PTSD로 고통받는 환자 치료를 위한 유기농 전체 환각버섯(사일로사이빈 함유)의 안전성 및 예비 유효성 (PASSAGE)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 개인

2. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 자:

   • 연구 정신과 의사에 의해 평가된 현재 PTSD에 대한 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준을 충족하며, 기간이 6개월 이상인 경우
   • LEC-5에 의해 결정된 최소 하나의 외상성 사건 확인
   • PCL-5에서 최소 33점 이상

3. 서명된 동의서(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 데 동의하며, 서명된 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 자

   • ICF 서명 전, 의료 기록, 병용 약물 등 필요한 사전 선별 정보 제공을 위한 구두 동의를 자발적으로 제공하기로 동의한 자

4. 연구 약물 자가 투여, 삶의 질(QoL) 및 환자 보고 결과(PRO) 평가 도구 완료, 모든 연구 방문 참석에 동의하는 자
5. 참가자는 지난 1주일 동안의 평균 통증을 간편 통증 평가 척도(BPI)로 평가할 수 있어야 함
6. 선별 및 제1일(예: eGFR >45 (mL/min/1.73 m²))에 실시한 임상 실험실 평가 결과와 중대한 과거 병력이 없음으로 확인된 허용 가능한 신장 기능을 가진 자
7. 선별 및 제1일에 실시한 임상 실험실 평가 결과와 중대한 과거 병력이 없음으로 확인된 허용 가능한 간 기능을 가진 자(예: 간 효소 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배)
8. 연구 제1일 최소 30일 전부터 단일 용량 연구 약물 치료 후 30일까지, 연구 현직 직원이 제공한 실로시빈 버섯만 사용하고 다른 형태의 실로시빈(또는 유사 약물)을 사용하지 않기로 동의한 자
9. 수면 및 일상 활동 중 매일 제공된 건강 추적 착용형 장치를 착용하고, 매일 동기화하며, 주 2회 충전하기를 동의하는 자. 참가자가 동일하거나 호환되는 장치를 이미 보유한 경우, 자신의 장치를 사용할 수 있음
10. 연구 제1일 24시간 이내에 향정신성 약물 사용, 알코올 음료 섭취, 온단세트론(또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 'SSRI', 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 'SNRI', 모노아민 산화효소 억제제 'MAO'), 대마초 및/또는 기타 비정기적 필요시(PRN) 약물을 사용하지 않기로 동의한 자. 예외: 카페인, 니코틴, 오피오이드 진통제의 일상적 사용
11. 연구 시작 전, 사전 연구 약물 및/또는 심리 치료 요법에 대해 안정적인 상태인 자. 현재 치료를 제공하는 의사/임상의에게 연구 참여에 대해 알리기(또는 연구 현직 직원이 이를 수행하도록 허용)에 동의한 자. 연구 중 약물 또는 심리 치료 요법 변경 사항을 연구 직원에게 보고하기로 동의한 자

12. 여성이며 가임 가능성이 있는 경우, 선별 및 연구 제1일 중 소변 임신 테스트 결과 음성일 때만 연구 참여 자격이 있음. [결과가 불확실한 경우(예: 잠재적 위양성), 연구 약물 투여 전 혈청 인간 융모성 생식선 자극호르몬(hHCG) 검사를 수행할 수 있음] 가임 여성은 치료 후 30일 동안 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 이 기간 동안 임신 시도를 의도하지 않거나 수유할 필요가 없음을 확인해야 함

    • 적절한 피임법에는 자궁 내 장치(IUD), 주사 또는 이식 호르몬법, 경구 호르몬제와 장벽 피임법 병용, 또는 이중 장벽 피임법이 포함됨. 장벽법 또는 경구 호르몬제를 사용할 경우 두 가지 형태의 피임법이 요구됨(즉, 콘돔과 다이어프램, 콘돔 또는 다이어프램과 정자살균제, 경구 호르몬 피임약과 정자살균제 또는 콘돔). 가임 가능성이 없는 경우는 영구적 불임 또는 폐경 후 여성을 의미함

13. 영어 읽기와 쓰기에 능숙하며 현직 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있는 자
14. 연구 중 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않기로 동의한 자

제외 기준:

1. 현재 조절되지 않는 고혈압(선별 시 >140/90, 연구 제1일 >145/95)
2. 최근 발작 병력(연구 제1일 기준 3개월 이내)
3. 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작 병력
4. 기존 심장판막증 또는 폐고혈압 병력
5. 5-6분 내에 수행된 3회의 심전도(ECG) 연속 검사에서 QT 간격 현저한 연장(즉, QT ≥450 msec)

현재 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8.0%)
7. 연구 제1일 연구 약물 투여 전 24시간 및 투여 후 72시간 이내에 중추 신경계 작용 세로토닌성 약물 사용과 같은 잠재적 약물 상호작용 위험

8. 상당한 자살 위험: (1) 지난 6개월 동안, 선별 시, 또는 기준선(방문 1)에서 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 항목 4 또는 5로 확인된 자살 사고, 또는; (2) C-SSRS 평가에 따른 지난 12개월 동안의 자살 행동

9. 다음과 같이 측정된 중증 불안 및 우울증 환자: 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 척도에서 15점 이상, 및/또는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 20점 이상인 참가자

10. 임신 중이거나 수유 중이거나, 고효율 피임법을 실천하지 않는 가임 가능성 여성

11. 실로시빈 버섯에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 자
12. 지난 30일 동안 실로시빈, LSD, DMT, 아야와스카, 페이요테, 메스칼린, 케타민 사용자(연구 제1일 30일 전 사용 중단하고 연구 제1일 후 30일 동안 해당 약물(또는 유사 약물) 사용하지 않기로 동의한 경우 제외)

13. 연구 현장에서 대면 방문 참석이 불가능하거나 3개월 장기 추적 관찰(LTFU) 방문 전 지역 이전 계획이 있는 자

14. 연구 책임자 또는 의료 감독관의 판단에 따라 개인의 연구 참여를 방해하거나 연구 약물의 안전성 및/또는 유효성 평가를 혼란시킬 수 있는 현재 문제가 있는 자