Registro de Pacientes de Facoemulsificación e Implante de Lente Intraocular
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Jakub Polinski, Sensor Cliniq
Registro de Pacientes: Facoemulsificación e Implantación de Lente Intraocular
El objetivo del estudio es crear un registro de pacientes que permita comparar los resultados del tratamiento de cataratas mediante facoemulsificación con la implantación de diferentes tipos de lentes intraoculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio establecerá un registro para evaluar los resultados asociados con los implantes de lentes intraoculares en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Las evaluaciones retrospectivas incluirán datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios recopilados de forma rutinaria.
De manera prospectiva, se recopilarán la agudeza visual, la refracción, los hallazgos del examen, los resultados informados por el paciente y las complicaciones hasta 60 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Sensor Cliniq
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Contacto:
- Jakub Polinski, Medical Doctor
- Número de teléfono: +48227103333
- Correo electrónico: szpital@sensorcliniq.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se han sometido o están programados para cirugía bilateral de cataratas en Sensor Cliniq entre 2021 y 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas o están programados para cirugía bilateral de cataratas con implantación de una lente intraocular de profundidad de foco extendida (EDOF), una lente intraocular monofocal plus o una lente intraocular monofocal estándar.
Criterios de exclusión:
- Patologías del segmento anterior o posterior que afecten la agudeza visual postoperatoria, incluyendo pero no limitadas a: síndrome de ojo seco severo, distrofias corneales, uveítis, cambios degenerativos retinianos, glaucoma o retinopatía diabética.
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Queratocono
- Antecedentes de cirugía refractiva láser
- Cirugía ocular previa distinta a la cirugía de cataratas
- Ambliopía
- Opacificación capsular posterior
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) postoperatoria inferior a 0,5
- Complicaciones intraoperatorias, incluida la rotura de la cápsula posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LIO Monofocal Bilateral
Pacientes que se sometieron a cirugía bilateral de cataratas con implante de lentes intraoculares monofocales en ambos ojos entre 2021 y 2025, y asistieron a una visita de seguimiento.
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Implantación de una lente intraocular tras la extracción de cataratas por facoemulsificación, con el tipo de lente seleccionado según la práctica clínica habitual (por ejemplo, monofocal, tórica, multifocal o de profundidad de foco extendida).
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LIO monofocal-plus bilateral
Pacientes que se sometieron a cirugía bilateral de cataratas con implante de lentes intraoculares monofocales plus en ambos ojos entre 2021 y 2025, y asistieron a una visita de seguimiento.
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Implantación de una lente intraocular tras la extracción de cataratas por facoemulsificación, con el tipo de lente seleccionado según la práctica clínica habitual (por ejemplo, monofocal, tórica, multifocal o de profundidad de foco extendida).
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Lente intraocular EDOF bilateral
Pacientes que se sometieron a cirugía bilateral de cataratas con implantación de lentes intraoculares de profundidad de foco extendida (EDOF) en ambos ojos entre 2021 y 2025, y asistieron a una visita de seguimiento.
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Implantación de una lente intraocular tras la extracción de cataratas por facoemulsificación, con el tipo de lente seleccionado según la práctica clínica habitual (por ejemplo, monofocal, tórica, multifocal o de profundidad de foco extendida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza Visual de Lejos Corregida y no Corregida, Intermedia y Cercana
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Se medirá la agudeza visual a distancia, intermedia y cercana, tanto sin corrección como corregida, utilizando cartas ETDRS estándar a 4 metros para la distancia, 66 cm para la intermedia y 40 cm para la agudeza visual cercana.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción Objetiva
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Los errores refractivos esféricos y cilíndricos se medirán objetivamente utilizando un autorrefractómetro.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Refracción Subjetiva
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Los errores refractivos esféricos y cilíndricos se medirán de forma subjetiva utilizando gafas de prueba y las respuestas del paciente.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Curva de Desenfoque Monocular y Binocular
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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La agudeza visual se medirá en diferentes niveles de desenfoque bajo condiciones monoculares y binoculares para evaluar el rango de visión funcional.
Las mediciones se tomarán en pasos de 0,5 D desde +1,00 D hasta -2,50 D.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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La sensibilidad al contraste se evaluará mediante la prueba Matrix Perceptix en condiciones de luz fotópica.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Queratometría
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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La queratometría se medirá utilizando IOLMaster 500 y Pentacam
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Profundidad de la Cámara Anterior
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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La profundidad de la cámara anterior se medirá utilizando IOLMaster 500 y Pentacam.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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El diámetro pupilar se medirá mediante el IOLMaster 500 y el Pentacam.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Espesor Central de la Córnea
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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El grosor corneal central se medirá mediante Pentacam.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Ángulo de la Cámara Anterior
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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El ángulo de la cámara anterior se medirá mediante Pentacam.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Aberraciones Esféricas Primarias y Secundarias
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Las aberraciones esféricas primarias y secundarias se medirán utilizando Pentacam.
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Independencia de Gafas Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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El grado de independencia de las gafas se evaluará mediante el Cuestionario de Independencia de Gafas Informado por el Paciente (PRSIQ).
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Calidad de la Visión Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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La calidad de la visión se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de la Visión (QoV).
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Medido en la visita de seguimiento hasta 60 meses después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/1520/24
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