Bezpečnost a předběžná účinnost organických celých hub obsahujících psilocybin při léčbě pacientů trpících PTSD

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci ve věku ≥ 18 let

2. Mít diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) definovanou:

   • Splňovat kritéria pro současnou PTSD podle Diagnostického a statistického manuálu – 5. vydání (DSM-5) s trváním 6 měsíců nebo déle, jak posoudí psychiatr studie.
   • Stanovení alespoň jedné traumatické události podle LEC-5
   • Skóre alespoň 33 na PCL-5

3. Být ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

   • Ochotně souhlasili s poskytnutím ústního souhlasu k poskytnutí potřebných informací před screeningem, včetně anamnézy, současných léků atd., před podepsáním ICF.

4. Být ochotni zavázat se k samopodání studijního léku, vyplňování dotazníků kvality života (QoL) a pacientem hlášených výsledků (PRO) a účasti na všech studijních návštěvách.
5. Účastníci musí být schopni vyhodnotit svou průměrnou bolest na BPI (Krátký inventář bolesti) za poslední týden.
6. Přijatelná funkce ledvin stanovená absencí významné předchozí anamnézy a výsledky klinických laboratorních vyšetření provedených při screeningu a v den 1 (např. eGFR >45 (ml/min/1,73 m²)).
7. Přijatelná funkce jater stanovená absencí významné předchozí anamnézy a výsledky klinických laboratorních vyšetření provedených při screeningu a v den 1 (např. jaterní enzymy ≤1,5× horní hranice normálu, 'ULN').
8. Souhlasit s používáním pouze psilocybinových hub poskytnutých personálem místa a nepoužívat žádný jiný psilocybin (nebo podobný lék) v jakékoli formě alespoň 30 dní před studijním dnem 1 a po dobu 30 dní po jednorázové léčbě studijním lékem.
9. Být ochotni nosit, denně synchronizovat a dvakrát týdně nabíjet poskytnuté nositelné zařízení pro sledování zdraví každý den během spánku a denních aktivit. Pokud účastník již má stejné nebo kompatibilní zařízení, může použít své vlastní.
10. Souhlasit s tím, že nebudou používat žádné psychoaktivní látky, konzumovat alkoholické nápoje, samopodávat ondansetron (nebo jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu 'SSRI', inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu 'SNRI' a inhibitory monoaminooxidázy 'MAO'), konopí a/nebo jakékoli jiné nepravidelné léky PRN do 24 hodin před studijním dnem 1. Výjimky zahrnují denní užívání kofeinu, nikotinu a opioidních léků proti bolesti.
11. Být stabilní na jakýchkoli předstudijních lécích a/nebo psychoterapeutickém režimu před vstupem do studie. Souhlasit s informováním lékaře/lékařů poskytujících současnou péči o vaší účasti ve studii (nebo povolit personálu výzkumného místa, aby tak učinil). Souhlasit s hlášením jakýchkoli změn v medikaci nebo psychoterapeutickém léčebném režimu během studie personálu studie.

12. Pokud je účastnice žena v reprodukčním věku, je do studie způsobilá pouze s negativním těhotenským testem z moči při screeningu a ve studijní den 1. [Pokud je výsledek nejistý (např. potenciální falešně pozitivní), může být před podáním studijního léku proveden test sérového lidského choriového gonadotropinu (hHCG).] Plodné ženy souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během 30denního období po léčbě a musí potvrdit, že nemají v úmyslu pokoušet se otěhotnět ani potřebu kojit během tohoto období.

    • Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), injekční nebo implantovanou hormonální metodu, orální hormony plus bariérovou antikoncepci nebo dvojitou bariérovou antikoncepci. Dvě formy antikoncepce jsou vyžadovány u jakékoli bariérové metody nebo orálních hormonů (tj. kondom a pesar, kondom nebo pesar a spermicid, orální hormonální antikoncepce a spermicid nebo kondom). Žena, která není v reprodukčním věku, je definována jako trvale sterilizovaná nebo postmenopauzální žena.

13. Ovládat čtení a psaní v angličtině a být schopen efektivně komunikovat s personálem místa.
14. Souhlasit s tím, že se během studie nezúčastní žádných dalších intervenčních klinických studií.

Kritéria pro vyloučení:

1. Aktuálně nekontrolovaná hypertenze. (>140/90 při screeningu a >145/95 ve studijní den 1).
2. Historie nedávného záchvatu (do 3 měsíců před studijním dnem 1).
3. Historie cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických atak.
4. Předchozí anamnéza valvulopatie nebo plicní hypertenze.
5. Výrazné prodloužení QT intervalu (tj. QT ≥450 msec) v sérii 3 EKG provedených v rozmezí 5–6 minut.

Aktuálně nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8,0 %). 7. Potenciál nežádoucích interakcí léků, jako je užívání centrálně působících serotonergních látek do 24 hodin před a po dobu 72 hodin po podání studijního léku ve studijní den 1.

8. Významné riziko sebevraždy definované (1) sebevražednými myšlenkami potvrzenými v položkách 4 nebo 5 na Columbijské stupnici závažnosti sebevražednosti (C-SSRS) během posledních 6 měsíců, při screeningu nebo při vstupním vyšetření (Návštěva 1), nebo; (2) sebevražedným chováním během posledních 12 měsíců hodnoceným pomocí C-SSRS.

9. Pacienti se závažnou úzkostí a depresí měřenou následovně: Účastníci se skóre 15 a více na stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) a/nebo se skóre 20 a více na dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9).

10. Jsou těhotné nebo kojí, nebo jsou ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají vysoce účinný prostředek antikoncepce.

11. Mít jakékoli alergie nebo kontraindikace na psilocybinové houby. 12. Současní uživatelé psilocybinu, LSD, DMT, Ayahuasky, Peyote, meskalinu a ketaminu za posledních 30 dní nebudou způsobilí pro studii, pokud užívání těchto látek není zastaveno 30 dní před studijním dnem 1 a účastník souhlasí s tím, že tyto (nebo podobné) látky nebude užívat po dobu 30 dní po studijním dnu 1.

13. Nejsou schopni se účastnit osobních návštěv na studijním místě nebo plánují se přestěhovat z oblasti před 3měsíční kontrolní návštěvou LTFU.

14. Mít jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo lékařského monitora mohl narušit účast jednotlivce ve studii nebo zkreslit posouzení bezpečnosti a/nebo účinnosti studijního léku.