進行性固形悪性腫瘍患者におけるネノコリラントとニボルマブの併用に関する二部構成研究
2026年8月17日 更新者：Corcept Therapeutics
進行性固形癌患者における抗PD-(L)1製剤との併用によるネノコリラントの第1b/2相、非盲検、用量設定および概念実証試験
この非盲検、用量設定、概念実証試験では、進行性固形がん患者において、ネノコリラントをニボルマブと併用投与した際の安全性、忍容性、最大耐用量（MTD）、および／または至適用量を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは2つの部分からなる第1b相／第2相試験です。
用量設定の第1b相部分では、研究者は進行性固形腫瘍患者において、ネノコリラント（固定用量とスケジュールのニボルマブと併用）の漸増用量レベルを評価します。すべての患者は、28日サイクルでネノコリラントとニボルマブの併用療法を受けます。ネノコリラントは、食後条件下で、連続投与スケジュールを用いて1日1回経口投与されます。ニボルマブは、最初に240 mgを2週間に1回静脈内（IV）投与します。3か月間の治療後、患者はネノコリラントとニボルマブの併用療法を許容できる場合、480 mgを4週間に1回静脈内投与する固定投与レジメンに切り替えることを選択できます。
概念実証の第2相部分はオプションであり、進行性固形腫瘍患者における併用治療をさらに評価するために追加される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corcept Therapeutics
- 電話番号：(669) 251-7034
- メール：corceptstudy750@corcept.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Site 03
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Site 05
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- Site 04
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Site 01
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- Site 02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
パート1
- 署名および日付入りの施設内審査委員会(IRB)/独立倫理委員会(IEC)承認のインフォームド・コンセント書(ICF)
- 特定の腫瘍タイプに対して利用可能なすべての標準治療を受けた、または標準治療が存在しない固形悪性腫瘍を有する(ただし、患者が治療に不耐性である場合を除く)
- 3か月以上の余命を有する
- RECIST v1.1に基づく評価可能な疾患を有する
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能を有する
- 妊娠可能な女性患者の血清または尿妊娠検査が陰性
- 妊娠を避けるための適切な予防措置を使用することに同意する(ただし、患者および/またはその唯一の性的パートナーが永久に不妊化されている場合を除く)
除外基準:
パート1
抗プログラム細胞死タンパク質1リガンド1(PD[L]1)療法による過去または現在の免疫関連有害事象(irAE)で、以下のいずれかの基準を満たすもの:
- グレード≥3
- 抗PD(L)1療法の中止につながった
- 免疫抑制療法を必要とする自己免疫性または炎症性疾患の病歴
- 副腎不全の病歴
- 研究治療の初回投与の4週間以内に大手術を受けた
- ミフェプリストンまたは他のグルココルチコイド受容体(GR)モジュレーターとの併用治療
- 経口薬剤を嚥下、保持、または吸収できない
- 他の介入的臨床試験への同時参加
- 可逆性で未解決の、以前の治療による毒性を有する
- 全身性コルチコステロイドおよびシトクロムP450(CYP)3A誘導剤または阻害剤を含むがこれらに限定されない、禁止薬剤による治療が必要
- 研究薬剤、または他のヒト/ヒト化モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴を有する
- 妊娠中または授乳中の患者、または試験の予定期間内に子供を妊娠する予定の女性患者
- 治験責任医師の意見において、試験結果を混乱させる可能性がある、または患者の安全性または参加に干渉する可能性のある、臨床的に有意な管理されていない状態を有する
- 試験遵守を妨げる既知の精神障害
- HIV、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスへの感染を有する
- 未治療の実質性脳転移または管理されていない中枢神経系転移を有する
- 研究治療の2年以内に別の悪性腫瘍の病歴を有する(ただし、治癒した場合を除く)
- 以前に自家または同種の臓器または組織移植を受けた
- QTcF間隔>450ミリ秒、長QT症候群の家族歴または若年での原因不明の突然死、またはQTc間隔を延長させる可能性のある薬剤の使用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1a: ネノコリラント 200 mg および ニボルマブ
コホート1a：患者は、食事摂取条件下でネノコリラント200 mgを経口投与（1日1回）およびニボルマブ240 mgを静脈内投与（2週間ごと）を受ける。
治療開始後3か月後に、ネノコリラントとニボルマブの併用療法が許容される場合、患者はニボルマブの投与レジメンを480 mg静脈内投与（4週間ごと）に変更する選択が可能である。
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ネノコリラント 200 mg は、50 mg および／または 100 mg の錠剤として供給されます。
他の名前：
ニボルマブ 240 mg および 480 mg は、単回投与用 120 mg/12 mL (10 mg/mL) バイアルとして供給されます。
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実験的：Cohort 1b: ネノコリラント 300 mg および ニボルマブ
コホート1b：患者は、食後条件下でネノコリラント300 mgを経口投与（1日1回）およびニボルマブ240 mgを静脈内投与（2週間ごと）を受ける。
3か月間の治療後、ネノコリラントとニボルマブの併用が耐容される場合、患者はニボルマブの投与レジメンを480 mg静脈内投与（4週間ごと）に変更することを選択できる。
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ニボルマブ 240 mg および 480 mg は、単回投与用 120 mg/12 mL (10 mg/mL) バイアルとして供給されます。
ネノコリラント300 mgは、50 mgおよび/または100 mgの錠剤として供給されます。
他の名前：
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実験的：コホート1c：ネノコリラント 400 mg とニボルマブ
コホート1c：患者は、食事摂取条件下でネノコリラント400 mgを1日1回経口投与、ニボルマブ240 mgを2週間ごとに静脈内投与を受ける。
3か月間の治療後、ネノコリラントとニボルマブの併用療法が許容される場合、患者はニボルマブの投与レジメンを480 mgを4週間ごとに静脈内投与に切り替えることを選択できる。
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ニボルマブ 240 mg および 480 mg は、単回投与用 120 mg/12 mL (10 mg/mL) バイアルとして供給されます。
ネノコリラント 400 mg は、50 mg および/または 100 mg の錠剤として供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象を有した患者数
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後28日まで、最大9ヶ月間評価
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研究治療の初回投与から最終投与後28日まで、最大9ヶ月間評価
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1つ以上の重篤な有害事象を有する患者数
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後28日まで、最長9か月間評価
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研究治療の初回投与から最終投与後28日まで、最長9か月間評価
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1つ以上の有害事象により研究薬が中止された患者数
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与まで、最大9ヶ月間評価
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研究治療の初回投与から最終投与まで、最大9ヶ月間評価
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用量制限毒性（DLT）を経験した患者の割合
時間枠：サイクル1開始後最大28日間（各サイクルは28日で構成されます）
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サイクル1開始後最大28日間（各サイクルは28日で構成されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与日から、免疫応答評価基準（iRECIST）を用いた進行性疾患（PD）／確認済みPD（iCPD）、死亡、または非プロトコル指定の新規抗がん療法の開始までの期間で、最大8ヶ月間評価
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ベースライン時点で測定可能な疾患を有する患者のうち、確認済み完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者の割合を評価する。
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初回投与日から、免疫応答評価基準（iRECIST）を用いた進行性疾患（PD）／確認済みPD（iCPD）、死亡、または非プロトコル指定の新規抗がん療法の開始までの期間で、最大8ヶ月間評価
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奏効期間
時間枠：初回客観的奏効時からPD／iCPDまたは死亡または非プロトコル指定の新規抗癌療法開始まで、最長8ヶ月間評価
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の初回判定から、初めて文書化された疾患進行（PD）／画像診断による疾患進行（iCPD）、死亡、またはプロトコル指定外の新規抗癌療法の開始までの期間を無増悪生存期間（DoR）として評価する。いずれか早い事象が発生した時点とする。
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初回客観的奏効時からPD／iCPDまたは死亡または非プロトコル指定の新規抗癌療法開始まで、最長8ヶ月間評価
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最良全奏効率（BOR）
時間枠：初回投与からPD/iCPDまたは死亡または非プロトコル指定抗癌療法の開始まで、最大8ヶ月間評価
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CR、PR、安定疾患（SD）、PD、または評価不能のBORを有する患者の割合としてBORを評価する。
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初回投与からPD/iCPDまたは死亡または非プロトコル指定抗癌療法の開始まで、最大8ヶ月間評価
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SDの期間
時間枠：併用治療開始日からPD／iCPDの基準が満たされるまでの期間、最長8ヶ月間評価
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併用治療開始からPD／iCPDの基準を満たすまでの期間として定義されるSDの期間を評価するため。
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併用治療開始日からPD／iCPDの基準が満たされるまでの期間、最長8ヶ月間評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日からPD／iCPDまたは死亡または非プロトコル指定の新規抗癌療法開始まで、最長8か月間評価
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ネノコリラント初回投与から、PD/iCPDまたは死亡、または非プロトコル指定の新しい抗癌療法の開始までの時間のうち、最初に発生した事象を無増悪生存期間として評価する。
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初回投与日からPD／iCPDまたは死亡または非プロトコル指定の新規抗癌療法開始まで、最長8か月間評価
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ベースラインからのフリデリシア補正QT（QTcF）間隔の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大8か月間評価
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ベースラインから治療終了まで、最大8か月間評価
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血中濃度時間曲線下面積（時間0～24時間）（AUC0-24）のネノコリラント
時間枠：サイクル1 15日目の投与前、および投与後1、2、3、4、6時間、ならびにサイクル2 1日目の投与前（各サイクルは28日間）
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サイクル1 15日目の投与前、および投与後1、2、3、4、6時間、ならびにサイクル2 1日目の投与前（各サイクルは28日間）
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ネノコリラントの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 15日目投与前および投与後1、2、3、4、6時間、サイクル2 1日目投与前（各サイクルは28日間で構成）
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サイクル1 15日目投与前および投与後1、2、3、4、6時間、サイクル2 1日目投与前（各サイクルは28日間で構成）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Camille Renard、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT125236-750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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