Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej: Rejestr Pacjentów

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jakub Polinski, Sensor Cliniq

Fakoemulsyfikacja i implantacja soczewki wewnątrzgałkowej: Rejestr Pacjentów

Celem badania jest utworzenie rejestru pacjentów, który umożliwi porównanie wyników leczenia zaćmy przy użyciu fakoemulsyfikacji z implantacją różnych typów soczewek wewnątrzgałkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu utworzenie rejestru do oceny wyników związanych z wszczepieniem soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów poddawanych operacji zaćmy. Retrospektywne oceny będą obejmować rutynowo zbierane dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Prospektywnie, ostrość wzroku, refrakcję, wyniki badań, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz powikłania będą zbierane do 60 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Sensor Cliniq
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli lub są zaplanowani do obustronnej operacji zaćmy w Sensor Cliniq w latach 2021-2025.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy lub są zaplanowani do obustronnej operacji zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF), soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej plus lub standardowej soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Patologie przedniego lub tylnego odcinka wpływające na pooperacyjną ostrość wzroku, w tym, ale nie ograniczając się do: ciężkiego zespołu suchego oka, dystrofii rogówki, zapalenia błony naczyniowej oka, zmian zwyrodnieniowych siatkówki, jaskry lub retinopatii cukrzycowej.
  • Zespół rzekomej eksfoliacji
  • Stożek rogówki
  • Wywiad w zakresie laserowej chirurgii refrakcyjnej
  • Wcześniejsze operacje oka inne niż operacja zaćmy
  • Niedowidzenie
  • Zamglenie tylnej torebki
  • Pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) poniżej 0,5
  • Powikłania śródoperacyjne, w tym pęknięcie tylnej torebki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dwustronna Monofokalna Soczewka Wewnątrzgałkowa
Pacjenci, którzy przeszli obustronną operację zaćmy z wszczepieniem jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w obu oczach w latach 2021–2025 i uczestniczyli w wizycie kontrolnej.
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej po fakoemulsyfikacyjnej ekstrakcji zaćmy, z wyborem typu soczewki zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (np. jednoogniskowa, toryczna, wieloogniskowa lub o rozszerzonej głębi ostrości).
Dwustronna soczewka wewnątrzgałkowa jednoogniskowa-plus
Pacjenci, którzy przeszli obustronną operację zaćmy z wszczepieniem monofokalno-plus soczewek wewnątrzgałkowych w obu oczach w latach 2021–2025 i uczestniczyli w wizycie kontrolnej.
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej po fakoemulsyfikacyjnej ekstrakcji zaćmy, z wyborem typu soczewki zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (np. jednoogniskowa, toryczna, wieloogniskowa lub o rozszerzonej głębi ostrości).
Dwustronna soczewka EDOF IOL
Pacjenci, którzy przeszli obustronną operację zaćmy z wszczepieniem soczewek wewnątrzgałkowych o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) w obu oczach w latach 2021–2025 i uczestniczyli w wizycie kontrolnej.
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej po fakoemulsyfikacyjnej ekstrakcji zaćmy, z wyborem typu soczewki zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (np. jednoogniskowa, toryczna, wieloogniskowa lub o rozszerzonej głębi ostrości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana i nieskorygowana ostrość wzroku do dali, odległości pośredniej i bliży
Ramy czasowe: Mierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Ostrość wzroku do dali, na odległości pośrednie oraz do bliży będzie mierzona zarówno bez korekcji, jak i z korekcją przy użyciu standardowych tablic ETDRS w odległości 4 metrów dla dali, 66 cm dla odległości pośrednich oraz 40 cm dla bliży.
Mierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja obiektywna
Ramy czasowe: Zmierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Sferyczne i cylindryczne wady refrakcji będą mierzone obiektywnie za pomocą autorefraktometru.
Zmierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: Zmierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Sferyczne i cylindryczne wady refrakcji będą mierzone subiektywnie przy użyciu okularów próbnych i odpowiedzi pacjenta.
Zmierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Krzywa defokusowania jednoocznego i obuocznego
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Ostrość wzroku będzie mierzona na różnych poziomach defokusu w warunkach jednoocznych i obuocznych, aby ocenić zakres widzenia funkcjonalnego. Pomiary będą przeprowadzane w krokach co 0,5 D od +1,00 D do -2,50 D.
Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Czułość kontrastowa
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Czułość kontrastu będzie oceniana za pomocą testu Matrix Perceptix w warunkach fotopowych.
Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Keratometria
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Keratometria będzie mierzona przy użyciu IOLMaster 500 i Pentacam
Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Mierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Głębokość komory przedniej zostanie zmierzona przy użyciu IOLMaster 500 i Pentacam.
Mierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Zmierzono podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Średnica źrenicy zostanie zmierzona przy użyciu IOLMaster 500 i Pentacam.
Zmierzono podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Centralna Grubość Rogówki
Ramy czasowe: Zmierzono podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Centralna grubość rogówki zostanie zmierzona za pomocą Pentacama.
Zmierzono podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Kąt komory przedniej
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Kąt komory przedniej zostanie zmierzony przy użyciu Pentacamu.
Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Pierwotne i wtórne aberracje sferyczne
Ramy czasowe: Mierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Pierwotne i wtórne aberracje sferyczne będą mierzone przy użyciu Pentacamu.
Mierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Niezależność od Okularów Zgłaszana przez Pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Stopień niezależności od okularów będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Niezależności od Okularów Wypełnianego przez Pacjenta (PRSIQ).
Mierzone podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Jakość widzenia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy
Jakość widzenia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Widzenia (QoV).
Zmierzona podczas wizyty kontrolnej do 60 miesięcy po operacji zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensor Cliniq

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/1520/24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj