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Phacoémulsification et Implantation de Lentille Intraoculaire : Registre des Patients

28 novembre 2025 mis à jour par: Jakub Polinski, Sensor Cliniq
L'objectif de l'étude est de créer un registre de patients qui permettra de comparer les résultats du traitement de la cataracte par phacoémulsification avec l'implantation de différents types de lentilles intraoculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude établira un registre pour évaluer les résultats associés aux implants de lentilles intraoculaires chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte. Les évaluations rétrospectives incluront des données préopératoires, peropératoires et postopératoires collectées de manière routinière. Prospectivement, l'acuité visuelle, la réfraction, les résultats d'examen, les résultats rapportés par les patients et les complications seront collectés jusqu'à 60 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Sensor Cliniq
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi ou programmés pour une chirurgie bilatérale de la cataracte à Sensor Cliniq entre 2021 et 2025.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte ou programmés pour une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation d'un cristallin intraoculaire à profondeur de foyer étendue (EDOF), d'un cristallin intraoculaire monofocal-plus ou d'un cristallin intraoculaire monofocal standard.

Critères d'exclusion :

  • Pathologies du segment antérieur ou postérieur affectant l'acuité visuelle postopératoire, y compris mais sans s'y limiter : syndrome de l'œil sec sévère, dystrophies cornéennes, uvéite, modifications dégénératives rétiniennes, glaucome ou rétinopathie diabétique.
  • Syndrome de pseudo-exfoliation
  • Kératocône
  • Antécédents de chirurgie réfractive au laser
  • Chirurgie oculaire antérieure autre que la chirurgie de la cataracte
  • Amblyopie
  • Opacification de la capsule postérieure
  • Acuité visuelle postopératoire avec correction optimale (BCVA) inférieure à 0,5
  • Complications peropératoires, y compris rupture de la capsule postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant intraoculaire monofocal bilatéral
Patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires monofocales dans les deux yeux entre 2021 et 2025, et ayant assisté à une visite de suivi.
Dispositif: Lentille intraoculaire
Implantation d'un cristallin artificiel suite à une extraction de cataracte par phacoémulsification, le type de lentille étant sélectionné selon la pratique clinique habituelle (par exemple, monofocale, torique, multifocale ou à profondeur de champ étendue).
IOL monofocal-plus bilatérale
Patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires monofocales-plus dans les deux yeux entre 2021 et 2025, et ayant assisté à une visite de suivi.
Dispositif: Lentille intraoculaire
Implantation d'un cristallin artificiel suite à une extraction de cataracte par phacoémulsification, le type de lentille étant sélectionné selon la pratique clinique habituelle (par exemple, monofocale, torique, multifocale ou à profondeur de champ étendue).
Lentille intraoculaire EDOF bilatérale
Patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires à profondeur de foyer étendue (EDOF) dans les deux yeux entre 2021 et 2025, et ayant assisté à une visite de suivi.
Dispositif: Lentille intraoculaire
Implantation d'un cristallin artificiel suite à une extraction de cataracte par phacoémulsification, le type de lentille étant sélectionné selon la pratique clinique habituelle (par exemple, monofocale, torique, multifocale ou à profondeur de champ étendue).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de distance corrigée et non corrigée, intermédiaire et de près
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
L'acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près sera mesurée sans correction et avec correction à l'aide de tableaux ETDRS standard à 4 mètres pour la distance, 66 cm pour l'intermédiaire et 40 cm pour l'acuité visuelle de près.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction objective
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après l'opération de la cataracte
Les erreurs de réfraction sphériques et cylindriques seront mesurées objectivement à l'aide d'un autoréfractomètre.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après l'opération de la cataracte
Réfraction subjective
Délai: Mesurée lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Les erreurs de réfraction sphériques et cylindriques seront mesurées subjectivement à l'aide de lunettes d'essai et des réponses du patient.
Mesurée lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Courbe de défocalisation monoculaire et binoculaire
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
L'acuité visuelle sera mesurée à différents niveaux de défocalisation dans des conditions monoculaires et binoculaires pour évaluer l'étendue de la vision fonctionnelle. Les mesures seront prises par paliers de 0,5 D de +1,00 D à -2,50 D.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Sensibilité aux contrastes
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
La sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide du test Matrix Perceptix dans des conditions d'éclairage photopique.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Kératométrie
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
La kératométrie sera mesurée à l'aide de l'IOLMaster 500 et du Pentacam
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
La profondeur de la chambre antérieure sera mesurée à l'aide de l'IOLMaster 500 et du Pentacam.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Taille de la pupille
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Le diamètre pupillaire sera mesuré à l'aide de l'IOLMaster 500 et du Pentacam.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Épaisseur centrale de la cornée
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après l'opération de la cataracte
L'épaisseur cornéenne centrale sera mesurée à l'aide du Pentacam.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après l'opération de la cataracte
Angle de la Chambre Antérieure
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
L'angle de la chambre antérieure sera mesuré à l'aide du Pentacam.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Aberrations sphériques primaires et secondaires
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Les aberrations sphériques primaires et secondaires seront mesurées à l'aide du Pentacam.
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie de la cataracte
Indépendance vis-à-vis des lunettes rapportée par le patient
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après l'opération de la cataracte
Le degré d'indépendance des lunettes sera évalué à l'aide du Questionnaire d'indépendance des lunettes rapporté par le patient (PRSIQ).
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après l'opération de la cataracte
Qualité de vision rapportée par le patient
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après l'opération de la cataracte
La qualité de la vision sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la qualité de la vision (QoV).
Mesuré lors de la visite de suivi jusqu'à 60 mois après l'opération de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensor Cliniq

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/1520/24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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