Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phaco-emulsificatie en Intraoculaire Lens Implantatie: Patiëntenregister

28 november 2025 bijgewerkt door: Jakub Polinski, Sensor Cliniq

Phacoemulsificatie en Intraoculaire Lensimplantatie: Patiëntenregister

Het doel van de studie is het creëren van een patiëntenregister dat de vergelijking van de resultaten van staaroperaties mogelijk maakt met behulp van phaco-emulsificatie met implantatie van verschillende typen intraoculaire lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal een register opzetten om de resultaten te evalueren die geassocieerd zijn met intraoculaire lensimplantaten bij patiënten die een staaroperatie ondergaan. Retrospectieve beoordelingen zullen routinematig verzamelde preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens omvatten. Prospectief zullen gezichtsscherpte, refractie, onderzoeksbevindingen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en complicaties worden verzameld tot 60 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Sensor Cliniq
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2021 en 2025 een bilaterale cataractoperatie hebben ondergaan of gepland hebben bij Sensor Cliniq.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een staaroperatie hebben ondergaan of gepland staan voor bilaterale staaroperatie met implantatie van een extended-depth-of-focus (EDOF) intraoculaire lens, een monofocale-plus intraoculaire lens of een standaard monofocale intraoculaire lens.

Exclusiecriteria:

  • Anterieure of posterieure segmentpathologieën die de postoperatieve gezichtsscherpte beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot: ernstig droge-ogensyndroom, hoornvliesdystrofieën, uveïtis, degeneratieve retinaveranderingen, glaucoom of diabetische retinopathie.
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Keratoconus
  • Voorgeschiedenis van laser refractiechirurgie
  • Eerdere oogchirurgie anders dan staaroperatie
  • Amblyopie
  • Posterior capsule opacificatie
  • Postoperatieve best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) minder dan 0,5
  • Intraoperatieve complicaties, inclusief posterior capsule ruptuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bilaterale Monofocale IOL
Patiënten die tussen 2021 en 2025 een bilaterale staaroperatie ondergingen met implantatie van monofocale intraoculaire lenzen in beide ogen en een vervolgbezoek bijwoonden.
Apparaat: Intraoculaire lens
Implantatie van een intraoculaire lens na faco-emulsificatie cataractextractie, waarbij het lenstype wordt geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk (bijvoorbeeld monofocaal, torisch, multifocaal of extended-depth-of-focus).
Bilaterale Monofocal-plus IOL
Patiënten die tussen 2021 en 2025 een bilaterale cataractoperatie ondergingen met implantatie van monofocale-plus intraoculaire lenzen in beide ogen, en een follow-up bezoek bijwoonden.
Apparaat: Intraoculaire lens
Implantatie van een intraoculaire lens na faco-emulsificatie cataractextractie, waarbij het lenstype wordt geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk (bijvoorbeeld monofocaal, torisch, multifocaal of extended-depth-of-focus).
Bilaterale EDOF IOL
Patiënten die tussen 2021 en 2025 een bilaterale cataractoperatie ondergingen met implantatie van extended-depth-of-focus (EDOF) intraoculaire lenzen in beide ogen, en een vervolgbezoek bijwoonden.
Apparaat: Intraoculaire lens
Implantatie van een intraoculaire lens na faco-emulsificatie cataractextractie, waarbij het lenstype wordt geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk (bijvoorbeeld monofocaal, torisch, multifocaal of extended-depth-of-focus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde en Ongecorrigeerde Afstand, Intermediaire en Nabij Visuele Scherpte
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upbezoek tot 60 maanden na de staaroperatie
De gezichtsscherpte op afstand, voor tussenafstanden en dichtbij zal zowel ongecorrigeerd als gecorrigeerd worden gemeten met behulp van standaard ETDRS-kaarten op 4 meter voor afstand, 66 cm voor tussenafstanden en 40 cm voor de gezichtsscherpte dichtbij.
Gemeten tijdens de follow-upbezoek tot 60 maanden na de staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve refractie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-up bezoek tot 60 maanden na de cataractoperatie
Sferische en cylindrische refractiefouten zullen objectief gemeten worden met een autorefractometer.
Gemeten tijdens de follow-up bezoek tot 60 maanden na de cataractoperatie
Subjectieve refractie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de vervolgcontrole tot 60 maanden na cataractchirurgie
Sferische en cilindrische refractiefouten zullen subjectief worden gemeten met behulp van proefmontuurbrileglazen en patiëntresponsen.
Gemeten tijdens de vervolgcontrole tot 60 maanden na cataractchirurgie
Monoculaire en Binoculaire Defocus Curve
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upbezoek tot 60 maanden na staaroperatie
De gezichtsscherpte wordt gemeten bij verschillende defocusniveaus onder monoculaire en binoculaire omstandigheden om het bereik van het functionele gezichtsvermogen te beoordelen. Metingen worden uitgevoerd in stappen van 0,5 D van +1,00 D tot -2,50 D.
Gemeten tijdens de follow-upbezoek tot 60 maanden na staaroperatie
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na cataractchirurgie
Contrastgevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van de Matrix Perceptix-test onder fotopische lichtomstandigheden.
Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na cataractchirurgie
Keratometrie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upbezoek tot 60 maanden na cataractchirurgie
Keratometrie zal worden gemeten met behulp van IOLMaster 500 en Pentacam
Gemeten tijdens de follow-upbezoek tot 60 maanden na cataractchirurgie
Anterieure kamerdiepte
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het vervolgbezoek tot 60 maanden na de staaroperatie
De diepte van de voorste oogkamer zal worden gemeten met behulp van IOLMaster 500 en Pentacam.
Gemeten tijdens het vervolgbezoek tot 60 maanden na de staaroperatie
Pupilgrootte
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na de cataractoperatie
De pupildiameter wordt gemeten met de IOLMaster 500 en de Pentacam.
Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na de cataractoperatie
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na cataractoperatie
De centrale hoornvliesdikte wordt gemeten met behulp van Pentacam.
Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na cataractoperatie
Voorste oogkamerhoek
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na cataractoperatie
De voorste oogkamerhoek wordt gemeten met behulp van de Pentacam.
Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na cataractoperatie
Primaire en Secundaire Sferische Aberraties
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na cataractchirurgie
Primaire en secundaire sferische aberraties worden gemeten met de Pentacam.
Gemeten tijdens de vervolgafspraak tot 60 maanden na cataractchirurgie
Door de patiënt gerapporteerde brilonafhankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-upbezoek tot 60 maanden na cataractchirurgie
De mate van onafhankelijkheid van een bril wordt beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over onafhankelijkheid van een bril (PRSIQ).
Gemeten bij de follow-upbezoek tot 60 maanden na cataractchirurgie
Door Patiënten Gerapporteerde Kwaliteit van het Zicht
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het vervolgbezoek tot 60 maanden na cataractoperatie
De kwaliteit van het zicht zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Vision Questionnaire (QoV).
Gemeten tijdens het vervolgbezoek tot 60 maanden na cataractoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensor Cliniq

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/1520/24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren