PTSDを患う患者を治療するための有機全成分サイロシビン含有キノコの安全性と予備的有効性 (PASSAGE)

参加基準:

1. 18歳以上の個人

2. 以下の定義による外傷後ストレス障害（PTSD）の診断を受けていること:

   • 研究精神科医による評価で、現在のPTSDについて診断統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準を満たし、その期間が6ヶ月以上であること。
   • LEC-5により決定された少なくとも1つのトラウマ的出来事の特定
   • PCL-5で少なくとも33点以上であること

3. インフォームド・コンセント書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件と制限事項を遵守することを含む、署名済みのインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な限り提供することに同意すること。

   • ICFに署名する前に、病歴、併用薬など必要な事前スクリーニング情報を提供するための口頭同意を自発的に同意すること。

4. 試験薬の自己投与、QoLおよびPRO評価ツールの完了、全ての試験訪問への参加にコミットする意思があること。
5. 参加者は、過去1週間のBPI（簡易疼痛評価尺度）による平均疼痛を評価できること。
6. スクリーニング時およびDay 1に実施された臨床検査評価の結果（例：eGFR >45（mL/分/1.73 m2））および重要な既往歴がないことにより判断される、許容範囲内の腎機能を有すること。
7. スクリーニング時およびDay 1に実施された臨床検査評価の結果（例：肝酵素 ≦正常上限値の1.5倍、'ULN'）および重要な既往歴がないことにより判断される、許容範囲内の肝機能を有すること。
8. 試験施設スタッフが提供するシロシビンキノコのみを使用し、Study Day 1の少なくとも30日前から単回投与試験薬治療後の30日間まで、他のいかなる形態のシロシビン（または類似薬）も使用しないことに同意すること。
9. 提供された健康追跡ウェアラブルデバイスを、睡眠中および日常活動中毎日着用し、毎日同期させ、週2回充電することに同意すること。参加者が既に同じまたは互換性のあるデバイスを所有している場合は、自身のデバイスを使用することができる。
10. Study Day 1の24時間以内に、精神活性薬の使用、アルコール飲料の摂取、オンダンセトロン（または他の選択的セロトニン再取り込み阻害薬「SSRI」、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬「SNRI」、モノアミン酸化酵素阻害薬「MAO」）、カンナビス、および/またはその他の非日常的なPRN薬の自己投与を行わないことに同意すること。例外として、カフェイン、ニコチン、オピオイド鎮痛薬の日常的使用を含む。
11. 試験開始前に、事前の投薬および/または心理療法レジメンが安定していること。現在のケアを提供している医師/臨床医に研究参加について通知すること（または研究施設スタッフに通知することを許可すること）に同意すること。試験期間中の投薬または心理療法治療レジメンの変更を研究スタッフに報告することに同意すること。

12. 女性で妊娠可能な場合、スクリーニング時およびStudy Day 1に尿妊娠検査が陰性である場合にのみ、試験に参加できる。[結果が不確実な場合（例：潜在的な偽陽性）、試験薬投与前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hHCG）検査を実施することがある。] 妊娠可能な女性は、治療後30日間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意し、この期間中に妊娠を試みる意図がないこと、または授乳の必要がないことを確認しなければならない。

    • 適切な避妊法には、子宮内避妊具（IUD）、注射または埋め込み型ホルモン法、経口ホルモン剤とバリア避妊法の併用、または二重バリア避妊法を含む。バリア法または経口ホルモン剤を使用する場合、2つの避妊法が必要である（例：コンドームとペッサリー、コンドームまたはペッサリーと殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム）。妊娠可能でないとは、永久不妊または閉経後の女性を指す。

13. 英語の読み書きに堪能であり、施設スタッフと効果的にコミュニケーションが取れること。
14. 試験期間中、他の介入的臨床試験に参加しないことに同意すること。

除外基準:

1. 現在管理されていない高血圧。（スクリーニング時 >140/90、Study Day 1 >145/95）
2. 最近の痙攣発作の既往（Study Day 1の3ヶ月以内）。
3. 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往。
4. 弁膜症または肺高血圧症の既往歴。
5. 5-6分以内に実施された3回の心電図検査で、QT間隔の著明な延長（QT ≧450 msec）が認められること。

現在管理されていない糖尿病（HbA1c > 8.0%）。
7. Study Day 1の試験薬投与前24時間以内および投与後72時間以内の、中枢作用性セロトニン作動薬の使用など、有害な薬物相互作用の可能性があること。

8. 以下のいずれかにより定義される重大な自殺リスク：（1）過去6ヶ月以内、スクリーニング時、またはベースライン（訪問1）におけるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の項目4または5で示された自殺念慮、または；（2）C-SSRSによる評価で過去12ヶ月以内の自殺行動。

9. 以下のように測定された重度の不安およびうつ病を有する患者：全般性不安障害-7（GAD-7）尺度で15点以上、および/または患者健康質問票-9（PHQ-9）で20点以上のスコアを有する参加者。

10. 妊娠中または授乳中である、または高度に効果的な避妊手段を実践していない妊娠可能な女性であること。

11. シロシビンキノコに対するアレルギーまたは禁忌があること。
12. 過去30日間にシロシビン、LSD、DMT、アヤワスカ、ペヨーテ、メスカリン、ケタミンを使用している場合、Study Day 1の30日前にこれらの薬剤の使用を中止し、参加者がStudy Day 1の30日後までこれらの（または類似の）薬剤を使用しないことに同意しない限り、研究に適格ではない。

13. 研究施設での対面訪問に出席できない、または3ヶ月後のLTFU訪問前に地域外へ転居する予定があること。

14. 研究者または医学監視員の意見において、個人の研究参加を妨げたり、試験薬の安全性および/または有効性の評価を混乱させる可能性のある現在の問題を有すること。