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Studio in Due Parti del Nenocorilant in Combinazione con Nivolumab in Pazienti con Neoplasie Solide Avanzate

30 marzo 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di Fase 1b/2, in aperto, di determinazione della dose e di proof of concept del nenocorilant in combinazione con anti-Programmed Cell Death/(Ligand) 1 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Questo studio in aperto, di determinazione della dose e di proof of concept valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose ottimale di nenocorilant quando somministrato in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1b/2 che consiste di 2 parti.

Nella parte di dose-finding di Fase 1b, i ricercatori valuteranno livelli di dose crescenti di nenocorilant (somministrato con una dose e uno schema fissi di nivolumab) in pazienti con neoplasie solide avanzate. Tutti i pazienti saranno trattati con la combinazione di nenocorilant più nivolumab in cicli di 28 giorni. Il nenocorilant sarà somministrato per via orale una volta al giorno utilizzando uno schema di dosaggio continuo, in condizioni di alimentazione. Il nivolumab sarà inizialmente somministrato a 240 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane. Dopo 3 mesi di trattamento, i pazienti potranno scegliere di passare a un regime di dosaggio fisso di 480 mg IV una volta ogni 4 settimane se tollerano il regime di combinazione di nenocorilant più nivolumab.

La parte di proof-of-concept di Fase 2 di questo studio è facoltativa e può essere aggiunta per valutare ulteriormente il trattamento combinato in pazienti con neoplasie solide avanzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Site 03
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Site 04
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Site 01
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte 1

  • Consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico indipendente (IEC), firmato e datato
  • Presenta tumori solidi che hanno ricevuto tutte le terapie standard disponibili per il tipo specifico di tumore o per i quali non esiste una terapia standard, a meno che il paziente non sia intollerante al trattamento
  • Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Presenta una malattia valutabile in base ai criteri RECIST v1.1
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Presenta una funzionalità d'organo adeguata
  • Test di gravidanza sierico o urinario negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Accordo a utilizzare precauzioni appropriate per evitare gravidanze, a meno che il paziente e/o il suo unico partner sessuale non sia permanentemente sterilizzato

Criteri di esclusione:

Parte 1

  • Eventi avversi immunitari (irAEs) passati o attuali dovuti alla terapia anti-proteina 1 di morte cellulare programmata ligando 1 (PD[L]1) che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Grado ≥ 3
    2. Hanno comportato l'interruzione della terapia anti-PD(L)1
  • Storia medica di una malattia autoimmune o infiammatoria che richiede terapia immunosoppressiva
  • Storia medica di insufficienza surrenalica
  • Ha subito qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento concomitante con mifepristone o un altro modulatore del recettore dei glucocorticoidi (GR)
  • Incapacità di deglutire, trattenere o assorbire farmaci per via orale
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
  • Presenta tossicità dovute a terapie precedenti che sono reversibili e non si sono risolte
  • Necessità di trattamento con farmaci vietati, inclusi ma non limitati a corticosteroidi sistemici e induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP)3A
  • Ha una storia nota di grave ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ad altri anticorpi monoclonali umani/umanizzati
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile che prevedono di concepire figli durante la durata prevista dello studio
  • Presenta condizioni clinicamente significative non controllate che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la sicurezza o la partecipazione del paziente
  • Disturbo psichiatrico noto che potrebbe interferire con l'aderenza allo studio
  • Presenta infezione da HIV, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  • Presenta metastasi cerebrali parenchimali non trattate o ha metastasi del sistema nervoso centrale non controllate
  • Ha una storia di un'altra neoplasia maligna entro 2 anni prima del trattamento in studio, a meno che non sia guarita
  • Ha ricevuto precedentemente un trapianto di organo o tessuto autologo o allogenico
  • Un intervallo QTcF >450 msec, una storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegata in giovane età, o la necessità di utilizzare farmaci che possono prolungare l'intervallo QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1a: Nenocorilant 200 mg e Nivolumab
Cohort 1a: I pazienti riceveranno 200 mg di nenocorilant per via orale in condizioni di alimentazione una volta al giorno e 240 mg di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane. Dopo 3 mesi di trattamento, i pazienti potranno scegliere di passare al regime di nivolumab di 480 mg per via endovenosa ogni 4 settimane se la combinazione nenocorilant-nivolumab è tollerata.
Droga: Nenocorilant 200 mg
Il nenocorilant 200 mg sarà fornito in compresse da 50 e/o 100 mg.
Altri nomi:
  • CORT125236
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg e 480 mg saranno forniti come flaconcini monodose da 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Sperimentale: Cohort 1b: Nenocorilant 300 mg e Nivolumab
Cohort 1b: I pazienti riceveranno 300 mg di nenocorilant per via orale in condizioni di alimentazione una volta al giorno e 240 mg di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane. Dopo 3 mesi di trattamento, i pazienti possono scegliere di passare al regime di nivolumab a 480 mg per via endovenosa ogni 4 settimane se la combinazione nenocorilant-nivolumab è tollerata.
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg e 480 mg saranno forniti come flaconcini monodose da 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Droga: Nenocorilant 300 mg
Il Nenocorilant 300 mg sarà fornito in compresse da 50 e/o 100 mg.
Altri nomi:
  • CORT125236
Sperimentale: Cohort 1c: Nenocorilant 400 mg e Nivolumab
Cohort 1c: I pazienti riceveranno 400 mg di nenocorilant per via orale in condizioni di digiuno una volta al giorno e 240 mg di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane. Dopo 3 mesi di trattamento, i pazienti potranno scegliere di passare al regime di nivolumab di 480 mg per via endovenosa ogni 4 settimane se la combinazione nenocorilant-nivolumab è ben tollerata.
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg e 480 mg saranno forniti come flaconcini monodose da 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Droga: Nenocorilant 400 mg
Il Nenocorilant 400 mg sarà fornito sotto forma di compresse da 50 e/o 100 mg.
Altri nomi:
  • CORT125236

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con 1 o più eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo la dose finale, valutato fino a 9 mesi
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo la dose finale, valutato fino a 9 mesi
Numero di Pazienti con 1 o Più Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo la dose finale, valutato fino a 9 mesi
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo la dose finale, valutato fino a 9 mesi
Numero di pazienti con 1 o più eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale, valutato fino a 9 mesi
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale, valutato fino a 9 mesi
Percentuale di Pazienti che Presentano Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio del Ciclo 1 (ciascun ciclo consiste di 28 giorni)
Fino a 28 giorni dopo l'inizio del Ciclo 1 (ciascun ciclo consiste di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia (PD)/PD confermata utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta Immunitaria nei Tumori Solidi (iRECIST) (iCPD) o decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo, valutati fino a 8 mesi
Per valutare la proporzione di pazienti con malattia misurabile al basale che raggiungono una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata.
Dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia (PD)/PD confermata utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta Immunitaria nei Tumori Solidi (iRECIST) (iCPD) o decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo, valutati fino a 8 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta obiettiva fino a PD/iCPD o morte o inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo, valutato fino a 8 mesi
Per valutare la DoR come il tempo trascorso dalla prima CR o PR alla prima PD/iCPD documentata o al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo, a seconda di quale si verifichi per primo.
Tempo dalla prima risposta obiettiva fino a PD/iCPD o morte o inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo, valutato fino a 8 mesi
Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a PD/iCPD o decesso o inizio di terapia antitumorale non specificata dal protocollo, valutato fino a 8 mesi
Per valutare la BOR come proporzione di pazienti con una BOR di CR, PR, malattia stabile (SD), PD o non valutabile.
Dal primo dosaggio fino a PD/iCPD o decesso o inizio di terapia antitumorale non specificata dal protocollo, valutato fino a 8 mesi
Durata della SD
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento combinato fino al soddisfacimento dei criteri per PD/iCPD, valutato fino a 8 mesi
Valutare la durata della SD, definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento di combinazione fino al soddisfacimento dei criteri per la PD/iCPD.
Data di inizio del trattamento combinato fino al soddisfacimento dei criteri per PD/iCPD, valutato fino a 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a PD/iCPD o decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo, valutato fino a 8 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione come il tempo dalla prima dose di nenocorilante fino a PD/iCPD o morte o inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose fino a PD/iCPD o decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo, valutato fino a 8 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Da baseline a fine trattamento, valutato fino a 8 mesi
Da baseline a fine trattamento, valutato fino a 8 mesi
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Nenocorilant
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose e Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (ciascun ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose e Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (ciascun ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Nenocorilant
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose e Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (ogni ciclo consiste di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose e Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (ogni ciclo consiste di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrian Jubb, MD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125236-750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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