Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fakoemulzifikace a Implantace Nitrooční Čočky: Registr Pacientů

28. listopadu 2025 aktualizováno: Jakub Polinski, Sensor Cliniq

Fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky: Registr pacientů

Cílem studie je vytvořit registr pacientů, který umožní porovnání výsledků léčby šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace s implantací různých typů nitroočních čoček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie založí registr pro vyhodnocení výsledků spojených s nitroočními čočkami u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu. Retrospektivní hodnocení bude zahrnovat rutinně shromažďovaná předoperační, intraoperační a pooperační data. Prospektivně budou po dobu až 60 měsíců po operaci shromažďovány údaje o zrakové ostrosti, refrakci, nálezech z vyšetření, výsledcích hlášených pacienty a komplikacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Sensor Cliniq
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili nebo jsou naplánováni na oboustrannou operaci šedého zákalu v Sensor Cliniq mezi lety 2021 a 2025.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu nebo jsou naplánováni na bilaterální operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF), nitrooční čočky monofokální-plus nebo standardní monofokální nitrooční čočky.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie předního nebo zadního segmentu ovlivňující pooperační zrakovou ostrost, včetně, ale ne omezeno na: těžký syndrom suchého oka, dystrofie rohovky, uveitida, degenerativní změny sítnice, glaukom nebo diabetická retinopatie.
  • Syndrom pseudoexfoliace
  • Keratokonus
  • Anamnéza refrakční laserové chirurgie
  • Předchozí oční chirurgie jiná než operace šedého zákalu
  • Amblyopie
  • Zakalení zadního pouzdra
  • Pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) menší než 0,5
  • Intraoperační komplikace, včetně ruptury zadního pouzdra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bilaterální monofokální IOL
Pacienti, kteří podstoupili bilaterální operaci šedého zákalu s implantací monofokálních nitroočních čoček do obou očí v letech 2021 až 2025 a absolvovali kontrolní návštěvu.
Přístroj: Intraokulární čočka
Implantace nitrooční čočky po fakoemulzifikaci extrakce šedého zákalu, přičemž typ čočky je vybrán podle běžné klinické praxe (např. monofokální, torická, multifokální nebo s rozšířenou hloubkou ostrosti).
Bilaterální Monofokální-plus IOL
Pacienti, kteří podstoupili bilaterální operaci šedého zákalu s implantací monofokálních-plus nitroočních čoček do obou očí v letech 2021 až 2025 a absolvovali kontrolní návštěvu.
Přístroj: Intraokulární čočka
Implantace nitrooční čočky po fakoemulzifikaci extrakce šedého zákalu, přičemž typ čočky je vybrán podle běžné klinické praxe (např. monofokální, torická, multifokální nebo s rozšířenou hloubkou ostrosti).
Bilaterální EDOF IOL
Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou operaci šedého zákalu s implantací nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) do obou očí mezi lety 2021 a 2025 a zúčastnili se následné kontroly.
Přístroj: Intraokulární čočka
Implantace nitrooční čočky po fakoemulzifikaci extrakce šedého zákalu, přičemž typ čočky je vybrán podle běžné klinické praxe (např. monofokální, torická, multifokální nebo s rozšířenou hloubkou ostrosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná a nekorigovaná zraková ostrost na dálku, na střední vzdálenost a na blízko
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Zraková ostrost na dálku, střední vzdálenost a blízko bude měřena jak bez korekce, tak s korekcí pomocí standardních ETDRS tabulek na vzdálenost 4 metrů pro dálku, 66 cm pro střední vzdálenost a 40 cm pro zrakovou ostrost na blízko.
Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní refrakce
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Sférické a cylindrické refrakční vady budou objektivně měřeny pomocí autorefraktometru.
Měřeno při kontrolní návštěvě až do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Subjektivní refrakce
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Sférické a cylindrické refrakční vady budou subjektivně měřeny pomocí zkušební obruby a reakcí pacienta.
Měřeno při kontrolní návštěvě až do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Monokulární a binokulární křivka defokusu
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Zraková ostrost bude měřena při různých úrovních rozostření za monokulárních a binokulárních podmínek pro posouzení rozsahu funkčního vidění. Měření budou provedena v krocích po 0,5 D od +1,00 D do -2,50 D.
Měřeno při následné návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Kontrastní citlivost
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Kontrastní citlivost bude hodnocena pomocí testu Matrix Perceptix za fotopických světelných podmínek.
Měřeno při kontrolní návštěvě do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Keratometrie
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Keratometrie bude měřena pomocí IOLMaster 500 a Pentacam
Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Hloubka přední komory
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Hloubka přední komory bude změřena pomocí IOLMaster 500 a Pentacamu.
Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Velikost zornice
Časové okno: Měřeno při následné kontrole až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Průměr zornice bude měřen pomocí přístrojů IOLMaster 500 a Pentacam.
Měřeno při následné kontrole až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Měření při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Centrální tloušťka rohovky bude změřena pomocí přístroje Pentacam.
Měření při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Přední komorový úhel
Časové okno: Měření při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Úhel přední komory bude změřen pomocí přístroje Pentacam.
Měření při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Primární a sekundární sférické aberace
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Primární a sekundární sférické aberace budou měřeny pomocí přístroje Pentacam.
Měřeno při kontrolní návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Nezávislost na brýlích podle hlášení pacienta
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Stupeň nezávislosti na brýlích bude hodnocen pomocí dotazníku nezávislosti na brýlích vyplněného pacientem (PRSIQ).
Měřeno při kontrolní návštěvě do 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Kvalita vidění podle hodnocení pacienta
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu
Kvalita zraku bude hodnocena pomocí dotazníku kvality zraku (QoV).
Měřeno při následné návštěvě až 60 měsíců po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensor Cliniq

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/1520/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraokulární čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit