Estudo de Duas Partes de Nenocorilante Combinado com Nivolumabe em Doentes com Neoplasias Sólidas Avançadas

Critérios de Inclusão:

Parte 1

• Formulário de consentimento informado (FCI) aprovado pelo comité de revisão institucional (CRI)/comité independente de ética (CIE), assinado e datado
• Apresenta tumores sólidos que receberam todas as terapias padrão disponíveis para o tipo específico de tumor ou para os quais não existe terapia padrão, a menos que o doente seja intolerante ao tratamento
• Apresenta uma esperança de vida ≥ 3 meses
• Apresenta doença avaliável com base no RECIST v1.1
• Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Apresenta função orgânica adequada
• Teste de gravidez sérico ou urinário negativo para doentes do sexo feminino em idade fértil
• Concordância em utilizar precauções adequadas para evitar a gravidez, a menos que o doente e/ou o seu único parceiro sexual estejam permanentemente esterilizados

Critérios de Exclusão:

Parte 1

• Eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (EARI) passados ou atuais devido à terapia anti-ligando 1 da proteína de morte celular programada (PD[L]1) que cumpram qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Grau ≥ 3
  2. Resultaram na descontinuação da terapia anti-PD(L)1
• Historial médico de doença autoimune ou inflamatória que requeira terapia imunossupressora
• Historial médico de insuficiência adrenal
• Realizou qualquer cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tratamento concomitante com mifepristona ou outro modulador do recetor de glucocorticoides (RG)
• Incapacidade de engolir, reter ou absorver medicação oral
• Participação concomitante noutro ensaio clínico intervencionista
• Apresenta toxicidades devido a terapias anteriores que são reversíveis e não se resolveram
• Necessidade de tratamento com medicamentos proibidos, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistémicos e indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP)3A
• Apresenta um historial conhecido de hipersensibilidade grave a qualquer um dos fármacos do estudo, ou a outros anticorpos monoclonais humanos/humanizados
• Doentes grávidas ou a amamentar, ou doentes do sexo feminino que planeiem engravidar dentro da duração projetada do ensaio
• Apresenta condição(s) clinicamente significativa(s) não controlada(s) que, na opinião do Investigador, possam confundir os resultados do ensaio ou interferir com a segurança ou participação do doente
• Perturbação psiquiátrica conhecida que possa interferir com a conformidade do ensaio
• Apresenta infeção por VIH, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
• Apresenta metástase cerebral parenquimatosa não tratada ou tem metástases do sistema nervoso central não controladas
• Apresenta um historial de outra malignidade dentro de 2 anos antes do tratamento do estudo, a menos que curada
• Recebeu previamente transplante autólogo ou alogénico de órgão ou tecido
• Intervalo QTcF >450 mseg, historial familiar de síndrome de QT longo ou morte súbita inexplicada em idade jovem, ou necessidade de uso de medicação que possa prolongar o intervalo QTc