Факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы: Реестр пациентов
28 ноября 2025 г. обновлено: Jakub Polinski, Sensor Cliniq
Цель исследования — создание регистра пациентов, который позволит сравнивать результаты лечения катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией различных типов интраокулярных линз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование создаст реестр для оценки результатов, связанных с имплантацией интраокулярных линз у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Ретроспективная оценка будет включать рутинно собираемые предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные.
Перспективно острота зрения, рефракция, результаты обследований, исходы, о которых сообщают пациенты, и осложнения будут собираться до 60 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Sensor Cliniq
-
Контакт:
- Jakub Polinski, Medical Doctor
- Номер телефона: +48227103333
- Электронная почта: szpital@sensorcliniq.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие или запланированные на двустороннюю операцию по удалению катаракты в клинике Sensor Cliniq в период с 2021 по 2025 год.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты или запланированные на двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы расширенной глубины фокуса (EDOF), монофокальной плюс интраокулярной линзы или стандартной монофокальной интраокулярной линзы.
Критерии исключения:
- Патологии переднего или заднего сегмента, влияющие на послеоперационную остроту зрения, включая, но не ограничиваясь: тяжелый синдром сухого глаза, дистрофии роговицы, увеит, дегенеративные изменения сетчатки, глаукому или диабетическую ретинопатию.
- Синдром псевдоэксфолиации
- Кератоконус
- Анамнез лазерной рефракционной хирургии
- Предшествующие операции на глазах, кроме операции по удалению катаракты
- Амблиопия
- Заднекапсулярная катаракта
- Послеоперационная наилучшая скорригированная острота зрения (BCVA) менее 0,5
- Интраоперационные осложнения, включая разрыв задней капсулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бифокальная монофокальная ИОЛ
Пациенты, перенесшие двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией монофокальных интраокулярных линз в оба глаза в период с 2021 по 2025 год и посетившие контрольный визит.
|
Имплантация интраокулярной линзы после факоэмульсификации катаракты с выбором типа линзы в соответствии с рутинной клинической практикой (например, монофокальная, торическая, мультифокальная или линза с расширенной глубиной фокуса).
|
|
Билатеральная Монофокальная-плюс ИОЛ
Пациенты, которым была выполнена двусторонняя операция по удалению катаракты с имплантацией монофокальных плюс-интраокулярных линз в оба глаза в период с 2021 по 2025 год и которые посетили контрольный визит.
|
Имплантация интраокулярной линзы после факоэмульсификации катаракты с выбором типа линзы в соответствии с рутинной клинической практикой (например, монофокальная, торическая, мультифокальная или линза с расширенной глубиной фокуса).
|
|
Двусторонняя EDOF ИОЛ
Пациенты, которым была проведена двусторонняя операция по удалению катаракты с имплантацией интраокулярных линз расширенной глубины фокуса (EDOF) в оба глаза в период с 2021 по 2025 год и которые посетили контрольный визит.
|
Имплантация интраокулярной линзы после факоэмульсификации катаракты с выбором типа линзы в соответствии с рутинной клинической практикой (например, монофокальная, торическая, мультифокальная или линза с расширенной глубиной фокуса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корригированная и некорригированная острота зрения вдаль, на среднем и ближнем расстоянии
Временное ограничение: Измерялось при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Острота зрения на дальнем, промежуточном и ближнем расстоянии будет измеряться как без коррекции, так и с коррекцией с использованием стандартных таблиц ETDRS на расстоянии 4 метра для дали, 66 см для промежуточного и 40 см для ближнего зрения.
|
Измерялось при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная рефракция
Временное ограничение: Измерялось при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Сферические и цилиндрические рефракционные ошибки будут измерены объективно с использованием авторефрактометра.
|
Измерялось при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Субъективная рефракция
Временное ограничение: Измерено при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Сферические и цилиндрические рефракционные ошибки будут измеряться субъективно с использованием пробных очковых оправ и ответов пациента.
|
Измерено при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Монокулярные и бинокулярные кривые дефокусировки
Временное ограничение: Измерено во время контрольного визита до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Острота зрения будет измеряться при различных уровнях расфокусировки в условиях монокулярного и бинокулярного зрения для оценки диапазона функционального зрения.
Измерения будут проводиться с шагом 0,5 D от +1,00 D до -2,50 D.
|
Измерено во время контрольного визита до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Измерено при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Контрастная чувствительность будет оцениваться с помощью теста Matrix Perceptix в условиях фотопического освещения.
|
Измерено при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Кератометрия
Временное ограничение: Измерено во время контрольного визита в течение 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Кератометрия будет измеряться с использованием IOLMaster 500 и Pentacam
|
Измерено во время контрольного визита в течение 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Глубина передней камеры
Временное ограничение: Измерялось при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Глубина передней камеры будет измерена с помощью IOLMaster 500 и Pentacam.
|
Измерялось при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Размер зрачка
Временное ограничение: Измеряли на контрольном визите в течение 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Диаметр зрачка будет измеряться с помощью IOLMaster 500 и Pentacam.
|
Измеряли на контрольном визите в течение 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: Измерено на контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Толщина центральной роговицы будет измерена с использованием Pentacam.
|
Измерено на контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Угол передней камеры
Временное ограничение: Измерено при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Угол передней камеры будет измеряться с помощью Пентакама.
|
Измерено при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Первичные и вторичные сферические аберрации
Временное ограничение: Измерялось на контрольном визите в течение до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Первичные и вторичные сферические аберрации будут измерены с использованием Pentacam.
|
Измерялось на контрольном визите в течение до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Отчет пациента о независимости от очков
Временное ограничение: Измерено при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Степень независимости от очков будет оцениваться с помощью опросника Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ).
|
Измерено при контрольном визите до 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Качество зрения по оценке пациентов
Временное ограничение: Измерено во время контрольного визита в течение 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Качество зрения будет оцениваться с помощью опросника качества зрения (Quality of Vision Questionnaire, QoV).
|
Измерено во время контрольного визита в течение 60 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/1520/24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .