42일차)
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대변 빈도 비교
기간: 사전-사후 비교 (1-14일차 대비 29-42일차)
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평균 배변 빈도는 2주간의 기준선 기간 동안 기록된 것과 배변 습관 일지에 보고된 치료 기간 마지막 2주 동안 기록된 평균 배변 형태를 비교한 것입니다.
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사전-사후 비교 (1-14일차 대비 29-42일차)
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수소 및 메탄 생산
기간: 사전-사후 비교 (1-14일차 대 15-42일차)
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기준선 및 치료 기간 동안의 종단적 수소 및 메탄 생성량 평가.
OMED 장치로 하루 4회 기록됨
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사전-사후 비교 (1-14일차 대 15-42일차)
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글로벌 PAC-SYM
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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기초 기간에서 치료 기간까지의 전 세계적 PAC-SYM 점수 비교.
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사전-사후 비교 (28일)
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개인 PAC-SYM
기간: 사전-사후 비교 (28일)
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기저 기간부터 치료 기간까지의 개별 PAC-SYM 증상 점수 비교.
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사전-사후 비교 (28일)
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긴장
기간: 사전-사후 비교 (1~14일차와 15~42일차 비교)
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2주간 기준선에서 자가 보고된 긴장과 치료 기간 동안 배변 습관 일지에 보고된 자가 보고된 긴장을 비교한 것입니다.
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사전-사후 비교 (1~14일차와 15~42일차 비교)
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배변 완전감
기간: 사전-사후 비교 (1-14일차와 15-42일차 비교)
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2주 기준 기간 동안 기록된 자가 보고 완전 배변 감각을 치료 기간 동안 배변 습관 일지에 보고된 자가 보고 완전 배변 감각과 비교
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사전-사후 비교 (1-14일차와 15-42일차 비교)
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배출 소요 시간
기간: 사전-사후 비교 (1-14일차 대비 15-42일차)
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2주간의 기준 기간 동안 기록된 자가 보고 배변 소요 시간과 치료 기간 동안 배변 습관 일지에 기록된 자가 보고 배변 소요 시간을 비교한 것입니다.
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사전-사후 비교 (1-14일차 대비 15-42일차)
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구제 약물
기간: 사전-사후 비교 (1-14일차와 15-42일차 비교)
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2주 기준선 기간 동안 자가 보고된 구제 약물 사용을 치료 기간 동안 배변 습관 일지에 보고된 자가 보고된 구제 약물 사용과 비교하여 기록한 것입니다.
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사전-사후 비교 (1-14일차와 15-42일차 비교)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FGC-25-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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