Безопасность и предварительная эффективность органических цельных грибов, содержащих псилоцибин, для лечения пациентов, страдающих ПТСР (PASSAGE)

Критерии включения:

1. Лица в возрасте ≥ 18 лет

2. Диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), определенный следующим образом:

   • Соответствие критериям текущего ПТСР по Диагностическому и статистическому руководству 5-го издания (DSM-5) с продолжительностью 6 месяцев или более, оцененное психиатром исследования.
   • Определение как минимум одного травматического события по шкале LEC-5.
   • Балл не менее 33 по шкале PCL-5.

3. Готовность и способность предоставить подписанное информированное согласие, включающее соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.

   • Добровольное согласие на предоставление необходимой информации для предварительного скрининга, включая медицинский анамнез, сопутствующие лекарства и т.д., до подписания ИС.

4. Готовность взять на себя обязательство самостоятельно принимать исследуемый препарат, заполнять инструменты оценки качества жизни (QoL) и оценки состояния пациента (PRO), а также посещать все визиты исследования.
5. Участники должны уметь оценивать свою среднюю боль по Краткому опроснику боли (BPI) за прошедшую неделю.
6. Приемлемая функция почек, определяемая отсутствием значительного предшествующего медицинского анамнеза и результатами клинических лабораторных исследований, проведенных при скрининге и в День 1 (например, рСКФ >45 (мл/мин/1,73 м²)).
7. Приемлемая функция печени, определяемая отсутствием значительного предшествующего медицинского анамнеза и результатами клинических лабораторных исследований, проведенных при скрининге и в День 1 (например, печеночные ферменты ≤1,5x верхней границы нормы, 'ВГН').
8. Согласие использовать только грибы псилоцибина, предоставленные персоналом центра, и не использовать любые другие формы псилоцибина (или аналогичных препаратов) как минимум за 30 дней до Дня 1 исследования и в течение 30 дней после однократного приема исследуемого препарата.
9. Готовность носить предоставленное носимое устройство для отслеживания здоровья ежедневно во время сна и активности, синхронизировать его ежедневно и заряжать два раза в неделю. Если у участника уже есть такое же или совместимое устройство, он может использовать свое.
10. Согласие не использовать любые психоактивные вещества, употреблять алкогольные напитки, самостоятельно принимать ондансетрон (или другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина 'СИОЗС', ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина 'СИОЗСН' и ингибиторы моноаминоксидазы 'ИМАО'), каннабис и/или любые другие нерегулярные препараты по мере необходимости в течение 24 часов до Дня 1 исследования. Исключения включают ежедневное употребление кофеина, никотина и опиоидных обезболивающих.
11. Стабильность на любых препаратах и/или психотерапевтическом режиме до начала исследования. Согласие информировать врачей/клиницистов, оказывающих текущую помощь, об участии в исследовании (или разрешить персоналу исследовательского центра сделать это). Согласие сообщать персоналу исследования о любых изменениях в медикаментозном или психотерапевтическом лечении во время исследования.

12. Если участница является женщиной детородного возраста, она имеет право на участие в исследовании только при отрицательном тесте на беременность по моче при скрининге и в День 1 исследования. [Если результат неопределенный (например, возможный ложноположительный), может быть проведен тест на сывороточный хорионический гонадотропин человека (хГЧ) перед введением исследуемого препарата.] Фертильные женщины соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 30-дневного периода после лечения и должны подтвердить, что не намерены пытаться забеременеть или не нуждаются в грудном вскармливании в этот период.

    • Адекватные методы контрацепции включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные или имплантируемые гормональные методы, пероральные гормоны плюс барьерная контрацепция или двойная барьерная контрацепция. При использовании любого барьерного метода или пероральных гормонов требуются две формы контрацепции (например, презерватив и диафрагма, презерватив или диафрагма и спермицид, пероральные гормональные контрацептивы и спермицид или презерватив). Не детородный возраст определяется как постоянная стерилизация или постменопаузальные женщины.

13. Владение английским языком на уровне чтения и письма и способность эффективно общаться с персоналом центра.
14. Согласие не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях во время данного исследования.

Критерии исключения:

1. В настоящее время неконтролируемая гипертензия. (>140/90 при скрининге и >145/95 в День 1 исследования).
2. История недавнего судорожного припадка (в течение 3 месяцев до Дня 1 исследования).
3. История инсульта или транзиторных ишемических атак.
4. Предшествующая история вальвулопатии или легочной гипертензии.
5. Значительное удлинение интервала QT (т.е., QT ≥450 мсек) в серии из 3 ЭКГ, выполненных в течение 5-6 минут.

В настоящее время неконтролируемый диабет (HbA1c > 8,0%). 7. Потенциал неблагоприятных взаимодействий лекарств, таких как использование центрально действующих серотонинергических средств в течение 24 часов до и 72 часов после введения исследуемого препарата в День 1 исследования.

8. Значительный риск суицида, определяемый как (1) суицидальные мысли, подтвержденные пунктами 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) в течение последних 6 месяцев, при скрининге или на исходном визите (Визит 1), или; (2) суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев по оценке C-SSRS.

9. Пациенты с тяжелой тревогой и депрессией, измеренные следующим образом: участники с баллами 15 и выше по шкале Генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) и/или с баллами 20 и выше по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9).

10. Беременность или кормление грудью, или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные средства контрацепции.

11. Наличие аллергии или противопоказаний к грибам псилоцибина. 12. Текущие пользователи псилоцибина, ЛСД, ДМТ, аяуаски, пейота, мескалина и кетамина в течение последних 30 дней не будут иметь права на участие в исследовании, если использование этих веществ не будет прекращено за 30 дней до Дня 1 исследования, и участник согласится не использовать эти (или аналогичные) вещества в течение 30 дней после Дня 1 исследования.

13. Неспособность посещать очные визиты в исследовательском центре или планирование переезда из региона до визита долгосрочного наблюдения через 3 месяца.

14. Наличие любой текущей проблемы, которая, по мнению Исследователя или Медицинского монитора, может помешать участию индивидуума в исследовании или исказить оценку безопасности и/или эффективности исследуемого препарата.