超音波白内障手術と眼内レンズ挿入術：患者登録
2025年11月28日 更新者：Jakub Polinski、Sensor Cliniq
ファコエマルシフィケーションおよび眼内レンズ挿入術：患者登録
本研究の目的は、ファコエマルシフィケーションを用いた白内障治療の結果を、異なる種類の眼内レンズの移植と比較できる患者レジストリを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、白内障手術を受ける患者の眼内レンズ移植に関連する結果を評価するためのレジストリを確立します。
回顧的評価には、術前、術中、術後の定期的に収集されたデータが含まれます。
将来的には、手術後60ヶ月までの視力、屈折検査結果、検査所見、患者報告結果、および合併症を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Sensor Cliniq
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コンタクト：
- Jakub Polinski, Medical Doctor
- 電話番号：+48227103333
- メール：szpital@sensorcliniq.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年から2025年の間にセンサークリニックで両眼白内障手術を受けた、または受ける予定の患者。
説明
適格基準：
- 白内障手術を受けた、または両眼白内障手術を予定しており、拡張焦点深度（EDOF）眼内レンズ、モノフォーカルプラス眼内レンズ、または標準的なモノフォーカル眼内レンズを挿入する患者。
除外基準：
- 術後視力に影響を与える前眼部または後眼部の病理学的所見。これには、重症ドライアイ症候群、角膜ジストロフィ、ぶどう膜炎、網膜変性変化、緑内障、糖尿病網膜症などが含まれますが、これらに限定されません。
- 偽落屑症候群
- 円錐角膜
- レーザー屈折矯正手術の既往
- 白内障手術以外の眼内手術の既往
- 弱視
- 後嚢混濁
- 術後の最矯正視力（BCVA）が0.5未満
- 後嚢破裂を含む術中合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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両眼単焦点眼内レンズ
2021年から2025年の間に両眼で単焦点眼内レンズを挿入する両眼白内障手術を受け、追跡調査を受診した患者。
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ファコエマルシフィケーション白内障摘出後の眼内レンズの移植。レンズの種類は通常の臨床診療に従って選択される（例：単焦点、トーリック、多焦点、または焦点深度延長型）。
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両眼単焦点プラスIOL
2021年から2025年の間に両眼にモノフォーカルプラス眼内レンズを移植した両眼白内障手術を受けた患者で、フォローアップ診察に参加した方。
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ファコエマルシフィケーション白内障摘出後の眼内レンズの移植。レンズの種類は通常の臨床診療に従って選択される（例：単焦点、トーリック、多焦点、または焦点深度延長型）。
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両眼EDOF IOL
2021年から2025年の間に両眼に拡張焦点深度（EDOF）眼内レンズを挿入して両眼白内障手術を受けた患者で、追跡調査に参加した者。
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ファコエマルシフィケーション白内障摘出後の眼内レンズの移植。レンズの種類は通常の臨床診療に従って選択される（例：単焦点、トーリック、多焦点、または焦点深度延長型）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正済みおよび未修正の距離、中間および近方視力
時間枠：白内障手術後60ヶ月までのフォローアップ診察時に測定
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遠方、中間、近方視力は、矯正前および矯正後の両方で測定されます。測定には標準ETDRSチャートを使用し、遠方視力は4メートル、中間視力は66センチメートル、近方視力は40センチメートルの距離で行います。
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白内障手術後60ヶ月までのフォローアップ診察時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的屈折検査
時間枠：白内障手術後60ヶ月までのフォローアップ訪問時に測定
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球面および円柱屈折異常は、オートレフラクトメーターを用いて客観的に測定されます。
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白内障手術後60ヶ月までのフォローアップ訪問時に測定
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主観的屈折検査
時間枠：白内障手術後最大60ヶ月のフォローアップ訪問時に測定
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球面および円柱屈折異常は、試用フレーム眼鏡と患者の反応を用いて主観的に測定されます。
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白内障手術後最大60ヶ月のフォローアップ訪問時に測定
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単眼および両眼のデフォーカス曲線
時間枠：白内障手術後最大60か月の追跡調査時に測定
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単眼および両眼条件下でのさまざまなデフォーカスレベルにおいて、機能的視覚の範囲を評価するために視力を測定します。
測定は+1.00 Dから-2.50 Dまで0.5 Dステップで行われます。
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白内障手術後最大60か月の追跡調査時に測定
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コントラスト感度
時間枠：白内障手術後60ヶ月までのフォローアップ時に測定
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コントラスト感度は、明所視条件下でMatrix Perceptixテストを用いて評価されます。
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白内障手術後60ヶ月までのフォローアップ時に測定
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ケラトメトリー
時間枠：白内障手術後60ヵ月までの追跡調査時に測定
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KeratometryはIOLMaster 500とPentacamを使用して測定されます
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白内障手術後60ヵ月までの追跡調査時に測定
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前房深度
時間枠：白内障手術後60ヶ月までのフォローアップ訪問時に測定
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前房深度はIOLMaster 500およびPentacamを使用して測定されます。
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白内障手術後60ヶ月までのフォローアップ訪問時に測定
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瞳孔サイズ
時間枠：白内障手術後60ヵ月までの追跡調査時に測定
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瞳孔径はIOLMaster 500とPentacamを用いて測定されます。
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白内障手術後60ヵ月までの追跡調査時に測定
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中心角膜厚
時間枠：白内障手術後最長60か月の追跡訪問時に測定
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角膜中心厚はPentacamを用いて測定されます。
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白内障手術後最長60か月の追跡訪問時に測定
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前房隅角
時間枠：白内障手術後60か月までのフォローアップ訪問時に測定
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前房角はPentacamを用いて測定されます。
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白内障手術後60か月までのフォローアップ訪問時に測定
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一次および二次球面収差
時間枠：白内障手術後最大60か月のフォローアップ時に測定
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一次および二次球面収差はPentacamを用いて測定されます。
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白内障手術後最大60か月のフォローアップ時に測定
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患者報告による眼鏡非依存性
時間枠：白内障手術後最大60か月のフォローアップ訪問時に測定
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眼鏡不要度は、患者報告眼鏡不要度質問票（PRSIQ）を用いて評価されます。
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白内障手術後最大60か月のフォローアップ訪問時に測定
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患者報告による視力の質
時間枠：白内障手術後最長60ヶ月の追跡調査時に測定
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Quality of Vision Questionnaire（QoV）を用いて視力の質を評価します。
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白内障手術後最長60ヶ月の追跡調査時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。