Sikkerhet og foreløpig effekt av organiske hele psilocybinholdige sopp for behandling av pasienter som lider av PTSD (PASSAGE)

Inklusjonskriterier:

1. Personer ≥ 18 år

2. Ha en diagnose med Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) som definert:

   • Oppfylle Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) kriterier for nåværende PTSD med en varighet på 6 måneder eller lengre som vurdert av en studiepsykiater.
   • Fastsettelse av minst ett traumatisk hendelse som fastsatt av LEC-5
   • En poengsum på minst 33 på PCL-5

3. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeskjemaet (ICF) og i denne protokollen.

   • Villig samtykket til å gi muntlig samtykke for å gi nødvendig forundersøkelsesinformasjon, inkludert medisinsk historie, samtidig medisiner, etc., før signering av ICF.

4. Være villig til å forplikte seg til å selvadministrere studiemiddelet, fullføre QoL og PRO instrumenter, og delta på alle studiebesøk.
5. Deltakere må kunne evaluere sin gjennomsnittlige smerte på BPI (Brief Pain Inventory) i løpet av den siste uken.
6. Akseptabel nyrefunksjon som fastsatt av ingen signifikant tidligere medisinsk historie og resultater av kliniske laboratorieutredninger utført ved Screening og på Dag 1 (f.eks., eGFR >45 (mL/min/1.73 m2))
7. Akseptabel leverfunksjon som fastsatt av ingen signifikant tidligere medisinsk historie og resultater av kliniske laboratorieutredninger utført ved Screening og på Dag 1 (f.eks., leverenzymer ≤1.5x den øvre normale grensen, 'ULN')
8. Samtykke til kun å bruke psilocybinsoppen levert av stedets personale og ikke bruke noe annet psilocybin (eller lignende stoff) i noen form i minst 30 dager før Studie Dag 1 og i 30 dager etter den enkeltdose studiemiddelbehandlingen.
9. Er villig til å bære, synkronisere daglig, og lade to ganger i uken en tilgjort helsesporingsenhet hver dag under søvn og daglig aktivitet. Hvis deltakeren allerede har samme eller kompatibel enhet, kan de bruke sin egen.
10. Samtykke til ikke å bruke noen psykoaktive stoffer, innta alkoholholdige drikker, selvadministrere ondansetron (eller andre selektive serotonin gjenopptakshemmere 'SSRIer', serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere 'SNRIer' og monoaminoksidasehemmere 'MAOer'), cannabis, og/eller andre ikke-rutinemessige PRN-medisiner innen 24 timer før Studie Dag 1. Unntak inkluderer daglig bruk av koffein, nikotin og opioide smertemedisiner
11. Være stabil på eventuelle forstudiemedisiner og/eller psykoterapiregime før studieopptak. Samtykke til å informere lege(r)/kliniker(e) som gir nåværende behandling om din deltakelse i studien (eller tillate studiestedets personale å gjøre det). Samtykke til å rapportere eventuelle endringer i medisinering eller psykoterapibehandlingsregime under studien, til studiestedets personale.

12. Hvis kvinne og i fruktbar alder, er deltakeren kvalifisert for studien kun med en negativ urin graviditetstest under Screening og på Studie Dag 1. [Hvis et resultat er usikkert (f.eks., potensielt falsk positiv), kan en serum human koriongonadotropin (hHCG) test utføres før administrering av studiemiddelet.] Fruktbare kvinner samtykker til å bruke en svært effektiv form for prevensjon i løpet av 30-dagers postbehandlingsperioden og må bekrefte at de ikke har intensjon om å forsøke å bli gravide eller noe behov for å amme i denne perioden.

    • Adekvate prevensionsmetoder inkluderer spiral (IUD), injiserte eller implanterte hormonelle metoder, orale hormoner pluss en barriereprevension, eller dobbel barriereprevension. To former for prevensjon kreves med enhver barrieremetode eller orale hormoner (dvs., kondom og pessar, kondom eller pessar og spermidid, orale hormonelle prevensjonsmidler og spermidid eller kondom). Ikke i fruktbar alder er definert som permanent sterilisering eller postmenopausale kvinner.

13. Være dyktig i å lese og skrive på engelsk og i stand til å kommunisere effektivt med stedets personale.
14. Samtykke til ikke å delta i noen andre intervensjonelle kliniske studier under studien.

Eksklusjonskriterier:

1. For tiden ukontrollert hypertensjon. (>140/90 ved Screening og >145/95 på Studie Dag 1).
2. Historie med nylig anfall (innen 3 måneder før Studie Dag 1).
3. Historie med slag eller forbigående iskemiske anfall.
4. Preeksisterende historie med valvulopati eller pulmonal hypertensjon.
5. En markert forlengelse av QT-intervallet (dvs., QT ≥450 msek) over en serie på 3 EKG-er utført innen 5-6 minutter.

For tiden ukontrollert diabetes (HbA1c > 8,0%). 7. Potensial for uønsket legemiddelinteraksjoner som bruk av sentralt-virkende serotonerge midler innen 24 timer før og i 72 timer etter studiemiddeladministrering på Studie Dag 1.

8. Betydelig selvmordsrisiko definert av (1) selvmordstanker som bekreftet på punkt 4 eller 5 på Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) innen de siste 6 månedene, ved Screening, eller ved Baseline (Besøk 1), eller; (2) selvmordsatferd innen de siste 12 månedene som vurdert av C-SSRS.

9. Pasienter med alvorlig angst og depresjon målt som følger: Deltakere med poengsummer på 15 og over på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen, og/eller med poengsummer på 20 og over på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

10. Er gravid eller ammer eller er kvinner i fruktbar alder som ikke praktiserer et svært effektivt prevensjonsmiddel.

11. Har noen allergier eller kontraindikasjoner mot psilocybinsopp. 12. Nåværende brukere av psilocybin, LSD, DMT, Ayahuasca, Peyote, meskalin og ketamin i løpet av de siste 30 dagene vil ikke kvalifisere for studien med mindre bruken av disse stoffene stoppes i 30 dager før Studie Dag 1 og deltakeren samtykker til ikke å bruke disse (eller lignende) stoffer i 30 dager etter Studie Dag 1.

13. Er ikke i stand til å delta på ansikt-til-ansikt besøk på studiestedet eller planlegger å flytte ut av området før 3-måneders LTFU besøket.

14. Har noe nåværende problem som, etter forskerens eller medisinsk monitors mening, kan forstyrre en persons deltakelse i studien eller forvirre vurderingen av sikkerhet og/eller effekt av studiemiddelet.