多発性骨髄腫患者の介護者における生活の質評価 (ENTRAIDANT)
多発性骨髄腫患者の介護者を対象とした、治療教育プログラムへの参加および支持的ケアニーズ評価を受けることによる生活の質評価
調査の概要
詳細な説明
介護者の生活の質を向上させることで、この介入は介護を受ける者の生活の質の悪化といった連鎖的効果を防ぎ、ひいては医療システム全体への負担を軽減するのに役立ちます。 さらに、治療教育は、患者および／または介護者が慢性疾患と共に最善の生活を管理するために必要なスキルを習得または維持できるよう支援することを目的とした継続的なプロセスです。
研究手順：
- 血液内科の診察中に、患者によって特定された介護者に対して研究が説明されます（Day -7からDay 0の間）。 口頭および書面による完全な情報提供を受けた後、参加前に介護者の自由意思による書面でのインフォームド・コンセントが取得されます。
研究への参加に関する書面でのインフォームド・コンセントを提供した後、介護者はDay 0に看護師との個別面談に参加し、共有教育評価を完了します。その後、介護者はCarGOQoL（CareGiver Oncology Quality of Life）を用いて生活の質を評価する自己記入式質問票を独立して完了します。
共有教育評価は、医療専門家と介護者との間で行われる議論であり、健康と生活の質を向上させるために習得または強化すべきスキルに焦点を当てています。 これにより、以下の観点から介護者のニーズとリソースを探求・評価することが可能になります：
- 知識の習得；
- セルフケアと対処スキルの習得または強化、同時に介護者自身の自己学習努力を認識し評価すること。
このように構成された介護者グループは、4回の治療教育ワークショップに参加します。 各ワークショップは約1時間30分続きます。 介護者は2回の半日セッションに参加し、セッションごとに2つのワークショップに参加します（第1週：ワークショップ1＆2；第2週：ワークショップ3＆4）。
ワークショップで取り上げられるトピックは以下の通りです：
- ワークショップ1：疾患の理解
- ワークショップ2：血液検査の異常の特定と適切な対応の調整
- ワークショップ3：治療とその副作用の理解
- ワークショップ4：個人的な経験と感情の表現 各ワークショップに対する介護者の満足度は、各セッション終了時に評価されます
- プログラム終了時（登録後3か月）に、介護者は看護師とのフォローアップ相談に参加し、スキル習得を評価するとともに、プログラム前と同じ生活の質質問票（CarGOQoL）を独立して完了します
- 6か月時点で、調査チームのメンバーによる電話インタビュー中にCarGOQoL質問票を用いて新たな生活の質評価が実施されます
質問票は紙媒体で提供され、回答はCleanWebシステムを使用して電子症例報告書（e-CRF）に入力されます。 データは臨床研究ユニット（URC）によって分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne LE BORGNE, Mrs
- 電話番号：+ 33 01 84 82 83 15
- メール：anne.le-borgne@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurent Dr GARDERET, MD
- 電話番号：+ 33 01 42 16 27 94
- メール：laurent.garderet@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hématologie clinique - Pitié-Salpêtrière Hospital (APHP)
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コンタクト：
- Anne LE BORGNE, Mrs
- 電話番号：+ 33 01 84 82 83 15
- メール：anne.le-borgne@aphp.fr
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コンタクト：
- Laurent Dr GARDERET, MD
- 電話番号：+ 33 01 42 16 27 94
- メール：laurent.garderet@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
介護者：
- 一次治療中の多発性骨髄腫患者により指定された者
- 患者に対して週次的な支援（例：買い物、家事、日常生活活動の管理、医療または衛生支援など）を提供している
- 18歳以上
- フランス語に堪能
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている（国による医療援助（AME）を除く）
- 自由意思による書面でのインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準：
介護者：
- 患者から主たる介護者として指定されていない
- 現在、急性疾患の治療を受けている
- 介護者が研究への参加を拒否した場合
- 法的保護下にある（後見または補佐）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者
多発性骨髄腫患者の介護者のための治療教育とニーズ評価プログラム
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週1回の治療教育グループへの参加を4週間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫患者の介護者の生活の質を改善するための治療教育プログラムへの参加を通じたニーズ評価アプローチの有効性
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時と3ヵ月時における介護者のCarGOQoL（CareGiver Oncology Quality of Life）スコアの変化。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性骨髄腫患者の介護者向け治療教育プログラムへの介護者の遵守
時間枠：3ヶ月
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治療教育プログラム全体を完了した介護者の割合
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3ヶ月
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プログラム参加後の介護者の特定スキルの変化（セルフケアおよび対処スキル）
時間枠：6か月
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4段階の能力獲得尺度（獲得済み、未獲得、導入済み、強化セッション必要）を用いたセルフケアとコーピングスキルの評価
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6か月
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ワークショップへの参加に関する介護者の満足度
時間枠：2週間
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介護者の満足度は、1から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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2週間
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このアプローチの介護者の生活の質に対する長期的な効果。
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時から6カ月後の介護者のCarGOQoL（CareGiver Oncology Quality of Life）スコアの変化。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne LE BORGNE, Mrs、Hospital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP250083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー機関（CNIL、国家情報処理委員会）で実施された手続きは、データベースの送信を規定しておらず、患者が署名した情報提供文書および同意文書も同様です。
ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による閲覧は、そのような閲覧の条件を事前に決定し、適用される規制の遵守を尊重することを条件として、検討される可能性があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。