Fakoemulsifikation og intraokularlinsimplantation: Patientregister
28. november 2025 opdateret af: Jakub Polinski, Sensor Cliniq
Phakoemulsifikation og intraokularlinsimplantation: Patientregister
Formålet med studiet er at oprette en patientregistrering, der vil muliggøre sammenligning af udfaldet af kataraktbehandling ved brug af phakoemulsifikation med implantation af forskellige typer intraokulære linser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil etablere et register til at evaluere resultater forbundet med intraokulære linser hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.
Retrospektive vurderinger vil omfatte rutinemæssigt indsamlede præoperative, intraoperative og postoperative data.
Prospektivt vil synsskarphed, brydningsfejl, undersøgelsesfund, patientrapporterede resultater og komplikationer blive indsamlet i op til 60 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Sensor Cliniq
-
Kontakt:
- Jakub Polinski, Medical Doctor
- Telefonnummer: +48227103333
- E-mail: szpital@sensorcliniq.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til bilateral kataraktoperation på Sensor Cliniq mellem 2021 og 2025.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået kataraktkirurgi eller er planlagt til bilateral kataraktkirurgi med implantation af en extended-depth-of-focus (EDOF) intraokular linse, en monofokal-plus intraokular linse eller en standard monofokal intraokular linse.
Eksklusionskriterier:
- Anteriore eller posteriore segmentpatologier, der påvirker postoperativ synsskarphed, herunder men ikke begrænset til: alvorligt tørre øjne syndrom, hornhindedystrofier, uveitis, retinale degenerative forandringer, glaukom eller diabetisk retinopati.
- Pseudoeksfoliationssyndrom
- Keratoconus
- Historie med laserrefraktiv kirurgi
- Tidligere øjenkirurgi bortset fra kataraktkirurgi
- Amblyopi
- Posterior kapselopacifikation
- Postoperativ best korrigeret synsskarphed (BCVA) mindre end 0,5
- Intraoperative komplikationer, herunder posterior kapselruptur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral Monofokalt IOL
Patienter, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af monofokale intraokulære linser i begge øjne mellem 2021 og 2025, og deltog i en opfølgende konsultation.
|
Implantation af en intraokular linse efter fakoemulsifikationsextraktion af katarakt, hvor linsetypen vælges i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller udvidet dybdefokus).
|
|
Bilateral Monofocal-plus IOL
Patienter, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af monofokale-plus intraokulære linser i begge øjne mellem 2021 og 2025, og deltog i en opfølgende konsultation.
|
Implantation af en intraokular linse efter fakoemulsifikationsextraktion af katarakt, hvor linsetypen vælges i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller udvidet dybdefokus).
|
|
Bilateral EDOF IOL
Patienter, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af udvidet dybdeskarphed (EDOF) intraokulære linser i begge øjne mellem 2021 og 2025, og deltog i en opfølgende besøg.
|
Implantation af en intraokular linse efter fakoemulsifikationsextraktion af katarakt, hvor linsetypen vælges i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (f.eks. monofokal, torisk, multifokal eller udvidet dybdefokus).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret og ukorrigeret afstand, mellemliggende og nærsyn
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Afstand, mellemliggende og nær synsstyrke vil blive målt både ukorrigeret og korrigeret ved hjælp af standard ETDRS-diagrammer ved 4 meter for afstand, 66 cm for mellemliggende og 40 cm for nær synsstyrke.
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv Refraktion
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Sfæriske og cylindriske refraktionsfejl vil blive målt objektivt ved hjælp af en autorefraktometer.
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Subjektiv Refraktion
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Sfæriske og cylindriske refraktionsfejl vil blive målt subjektivt ved hjælp af prøvebriller og patientresponser.
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Monokulær og Binokulær Defokus Kurve
Tidsramme: Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Synsskarpheden vil blive målt ved varierende defokusniveauer under monokulære og binokulære forhold for at vurdere omfanget af funktionelt syn.
Målinger vil blive foretaget i 0,5 D-trin fra +1,00 D til -2,50 D.
|
Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Kontrastfølsomheden vil blive vurderet ved hjælp af Matrix Perceptix-testen under fotopiske lysforhold.
|
Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Keratometri
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Keratometri vil blive målt ved hjælp af IOLMaster 500 og Pentacam
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Anterior kammerdybde
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Anterior kammerdybde vil blive målt ved hjælp af IOLMaster 500 og Pentacam.
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Pupilstørrelse
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Pupillens diameter måles ved hjælp af IOLMaster 500 og Pentacam.
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Central Hornhindetykkelse
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Central hornhindetykkelse vil blive målt ved hjælp af Pentacam.
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Forreste kammervinkel
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Anterior kammer vinkel vil blive målt ved hjælp af Pentacam.
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Primære og sekundære sfæriske aberrationer
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Primære og sekundære sfæriske aberrationer vil blive målt ved hjælp af Pentacam.
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Patientrapporteret brilleuafhængighed
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Graden af uafhængighed af briller vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ).
|
Målt ved opfølgningsbesøget op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
|
Patientrapporteret synskvalitet
Tidsramme: Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Synskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Vision Questionnaire (QoV).
|
Målt ved opfølgende besøg op til 60 måneder efter kataraktoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/1520/24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .