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Phakoemulsifikation und Intraokularlinsen-Implantation: Patientenregister

28. November 2025 aktualisiert von: Jakub Polinski, Sensor Cliniq
Ziel der Studie ist die Erstellung eines Patientenregisters, das den Vergleich der Behandlungsergebnisse von Katarakten mittels Phakoemulsifikation mit Implantation verschiedener Arten von Intraokularlinsen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Register einrichten, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit Intraokularlinsen-Implantaten bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zu bewerten. Retrospektive Bewertungen umfassen routinemäßig gesammelte präoperative, intraoperative und postoperative Daten. Prospektiv werden Sehschärfe, Refraktion, Untersuchungsbefunde, patientenberichtete Ergebnisse und Komplikationen bis zu 60 Monate nach der Operation erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Sensor Cliniq
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2021 und 2025 in der Sensor Cliniq eine beidseitige Kataraktoperation durchgeführt haben oder für diese geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben oder für eine bilaterale Kataraktoperation mit Implantation einer erweiterten Tiefenschärfe-Intraokularlinse (EDOF), einer monofokalen-plus Intraokularlinse oder einer Standard-monofokalen Intraokularlinse geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien des vorderen oder hinteren Augenabschnitts, die die postoperative Sehschärfe beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schweres Trockenes-Auge-Syndrom, Hornhautdystrophien, Uveitis, degenerative Netzhautveränderungen, Glaukom oder diabetische Retinopathie.
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Keratokonus
  • Anamnese einer Laserrefraktionschirurgie
  • Frühere Augenoperationen außer Kataraktoperation
  • Amblyopie
  • Hinterkapseltrübung
  • Postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter 0,5
  • Intraoperative Komplikationen, einschließlich Hinterkapselruptur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bilaterale monofokale IOL
Patienten, die zwischen 2021 und 2025 eine beidseitige Kataraktoperation mit Implantation monofokaler Intraokularlinsen in beiden Augen durchgeführt haben und einen Nachsorgetermin wahrgenommen haben.
Gerät: Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse nach Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion, wobei der Linsentyp gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ausgewählt wird (z.B. monofokal, torisch, multifokal oder mit erweiterter Schärfentiefe).
Bilaterale Monofokal-plus-IOL
Patienten, die zwischen 2021 und 2025 eine beidseitige Kataraktoperation mit Implantation monofokaler Plus-Intraokularlinsen in beiden Augen durchgeführt haben und einen Nachuntersuchungstermin wahrgenommen haben.
Gerät: Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse nach Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion, wobei der Linsentyp gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ausgewählt wird (z.B. monofokal, torisch, multifokal oder mit erweiterter Schärfentiefe).
Bilaterale EDOF-IOL
Patienten, die sich zwischen 2021 und 2025 einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation von erweitertem Tiefenschärfebereich (EDOF)-Intraokularlinsen in beiden Augen unterzogen und einen Nachuntersuchungstermin wahrnahmen.
Gerät: Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse nach Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion, wobei der Linsentyp gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ausgewählt wird (z.B. monofokal, torisch, multifokal oder mit erweiterter Schärfentiefe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte und unkorrigierte Fern-, Zwischen- und Nahvisus
Zeitfenster: Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Sehschärfe in der Ferne, im Zwischenbereich und in der Nähe wird sowohl unkorrigiert als auch korrigiert gemessen, wobei standardmäßige ETDRS-Tafeln verwendet werden: bei 4 Metern für die Ferne, 66 cm für den Zwischenbereich und 40 cm für die Nahsehschärfe.
Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Refraktion
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Sphärische und zylindrische Refraktionsfehler werden objektiv mit einem Autorefraktometer gemessen.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: Gemessen beim Nachuntersuchungstermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Sphärische und zylindrische Refraktionsfehler werden subjektiv mithilfe von Probierbrillen und Patientenbefragungen gemessen.
Gemessen beim Nachuntersuchungstermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Monokulare und binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Sehschärfe wird bei verschiedenen Defokussierungsstufen unter monokularen und binokularen Bedingungen gemessen, um den Bereich des funktionellen Sehens zu beurteilen. Die Messungen erfolgen in 0,5-D-Schritten von +1,00 D bis -2,50 D.
Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Kontrastempfindlichkeit wird unter photopischen Lichtbedingungen mit dem Matrix Perceptix-Test bewertet.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Keratometrie
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Keratometrie wird mit dem IOLMaster 500 und dem Pentacam gemessen
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Tiefe der Vorderkammer
Zeitfenster: Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Vorderkammertiefe wird mit dem IOLMaster 500 und dem Pentacam gemessen.
Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Pupillengröße
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Der Pupillendurchmesser wird mit dem IOLMaster 500 und dem Pentacam gemessen.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die zentrale Hornhautdicke wird mit dem Pentacam gemessen.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Vorderkammerwinkel
Zeitfenster: Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Der Vorderkammerwinkel wird mit dem Pentacam gemessen.
Gemessen beim Nachsorgetermin bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Primäre und sekundäre sphärische Aberrationen
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Primäre und sekundäre sphärische Aberrationen werden mit dem Pentacam gemessen.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Patientenberichtete Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Der Grad der Brillenunabhängigkeit wird mithilfe des Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) bewertet.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Patientenberichtete Qualität des Sehens
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation
Die Sehqualität wird mit dem Quality of Vision Questionnaire (QoV) bewertet.
Gemessen bei der Nachuntersuchung bis zu 60 Monate nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensor Cliniq

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/1520/24

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