Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fakoemulsifikasjon og intraokularlinsesetting: Pasientregister

28. november 2025 oppdatert av: Jakub Polinski, Sensor Cliniq

Phakoemulsifikasjon og intraokularlinses implantasjon: Pasientregister

Målet med studien er å opprette et pasientregister som vil muliggjøre sammenligning av resultater etter kataraktbehandling med fakoemulsifikasjon og implantasjon av ulike typer intraokulære linser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil etablere et register for å evaluere resultater knyttet til intraokulære linser hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon. Retrospektive vurderinger vil inkludere rutinemessig innsamlede data fra før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen. Prospektivt vil synsskarphet, brytningsfeil, undersøkelsesfunn, pasientrapporterte resultater og komplikasjoner bli innsamlet i opptil 60 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Sensor Cliniq
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått eller er planlagt for bilateral kataraktoperasjon hos Sensor Cliniq mellom 2021 og 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi eller er planlagt for bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av en utvidet-dybde-fokus (EDOF) intraokularlinse, en monofokal-plus intraokularlinse eller en standard monofokal intraokularlinse.

Eksklusjonskriterier:

  • Anteriore eller posteriore segmentpatologier som påvirker postoperativ synsskarphet, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig tørr øye-syndrom, hornhinnedystrofier, uveitt, retinale degenerative forandringer, glaukom eller diabetisk retinopati.
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • Keratoconus
  • Tidligere laserrefraktiv kirurgi
  • Tidligere øyekirurgi annet enn kataraktkirurgi
  • Amblyopi
  • Posterior kapselopasifisering
  • Postoperativ best-korrigert synsskarphet (BCVA) mindre enn 0,5
  • Intraoperative komplikasjoner, inkludert posterior kapselruptur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bilateral Monofokal IOL
Pasienter som gjennomgikk bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av monofokale intraokulære linser i begge øyne mellom 2021 og 2025, og deltok på en oppfølgingsundersøkelse.
Enhet: Intraokularlinse
Implantasjon av en intraokular linse etter fakoemulsifikasjon for stærkeksjon, med linsevalg i henhold til rutinemessig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller utvidet dybdeskarphet).
Bilateral monofokal-plus IOL
Pasienter som gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon med implantasjon av monofokale-plus intraokulære linser i begge øyne mellom 2021 og 2025, og som deltok på en oppfølgingsundersøkelse.
Enhet: Intraokularlinse
Implantasjon av en intraokular linse etter fakoemulsifikasjon for stærkeksjon, med linsevalg i henhold til rutinemessig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller utvidet dybdeskarphet).
Bilateral EDOF IOL
Pasienter som gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon med implantasjon av utvidet dybdeskarphets (EDOF) intraokulære linser i begge øyne mellom 2021 og 2025, og deltok på en oppfølgingskonsultasjon.
Enhet: Intraokularlinse
Implantasjon av en intraokular linse etter fakoemulsifikasjon for stærkeksjon, med linsevalg i henhold til rutinemessig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller utvidet dybdeskarphet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigerte og ukorrigerte distanse-, mellom- og nærsynsskarphet
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opptil 60 måneder etter kataraktoperasjon
Avstand, mellomdistansesyn og nærsyn vil bli målt både ukorrigert og korrigert ved hjelp av standard ETDRS-tavler på 4 meter for avstandssyn, 66 cm for mellomdistansesyn og 40 cm for nærsyn.
Målt ved oppfølgingsbesøket opptil 60 måneder etter kataraktoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv refraksjon
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Sfæriske og sylindriske brytningsfeil vil bli målt objektivt ved hjelp av en autorefraktometer.
Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket inntil 60 måneder etter kataraktoperasjon
Sfæriske og sylindriske refraksjonsfeil vil bli målt subjektivt ved hjelp av prøvebriller og pasientens responser.
Målt ved oppfølgingsbesøket inntil 60 måneder etter kataraktoperasjon
Monokulær og binokulær defokus-kurve
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsoppholdet opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Synsskarpheten vil bli målt ved ulike defokuseringsnivåer under monokulære og binokulære forhold for å vurdere omfanget av funksjonelt syn. Målinger vil bli tatt i 0,5 D-trinn fra +1,00 D til -2,50 D.
Målt ved oppfølgingsoppholdet opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opptil 60 måneder etter stær-operasjon
Kontrastsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av Matrix Perceptix-testen under fotopiske lysforhold.
Målt ved oppfølgingsbesøket opptil 60 måneder etter stær-operasjon
Keratometri
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket inntil 60 måneder etter stær-operasjon
Keratometri vil bli målt ved bruk av IOLMaster 500 og Pentacam
Målt ved oppfølgingsbesøket inntil 60 måneder etter stær-operasjon
Anterior Chamber Depth
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opptil 60 måneder etter kataraktoperasjon
Anterior kammerdybde vil bli målt ved bruk av IOLMaster 500 og Pentacam.
Målt ved oppfølgingsbesøket opptil 60 måneder etter kataraktoperasjon
Pupillstørrelse
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Pupilldiameter vil bli målt ved hjelp av IOLMaster 500 og Pentacam.
Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Sentralt hornhinne tykkelse
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Sentrale hornhinnetykkelser vil bli målt ved bruk av Pentacam.
Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Anterior Chamber Angle
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Anterior kammer vinkel vil bli målt ved bruk av Pentacam.
Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Primære og sekundære sfæriske aberrasjoner
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Primære og sekundære sfæriske aberrasjoner vil bli målt ved hjelp av Pentacam.
Målt ved oppfølgingsbesøket opp til 60 måneder etter kataraktoperasjon
Pasientrapportert brilleuavhengighet
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket inntil 60 måneder etter kataraktoperasjon
Grad av brilleuavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Pasientrapportert brilleuavhengighetsskjema (PRSIQ).
Målt ved oppfølgingsbesøket inntil 60 måneder etter kataraktoperasjon
Pasientrapportert synskvalitet
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøket opptil 60 måneder etter stær-operasjon
Synskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Vision Questionnaire (QoV).
Målt ved oppfølgingsbesøket opptil 60 måneder etter stær-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensor Cliniq

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/1520/24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere