다발성 골수종 환자 간병인의 삶의 질 평가 (ENTRAIDANT)
치료 교육 프로그램에 참여하고 지원적 돌봄 요구 평가를 받는 다발성 골수종 환자의 돌봄 제공자의 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
돌봄 제공자의 삶의 질을 향상시킴으로써, 이 중재는 돌봄 수혜자의 삶의 질 저하와 같은 연쇄 효과를 예방하는 데 도움을 줄 수 있어, 결과적으로 의료 시스템 전체의 부담을 줄일 수 있습니다. 또한 치료 교육은 환자 및/또는 돌봄 제공자가 만성 질환과 함께 삶을 최적으로 관리하는 데 필요한 기술을 습득하거나 유지하도록 돕기 위한 지속적인 과정입니다.
연구 절차 :
- 혈액학 상담 중에, 연구는 환자가 확인한 돌봄 제공자에게 소개될 것입니다 (Day -7과 Day 0 사이). 구두 및 서면으로 충분한 정보를 제공받은 후, 돌봄 제공자의 자유롭고, 서면으로 된, 정보에 입각한 동의가 참여 전에 얻어질 것입니다.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후, 돌봄 제공자는 Day 0에 간호사와 함께 개별 면담에 참석하여 공유 교육 평가를 완료할 것입니다. 그런 다음 돌봄 제공자는 CarGOQoL (CareGiver Oncology Quality of Life)을 사용하여 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지를 독립적으로 작성할 것입니다.
공유 교육 평가는 의료 전문가와 돌봄 제공자 사이의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 습득하거나 강화해야 할 기술에 초점을 맞춘 논의입니다. 이는 돌봄 제공자의 필요와 자원을 다음 측면에서 탐색하고 평가할 수 있게 합니다 :
- 지식 습득;
- 돌봄 제공자 자신의 자기 학습 노력을 인식하고 가치 있게 여기면서, 자기 관리 및 대처 기술의 습득 또는 강화.
이렇게 구성된 돌봄 제공자 그룹은 네 차례의 치료 교육 워크숍에 참석할 것입니다. 각 워크숍은 약 1시간 30분 동안 진행될 것입니다. 돌봄 제공자들은 두 차례의 반일 세션에 참석하며, 세션당 두 개의 워크숍에 참여할 것입니다 (1주차: 워크숍 1 & 2; 2주차: 워크숍 3 & 4).
워크숍에서 다루는 주제는 다음과 같습니다:
- 워크숍 1: 질병 이해하기
- 워크숍 2: 생물학적 검사 결과의 이상 징후 파악 및 적절한 대응 조정
- 워크숍 3: 치료 및 그 부작용 이해하기
- 워크숍 4: 개인적인 경험과 감정 표현하기 각 워크숍에 대한 돌봄 제공자의 만족도는 매 세션 종료 시 평가될 것입니다
- 프로그램 종료 시 (등록 후 3개월), 돌봄 제공자는 간호사와의 추적 상담에 참석하여 기술 습득을 평가하고, 프로그램 전에 시행된 것과 동일한 삶의 질 설문지 (CarGOQoL)를 독립적으로 작성할 것입니다
- 6개월 시점에, 연구팀 구성원과의 전화 면담 중 CarGOQoL 설문지를 사용하여 삶의 질에 대한 새로운 평가가 수행될 것입니다
설문지는 종이 형식으로 제공되며, 응답은 CleanWeb 시스템을 사용하여 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에 입력될 것입니다. 데이터는 임상 연구 단위(URC)에 의해 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne LE BORGNE, Mrs
- 전화번호: + 33 01 84 82 83 15
- 이메일: anne.le-borgne@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent Dr GARDERET, MD
- 전화번호: + 33 01 42 16 27 94
- 이메일: laurent.garderet@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75013
- Hématologie clinique - Pitié-Salpêtrière Hospital (APHP)
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연락하다:
- Anne LE BORGNE, Mrs
- 전화번호: + 33 01 84 82 83 15
- 이메일: anne.le-borgne@aphp.fr
-
연락하다:
- Laurent Dr GARDERET, MD
- 전화번호: + 33 01 42 16 27 94
- 이메일: laurent.garderet@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간병인:
- 1차 치료 중인 다발성 골수종 환자가 지정한 사람
- 환자에게 주간 지원을 제공하는 사람 (예: 쇼핑, 가사 관리, 일상 생활 활동 관리, 의료 또는 위생 지원 등)
- 만 18세 이상
- 프랑스어에 유창함
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 사람 (국가 의료 지원(AME) 제외)
- 자유롭고 서면으로 된 사전 동의를 제공할 수 있는 사람
제외 기준:
간병인:
- 환자가 주 간병인으로 지정하지 않은 사람
- 현재 급성 질환 치료 중인 사람
- 연구 참여를 거부하는 간병인
- 법적 보호(후견 또는 보조)를 받고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보호자
다발성 골수종 환자 돌봄 제공자를 위한 치료 교육 및 요구 평가 프로그램
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4주 동안 주간 치료 교육 그룹에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 골수종 환자의 간병인 삶의 질 향상을 위한 치료 교육 프로그램 참여를 통한 요구 평가 접근법의 효과성
기간: 3개월
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기준선과 3개월 후의 간병인의 CarGOQoL(CareGiver Oncology Quality of Life) 점수 변화.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 골수종 환자 보호자를 위한 치료 교육 프로그램에 대한 보호자의 순응도
기간: 3개월
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전체 치료 교육 프로그램을 완료한 간병인의 비율
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3개월
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프로그램 참여 후 돌봄 제공자의 특정 기술 변화 (자기 관리 및 대처 기술)
기간: 6개월
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네 단계 능력 습득 척도(습득, 미습득, 소개, 강화 세션 필요)를 사용한 자가 관리 및 대처 기술 평가
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6개월
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워크숍 참여에 대한 간병인의 만족도
기간: 2주
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간병인의 만족도는 1부터 10까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
점수가 높을수록 만족도가 더 높습니다.
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2주
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이 접근법이 간병인의 삶의 질에 미치는 장기적 효과
기간: 6개월
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기준 시점과 6개월 후의 간병인 CarGOQoL (CareGiver Oncology Quality of Life) 점수 변화.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne LE BORGNE, Mrs, Hospital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP250083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)과 수행된 절차는 데이터베이스의 전송을 규정하지 않으며, 환자들이 서명한 정보 및 동의 문서에도 그러한 내용이 포함되어 있지 않습니다.
그럼에도 불구하고, 익명화 처리된 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회나 관심 있는 연구자들의 검토가 고려될 수 있습니다. 이는 해당 검토의 조건과 규정을 사전에 결정하고 적용 가능한 규정 준수를 존중하는 것을 조건으로 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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