Effets d'un Probiotique Multi-souches sur la Constipation Auto-déclarée
Étude pilote d'un probiotique liquide multi-souches chez des personnes de la population générale rapportant elles-mêmes une constipation.
La constipation est une affection gastro-intestinale courante. Au-delà des simples mesures liées au mode de vie (par exemple, augmenter l'apport en fibres, l'hydratation, les niveaux d'exercice), des traitements médicaux sont disponibles pour la prise en charge. Cependant, un nombre considérable de personnes souffrantes sont insatisfaites des traitements médicamenteux (qu'ils soient en vente libre ou sur ordonnance), ce qui signifie qu'il existe un besoin non satisfait de stratégies thérapeutiques alternatives.
Les pré, pro- et synbiotiques sont apparus comme un traitement alternatif, et un nombre croissant de preuves soutient désormais leur utilisation chez une proportion d'individus souffrant de constipation légère. Cependant, nous sommes actuellement incapables de prédire quels individus pourraient en bénéficier. Une meilleure compréhension des symptômes et de la physiopathologie sous-jacente d'un individu pourrait permettre un traitement plus ciblé.
Nous testons un produit alimentaire bactérien vivant multisérotype (probiotique) contenant des milliards de bactéries vivantes et actives, qui s'est avéré améliorer les symptômes du syndrome de l'intestin irritable (SII : qui est 'à prédominance de constipation' chez de nombreuses personnes). Notamment, des améliorations ('complètement résolues' ou 'une différence positive') de la satisfaction des habitudes intestinales, des douleurs abdominales, des ballonnements et de l'urgence, ainsi que de la qualité de vie, ont été démontrées après 4 semaines ou plus de ce probiotique.
Cette étude vise à recruter 20 participants souffrant de constipation auto-déclarée pour évaluer les améliorations des symptômes de constipation, de la qualité de vie et des mesures de la fonction intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fay Rendall
- Numéro de téléphone: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 6PU
- Recrutement
- The Functional Gut Clinic
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Chercheur principal:
- Mark Scott
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Contact:
- Fay Rendall
- Numéro de téléphone: +441613027777
- E-mail: research@thefunctionalgutclinic.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude après avoir reçu une description complète de l'étude et avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit réalisée.
- Le participant a un score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS) de 9 à 16 lors de l'appel de sélection.
- Le participant est prêt à arrêter toutes les autres thérapies contre la constipation et à effectuer une période de sevrage le cas échéant.
- Le participant est un homme ou une femme non enceinte et a entre 18 et 70 ans.
Si le participant est une femme en âge de procréer, il est prêt à adopter l'une des méthodes de contraception suivantes :
i) Contraception hormonale, par exemple la « pilule » ou un implant. ii) Dispositif intra-utérin (DIU). iii) Système intra-utérin libérant des hormones (SIU). iv) Abstinence sexuelle (si elle est en accord avec votre mode de vie préféré et habituel).
ou a subi : v) Une hystérectomie ou a : vi) Un partenaire vasectomisé.
- Le participant peut bien communiquer avec l'investigateur et se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Le participant a la capacité de comprendre l'anglais écrit.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 39,9 kg/m² (bornes incluses).
- Le participant accepte de suivre toutes les préparations pré-test pour l'étude du transit de la capsule ATMO.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Les participants qui prévoient de modifier significativement leur régime alimentaire (par exemple, programme de perte de poids, devenir végétarien) pendant la période de l'étude.
- Le participant a eu une diarrhée dans les 7 semaines précédant la période de sélection.
- Antécédents de chirurgie abdominale impliquant une résection de l'intestin grêle ou du gros intestin.
- Antécédents de chirurgie bariatrique impliquant une résection de l'estomac ou des procédures de dérivation.
- Diabète sucré de type 1.
Maladie gastro-intestinale organique ou structurelle connue, notamment :
- Maladie cœliaque
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Diverticulite
- Sténoses de l'intestin grêle
- Syndrome de l'intestin irritable où le symptôme prédominant est la douleur (évaluée via des questions de sélection).
- Dysphagie oropharyngée ou difficulté à avaler des gélules.
- Toute autre condition médicale que l'investigateur estime susceptible de fausser les résultats ou d'affecter la sécurité des participants dans l'étude.
- Toute utilisation de médicaments interdits pour lesquels le participant ne peut pas effectuer une période de sevrage appropriée.
- Connaissance insuffisante de l'anglais pour remplir le journal quotidien des selles.
- Allergie à l'un des composants du complément, de la barre de motilité, du lactulose ou du biscuit bleu Zoe.
- Le participant est impliqué dans cette étude en tant qu'investigateur, sous-investigateur, coordinateur d'étude, autre membre du personnel de l'étude ou membre du promoteur.
- Utilisation antérieure du probiotique Symprove.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique liquide multi-souches
70 ml d'un probiotique liquide multi-souches pris quotidiennement pendant 28 à 35 jours
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28 à 35 jours de 70 ml de Symprove une fois par jour, à prendre à jeun au réveil.
10 minutes doivent être prises entre l'ingestion de Symprove avant de manger et de boire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le Patient des Symptômes de Constipation (PAC-SYM)
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif du score PAC-SYM (réduction de >0,6 ou >0,75 points). Le questionnaire PAC-SYM est une mesure validée de 12 items rapportée par les patients concernant la sévérité des symptômes de constipation au cours des deux dernières semaines. |
Comparaison avant-après (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le patient de la constipation - Qualité de vie (PAC-QoL)
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif du PAC-QoL (réduction de >0,5 ou >1,0 point). Questionnaire validé composé de 28 items pour mesurer l'impact de la constipation sur la qualité de vie d'un patient. |
Comparaison avant-après (28 jours)
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Conformité des Participants
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Nombre de participants ayant réalisé >75 % des mesures des gaz expirés et des enregistrements du journal intestinal avec l'appareil OMED. L'analyseur respiratoire OMED Health est utilisé pour les lectures des gaz expirés à 4 intervalles au cours de la journée. Le journal intestinal est enregistré quotidiennement sur papier tout au long de l'étude, capturant les mouvements, les symptômes et tout médicament. |
Comparaison avant-après (28 jours)
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Temps de Transit Intestinal Total (ATMO)
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Changement du temps de transit intestinal global mesuré par la capsule ATMO La capsule ATMO est un dispositif médical électronique ingérable mesurant le temps de transit gastro-intestinal (GI) et les conditions environnementales lors de son passage dans le tube digestif. |
Comparaison avant-après (28 jours)
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Temps de transit intestinal total (colorant bleu)
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Modification du temps de transit intestinal total mesuré par l'étude de transit au colorant bleu entre la période de référence et la période de traitement. Les participants doivent consommer un biscuit Zoe bleu le lendemain matin après les visites 2 et 3. Les participants doivent ensuite signaler quand la coloration alimentaire bleue est visible dans leurs selles, en vérifiant à chaque passage à la selle. |
Comparaison avant-après (28 jours)
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Temps de Transit de l'Intestin Grêle (ATMO)
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Changement du temps de transit de l'intestin grêle mesuré par capsule ATMO La capsule ATMO est un dispositif médical électronique ingérable mesurant le temps de transit gastro-intestinal (GI) et les conditions environnementales lors de son déplacement dans le tube digestif. |
Comparaison avant-après (28 jours)
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Temps de Transit du Gros Intestin (ATMO)
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Modification du temps de transit du gros intestin mesurée par la capsule ATMO La capsule ATMO est un dispositif médical électronique ingérable qui mesure le temps de transit gastro-intestinal (GI) et les conditions environnementales lors de son passage dans le tube digestif. |
Comparaison avant-après (28 jours)
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Changement moyen du score GSRS Un questionnaire validé composé de 15 éléments pour évaluer une gamme de symptômes gastro-intestinaux. Noté à l'aide d'une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive et 7 la plus négative. |
Comparaison avant-après (28 jours)
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Comparaison de la consistance des selles
Délai: Comparaison avant-après (jours 1-14 comparés aux jours 29-42)
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Type de selles moyen enregistré pendant les deux semaines de référence par rapport au type de selles moyen enregistré pendant les deux dernières semaines de la période de traitement.
Mesuré à l'aide de l'échelle de Bristol des selles rapportée dans le journal des habitudes intestinales.
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Comparaison avant-après (jours 1-14 comparés aux jours 29-42)
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Comparaison de la fréquence des selles
Délai: Comparaison pré-post (jours 1-14 comparés aux jours 29-42)
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Fréquence moyenne des selles enregistrée au cours des deux semaines de référence par rapport au type moyen de selles enregistré au cours des deux dernières semaines de la période de traitement, rapporté dans le journal des habitudes intestinales.
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Comparaison pré-post (jours 1-14 comparés aux jours 29-42)
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Production d'hydrogène et de méthane
Délai: Comparaison avant-après (jours 1-14 comparés aux jours 15-42)
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Évaluation de la production longitudinale d'hydrogène et de méthane pendant les périodes de référence et de traitement.
Enregistrée par l'appareil OMED 4 fois par jour |
Comparaison avant-après (jours 1-14 comparés aux jours 15-42)
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PAC-SYM Mondial
Délai: Comparaison avant-après (28 jours)
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Comparaison du score global PAC-SYM entre la période de base et la période de traitement.
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Comparaison avant-après (28 jours)
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Individuel PAC-SYM
Délai: Comparaison pré-post (28 jours)
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Comparaison des scores individuels des symptômes PAC-SYM de la période de référence à la période de traitement.
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Comparaison pré-post (28 jours)
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Effort
Délai: Comparaison avant-après (jours 1-14 comparés aux jours 15-42)
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Efforts rapportés par le patient enregistrés pendant la période de référence de deux semaines comparés aux efforts rapportés par le patient pendant la période de traitement consignés dans le journal des habitudes intestinales.
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Comparaison avant-après (jours 1-14 comparés aux jours 15-42)
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Sensation d'évacuation complète
Délai: Comparaison avant-après (jours 1-14 par rapport aux jours 15-42)
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Sensation autodéclarée d'évacuation complète enregistrée pendant la période de référence de deux semaines comparée à la sensation autodéclarée d'évacuation complète pendant la période de traitement rapportée dans le journal des habitudes intestinales.
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Comparaison avant-après (jours 1-14 par rapport aux jours 15-42)
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Temps pris pour l'évacuation
Délai: Comparaison pré-post (jours 1-14 par rapport aux jours 15-42)
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Temps auto-déclaré nécessaire à l'évacuation enregistré pendant les deux semaines de base comparé au temps auto-déclaré nécessaire à l'évacuation pendant la période de traitement rapporté dans le journal des habitudes intestinales.
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Comparaison pré-post (jours 1-14 par rapport aux jours 15-42)
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Médicament de secours
Délai: Comparaison avant-après (jours 1-14 comparés aux jours 15-42)
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Utilisation autodéclarée des médicaments de secours enregistrée pendant la période de référence de deux semaines comparée à l'utilisation autodéclarée des médicaments de secours pendant la période de traitement rapportée dans le journal des habitudes intestinales.
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Comparaison avant-après (jours 1-14 comparés aux jours 15-42)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGC-25-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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