Sicurezza ed Efficacia Preliminare di Funghi Interi Organici Contenenti Psilocibina nel Trattamento di Pazienti Affetti da PTSD

Criteri di inclusione:

1. Individui di età ≥ 18 anni

2. Avere una diagnosi di Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) così definita:

   • Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-5a edizione (DSM-5) per PTSD attuale con una durata di 6 mesi o superiore, valutata da uno psichiatra dello studio.
   • Determinazione di almeno un evento traumatico come determinato dal LEC-5
   • Un punteggio di almeno 33 sul PCL-5

3. Disposti e in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

   • Disposti ad acconsentire verbalmente a fornire le informazioni necessarie per il pre-screening, inclusa la storia medica, i farmaci concomitanti, ecc., prima di firmare l'ICF.

4. Essere disposti a impegnarsi ad auto-somministrare il farmaco dello studio, a completare gli strumenti QoL e PRO e a partecipare a tutte le visite dello studio.
5. I partecipanti devono essere in grado di valutare il loro dolore medio sul BPI (Brief Pain Inventory) nell'ultima settimana.
6. Funzione renale accettabile come determinato dall'assenza di una significativa storia medica precedente e dai risultati delle valutazioni di laboratorio clinico effettuate allo Screening e al Giorno 1 (ad es., eGFR >45 (mL/min/1.73 m²))
7. Funzione epatica accettabile come determinato dall'assenza di una significativa storia medica precedente e dai risultati delle valutazioni di laboratorio clinico effettuate allo Screening e al Giorno 1 (ad es., enzimi epatici ≤1.5x il limite superiore della norma, 'ULN')
8. Acconsentire a utilizzare solo i funghi di psilocibina forniti dal personale del sito e a non utilizzare alcun'altra psilocibina (o farmaco simile) in qualsiasi forma per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio e per 30 giorni dopo il trattamento con il farmaco dello studio a dose singola.
9. È disposto a indossare, sincronizzare quotidianamente e caricare due volte a settimana un dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute fornito, ogni giorno durante il sonno e l'attività quotidiana. Se il partecipante possiede già lo stesso dispositivo o un dispositivo compatibile, può utilizzare il proprio.
10. Acconsentire a non utilizzare alcun farmaco psicoattivo, consumare bevande alcoliche, auto-somministrare ondansetron (o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina 'SSRI', inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, 'SNRI' e inibitori della monoamino ossidasi, 'MAO'), cannabis e/o qualsiasi altro farmaco PRN non di routine entro 24 ore dal Giorno 1 dello studio. Le eccezioni includono l'uso quotidiano di caffeina, nicotina e farmaci antidolorifici oppioidi.
11. Essere stabili su qualsiasi regime di farmaci pre-studio e/o psicoterapia prima dell'ingresso nello studio. Acconsentire a informare il/i medico/i/clinico/i che forniscono l'assistenza attuale della propria partecipazione allo studio (o permettere al personale dello studio del sito di ricerca di farlo). Acconsentire a segnalare al personale dello studio eventuali cambiamenti nel regime di trattamento farmacologico o psicoterapico durante lo studio.

12. Se di sesso femminile e in età fertile, la partecipante è idonea per la sperimentazione solo con un test di gravidanza delle urine negativo durante lo Screening e il Giorno 1 dello studio. [Se un risultato è incerto (ad es., potenziale falso positivo), può essere eseguito un test sierico della gonadotropina corionica umana (hHCG) prima della somministrazione del farmaco dello studio.] Le donne fertili acconsentono a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione durante il periodo di 30 giorni post-trattamento e devono confermare di non avere intenzione di cercare di rimanere incinte o alcuna necessità di allattare durante questo periodo.

    • Metodi contraccettivi adeguati includono dispositivo intrauterino (IUD), metodi ormonali iniettati o impiantati, ormoni orali più una contraccezione a barriera o doppia contraccezione a barriera. Sono richieste due forme di contraccezione con qualsiasi metodo a barriera o ormoni orali (cioè, preservativo e diaframma, preservativo o diaframma e spermicida, contraccettivi ormonali orali e spermicida o preservativo). Non in età fertile è definito come sterilizzazione permanente o donne in postmenopausa.

13. Essere competenti nella lettura e scrittura in inglese e in grado di comunicare efficacemente con il personale del sito.
14. Acconsentire a non partecipare ad alcun'altra sperimentazione clinica interventistica durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione attualmente non controllata. (>140/90 allo Screening e >145/95 il Giorno 1 dello studio).
2. Storia di recente crisi epilettica (entro 3 mesi dal Giorno 1 dello studio).
3. Storia di ictus o attacchi ischemici transitori.
4. Storia preesistente di valvulopatia o ipertensione polmonare.
5. Un marcato prolungamento dell'intervallo QT (cioè, QT ≥450 msec) su una serie di 3 ECG eseguiti entro 5-6 minuti.

Diabete attualmente non controllato (HbA1c > 8.0%). 7. Potenziale per interazioni farmaco-farmaco avverse come l'uso di agenti serotoninergici ad azione centrale entro 24 ore prima e per 72 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio il Giorno 1 dello studio.

8. Rischio significativo di suicidio definito da (1) ideazione suicidaria come riportata negli item 4 o 5 della Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 6 mesi, allo Screening o al Baseline (Visita 1), o; (2) comportamenti suicidari negli ultimi 12 mesi valutati dalla C-SSRS.

9. Pazienti con ansia e depressione grave misurate come segue: Partecipanti con punteggi di 15 e superiori sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), e/o con punteggi di 20 e superiori sul Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9).

10. Sono in gravidanza o allattamento o sono donne in età fertile che non praticano un mezzo altamente efficace di contraccezione.

11. Avere allergie o controindicazioni ai funghi di psilocibina. 12. Gli attuali utilizzatori di psilocibina, LSD, DMT, Ayahuasca, Peyote, mescalina e ketamina negli ultimi 30 giorni non saranno idonei per lo studio a meno che l'uso di questi agenti non venga interrotto per 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio e il partecipante acconsenta a non utilizzare questi (o simili) agenti per 30 giorni dopo il Giorno 1 dello studio.

13. Non sono in grado di partecipare a visite di persona presso il sito dello studio o pianificano di trasferirsi fuori dall'area prima della visita di follow-up a lungo termine (LTFU) di 3 mesi.

14. Hanno qualsiasi problema attuale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del Monitor Medico, potrebbe interferire con la partecipazione di un individuo allo studio o confondere la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia del farmaco dello studio.