Sikkerhed og foreløbig effekt af organiske hele psilocybinholdige svampe til behandling af patienter med PTSD

Inklusionskriterier:

1. Personer ≥ 18 år

2. Har en diagnose for Posttraumatisk Stressforstyrrelse (PTSD) defineret som:

   • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) kriterier for nuværende PTSD med en varighed på 6 måneder eller længere, vurderet af en studielæge.
   • Fastlæggelse af mindst én traumatisk begivenhed vurderet ved LEC-5
   • En score på mindst 33 på PCL-5

3. Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som inkluderer overholdelse af krav og begrænsninger angivet i informeret samtykkeformularen (ICF) og i denne protokol.

   • Villigt indvilliget i at give mundtligt samtykke til at give nødvendig forundersøgelsesinformation, inklusive sygehistorie, samtidig medicin mv., før underskrivelse af ICF.

4. Villig til at forpligte sig til selv at administrere studielægemidlet, til at udfylde QoL- og PRO-instrumenter samt deltage i alle studiebesøg.
5. Deltagere skal være i stand til at vurdere deres gennemsnitlige smerte på BPI (Brief Pain Inventory) over den seneste uge.
6. Acceptabel nyrefunktion fastlagt ved ingen signifikant tidligere sygehistorie og resultater af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening og på dag 1 (f.eks. eGFR >45 (mL/min/1,73 m²))
7. Acceptabel leverfunktion fastlagt ved ingen signifikant tidligere sygehistorie og resultater af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening og på dag 1 (f.eks. leverenzymer ≤1,5x den øvre normale grænse, 'ULN')
8. Indvillig i kun at bruge psilocybinsvampen leveret af stedets personale og ikke bruge anden psilocybin (eller lignende stof) i nogen form i mindst 30 dage før studiedag 1 og i 30 dage efter den enkeltdosis studielægemiddelbehandling.
9. Er villig til at bære, synkronisere dagligt og oplade to gange om ugen en udleveret sundhedssporingsenhed hver dag under søvn og daglig aktivitet. Hvis deltageren allerede har samme eller kompatibel enhed, kan de bruge deres egen.
10. Indvillig i ikke at bruge psykoaktive stoffer, indtage alkoholholdige drikkevarer, selvadministrere ondansetron (eller andre selektive serotonin-genoptagelseshæmmere 'SSRI'er, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere 'SNRI'er og monoaminoxidase-hæmmere 'MAO'er'), cannabis og/eller andre ikke-rutinemæssige PRN-lægemidler inden for 24 timer før studiedag 1. Undtagelser inkluderer daglig brug af koffein, nikotin og opioid smertestillende medicin.
11. Være stabil på eventuel præ-studie medicin og/eller psykoterapiregime før studieindgang. Indvillig i at informere læge(r)/klinikere, der giver nuværende pleje, om din deltagelse i studiet (eller tillad forskningsstedets studiepersonale at gøre det). Indvillig i at rapportere eventuelle ændringer i medicin- eller psykoterapibehandlingsregime under studiet til studiepersonalet.

12. Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, er deltageren kun berettiget til forsøget med en negativ urinsvangerskabstest under screening og på studiedag 1. [Hvis et resultat er usikkert (f.eks. potentielt falsk positivt), kan en serum human chorionic gonadotropin (hHCG) test udføres før administration af studielægemidlet.] Fødedygtige kvinder indvilliger i at bruge en meget effektiv form for prævention i løbet af 30-dages efterbehandlingsperioden og skal bekræfte, at de ikke har til hensigt at forsøge at blive gravide eller behov for at amme i denne periode.

    • Passende præventionsmetoder inkluderer spiral (IUD), injiceret eller implanteret hormonel metode, orale hormoner plus en barriereprævention eller dobbelt barriereprævention. To former for prævention kræves med enhver barriere- eller oral hormonmetode (dvs. kondom og diafragma, kondom eller diafragma og sæddræbende middel, orale hormonelle præventionsmidler og sæddræbende middel eller kondom). Ikke i den fødedygtige alder defineres som permanent sterilisering eller postmenopausale kvinder.

13. Være dygtig i at læse og skrive engelsk og i stand til effektivt at kommunikere med stedets personale.
14. Indvillig i ikke at deltage i andre interventionsbaserede kliniske forsøg under studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Nuværende ukontrolleret hypertension (>140/90 ved screening og >145/95 på studiedag 1).
2. Historie med nyligt anfald (inden for 3 måneder før studiedag 1).
3. Historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.
4. Forudgående historie med valvulopati eller pulmonal hypertension.
5. En markant forlængelse af QT-intervallet (dvs. QT ≥450 msek) over en serie på 3 EKG'er udført inden for 5-6 minutter.
6. Nuværende ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8,0%).
7. Potentiel for uønskede lægemiddel-lægemiddel-interaktioner såsom brug af centralt-virkende serotonerge midler inden for 24 timer før og i 72 timer efter studielægemiddeladministration på studiedag 1.
8. Signifikant selvmordsrisiko defineret ved (1) selvmordstanker som angivet på punkt 4 eller 5 på Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de sidste 6 måneder, ved screening eller ved baseline (besøg 1), eller; (2) selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder vurderet ved C-SSRS.
9. Patienter med svær angst og depression målt som følger: Deltagere med score på 15 eller derover på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen, og/eller med score på 20 eller derover på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
10. Er gravid eller ammer eller er kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en meget effektiv præventionsmetode.
11. Har nogen allergier eller kontraindikationer over for psilocybinsvampe.
12. Nuværende brugere af psilocybin, LSD, DMT, Ayahuasca, Peyote, meskalin og ketamin i løbet af de sidste 30 dage kvalificerer sig ikke til studiet, medmindre brugen af disse stoffer stoppes 30 dage før studiedag 1, og deltageren indvilliger i ikke at bruge disse (eller lignende) stoffer i 30 dage efter studiedag 1.
13. Er ikke i stand til at deltage i ansigt-til-ansigt besøg på studiestedet eller planlægger at flytte ud af området før 3-måneders LTFU-besøget.
14. Har et nuværende problem, som efter undersøgelseslederens eller medicinsk monitors mening kan forstyrre en persons deltagelse i studiet eller forvirre vurderingen af sikkerhed og/eller effekt af studielægemidlet.