Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro dei Pazienti per Facoemulsificazione e Impianto di Lenti Intraoculari

28 novembre 2025 aggiornato da: Jakub Polinski, Sensor Cliniq
L'obiettivo dello studio è creare un registro dei pazienti che consentirà di confrontare gli esiti del trattamento della cataratta mediante facoemulsificazione con l'impianto di diversi tipi di lenti intraoculari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio istituirà un registro per valutare gli esiti associati agli impianti di lenti intraoculari in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Le valutazioni retrospettive includeranno dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori raccolti di routine. Prospetticamente, verranno raccolti acuità visiva, rifrazione, risultati dell'esame, esiti riportati dal paziente e complicazioni fino a 60 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Sensor Cliniq
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito o sono programmati per un intervento di cataratta bilaterale presso Sensor Cliniq tra il 2021 e il 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento di cataratta o sono programmati per un intervento di cataratta bilaterale con impianto di una lente intraoculare a profondità di fuoco estesa (EDOF), una lente intraoculare monofocale-plus o una lente intraoculare monofocale standard.

Criteri di esclusione:

  • Patologie del segmento anteriore o posteriore che influenzano l'acuità visiva postoperatoria, tra cui ma non limitate a: sindrome dell'occhio secco grave, distrofie corneali, uveite, alterazioni degenerative della retina, glaucoma o retinopatia diabetica.
  • Sindrome da pseudoesfoliazione
  • Cheratocono
  • Storia di chirurgia refrattiva laser
  • Precedenti interventi chirurgici oculari diversi dalla chirurgia della cataratta
  • Ambliopia
  • Opacizzazione della capsula posteriore
  • Acuità visiva migliore corretta (BCVA) postoperatoria inferiore a 0,5
  • Complicanze intraoperatorie, inclusa la rottura della capsula posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lente intraoculare monofocale bilaterale
Pazienti che hanno subito un intervento di cataratta bilaterale con impianto di lenti intraoculari monofocali in entrambi gli occhi tra il 2021 e il 2025, e che hanno partecipato a una visita di follow-up.
Dispositivo: Lente intraoculare
Impianto di una lente intraoculare dopo estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, con tipo di lente selezionato secondo la pratica clinica di routine (ad esempio, monofocale, torica, multifocale o a profondità di fuoco estesa).
Lente intraoculare monofocale-plus bilaterale
Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale con impianto di lenti intraoculari monofocali-plus in entrambi gli occhi tra il 2021 e il 2025, e che hanno partecipato a una visita di follow-up.
Dispositivo: Lente intraoculare
Impianto di una lente intraoculare dopo estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, con tipo di lente selezionato secondo la pratica clinica di routine (ad esempio, monofocale, torica, multifocale o a profondità di fuoco estesa).
IOL EDOF bilaterale
Pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di lenti intraoculari a profondità di fuoco estesa (EDOF) in entrambi gli occhi tra il 2021 e il 2025, e che hanno partecipato a una visita di follow-up.
Dispositivo: Lente intraoculare
Impianto di una lente intraoculare dopo estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, con tipo di lente selezionato secondo la pratica clinica di routine (ad esempio, monofocale, torica, multifocale o a profondità di fuoco estesa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva a Distanza Corretta e Non Corretta, Intermedia e Vicina
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
L'acuità visiva per lontano, intermedia e vicino sarà misurata sia senza correzione che con correzione utilizzando le tavole standard ETDRS a 4 metri per la visione da lontano, 66 cm per quella intermedia e 40 cm per la visione da vicino.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione oggettiva
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Gli errori refrattivi sferici e cilindrici saranno misurati oggettivamente utilizzando un autorefrattometro.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Refrazione Soggettiva
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Gli errori refrattivi sferici e cilindrici saranno misurati soggettivamente utilizzando occhiali da prova e le risposte del paziente.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Curva di Defocus Monoculare e Binoculare
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
L'acuità visiva verrà misurata a diversi livelli di defocus in condizioni monoculari e binoculari per valutare l'ampiezza della visione funzionale. Le misurazioni verranno effettuate in passi di 0,5 D da +1,00 D a -2,50 D.
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Sensibilità al Contrasto
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando il test Matrix Perceptix in condizioni di luce fotopica.
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Cheratometria
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
La cheratometria sarà misurata utilizzando IOLMaster 500 e Pentacam
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Profondità della Camera Anteriore
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
La profondità della camera anteriore verrà misurata utilizzando IOLMaster 500 e Pentacam.
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Il diametro pupillare verrà misurato utilizzando IOLMaster 500 e Pentacam.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Spessore Corneale Centrale
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Lo spessore corneale centrale sarà misurato utilizzando Pentacam.
Misurato durante la visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Angolo della Camera Anteriore
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
L'angolo della camera anteriore sarà misurato utilizzando il Pentacam.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Aberrazioni Sferiche Primarie e Secondarie
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Le aberrazioni sferiche primarie e secondarie saranno misurate utilizzando Pentacam.
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Indipendenza dagli Occhiali Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Il grado di indipendenza dagli occhiali sarà valutato utilizzando il Questionario di Indipendenza dagli Occhiali Auto-Riportato dal Paziente (PRSIQ).
Misurata alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
Qualità della Visione Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta
La qualità della visione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Visione (QoV).
Misurato alla visita di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensor Cliniq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/1520/24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi