Kaksiosainen tutkimus nenokorilantista yhdistettynä nivolumabiin edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Fasen 1b/2, avoimen etiketin, annoksen määritys- ja periaatteen todistus tutkimus Nenocorilantista yhdistettynä anti-ohjelmoidun solukuoleman/(ligandin) 1:n kanssa potilailla, joilla on edistynyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain
Tämä avoimen selitteen, annosvaihtelun ja periaatteen toteutettavuuden tutkimus arvioi nenokorilantin turvallisuutta, siedettävyyttä, suurinta siedettävää annosta (MTD) ja/tai optimaalista annosta yhdistettynä nivolumabiin potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta.
Annosten määrittämisen vaiheen 1b osassa tutkijat arvioivat nousevia nenokorilantin annostasoja (annettuna kiinteällä nivolumabin annoksella ja aikataululla) edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla. Kaikkia potilaita hoidetaan nenokorilantin ja nivolumabin yhdistelmällä 28 päivän jaksoissa. Nenokorilantti annostellaan suun kautta kerran päivässä jatkuvan annosteluaikataulun mukaisesti ruokailun jälkeen. Nivolumabia annetaan aluksi 240 mg:n annoksena laskimonsisäisesti (IV) kerran kahdessa viikossa. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen potilaat voivat halutessaan vaihtaa kiinteään annostelumenetelmään 480 mg IV kerran neljässä viikossa, mikäli he sietävät nenokorilantin ja nivolumabin yhdistelmähoitoa.
Tämän tutkimuksen konseptin todentamisen vaiheen 2 osa on valinnainen, ja se voidaan lisätä yhdistelmähoidon jatkoarviointiin edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corcept Therapeutics
- Puhelinnumero: (669) 251-7034
- Sähköposti: corceptstudy750@corcept.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Site 03
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Site 05
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- Site 04
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Site 01
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Rekrytointi
- Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osa 1
- Allekirjoitettu ja päivätty instituution tarkastuslautakunnan (IRB)/ riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF)
- Potilaalla on kiinteäksi muuttuneet kasvaimet, joille on annettu kaikki saatavilla olevat standarditerapiat kyseiselle kasvaintyypille tai joille ei ole olemassa standarditerapiaa, ellei potilas ole hoitoa sietämätön
- Potilaalla on elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Potilaalla on arvioitava sairaus RECIST v1.1:n perusteella
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
- Potilaalla on riittävä elinten toiminta
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisyysikäisillä naispotilailla
- Sitoutuminen käyttämään asianmukaisia varotoimia raskauden välttämiseksi, ellei potilas ja/tai hänen ainoa seksuaalinen kumppaninsa ole pysyvästi sterilisoitu
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1
Aikaisemmat tai nykyiset immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (irAEs) anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 ligand 1 (PD[L]1) -hoidosta, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Arvosana ≥ 3
- Johtivat anti-PD(L)1-hoidon keskeyttämiseen
- Sairaushistoria autoimmuuni- tai tulehduksellisesta taudista, joka vaatii immunosupressiivista hoitoa
- Sairaushistoria lisämunuaisten vajaatoiminnasta
- Potilaalla on ollut merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta
- Samanaikainen hoito mifepristonilla tai toisella glukokortikoidireseptorin (GR) modulaattorilla
- Kykenemätön nielemään, säilyttämään tai imemään suun kautta annettavaa lääkettä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on aiempien hoitojen aiheuttamia myrkyllisyyksiä, jotka ovat palautuvia eivätkä ole hävinneet
- Tarve hoidolle kielletyillä lääkkeillä, mukaan lukien muttei rajoittuen systeemisiin kortikosteroideihin ja sytokromi P450 (CYP)3A:n indusoijiin tai inhibiittoreihin
- Potilaalla on tunnettu anamneesi vakavasta yliherkkyydestä mihin tahansa tutkimuslääkkeistä tai muista ihmisen/humanisoiduista monoklonaalisista vasta-aineista
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai naispotilaat, jotka odottavat tulevan raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai häiritä potilaan turvallisuutta tai osallistumista
- Tunnettu psyykkinen häiriö, joka häiritsee tutkimuksen noudattamista
- Potilaalla on HIV-, hepatiitti C -virus- tai hepatiitti B -virusinfektio
- Potilaalla on hoitamaton parenkyymiaalueen aivometastaasi tai hallitsematon keskushermoston metastaasit
- Potilaalla on toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoitoa, ellei sitä ole parannettu
- Potilas on saanut aiemmin autologisen tai allogeenisen elimen tai kudoksen siirron
- QTcF-väli >450 ms, perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä tai selittämätön nuorena sattunut äkillinen kuolema tai tarve käyttää lääkettä, joka voi pidentää QTc-väliä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a: Nenokorilantti 200 mg ja Nivolumab
Kohortti 1a: Potilaat saavat nenokorilanttia 200 mg oraalisti ruokailun jälkeen kerran päivässä ja nivolumabia 240 mg IV:nä kahden viikon välein.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen potilaat voivat halutessaan vaihtaa nivolumabihoidon annosteluun 480 mg IV:nä neljän viikon välein, jos nenokorilantin ja nivolumabin yhdistelmä on siedetty hyvin.
|
Nenocorilant 200 mg toimitetaan 50 ja/tai 100 mg tablettina.
Muut nimet:
Nivolumab 240 mg ja 480 mg toimitetaan yksittäisannoksina 120 mg/12 mL (10 mg/mL) -pulloissa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b: Nenokorilantti 300 mg ja Nivolumab
Kohortti 1b: Potilaat saavat nenokorilanttia 300 mg suun kautta ruokailun jälkeen kerran päivässä ja nivolumabia 240 mg laskimoon 2 viikon välein.
3 kuukauden hoidon jälkeen potilaat voivat halutessaan vaihtaa nivolumab-annostelun 480 mg:ksi laskimoon 4 viikon välein, jos nenokorilantin ja nivolumabin yhdistelmä on siedetty.
|
Nivolumab 240 mg ja 480 mg toimitetaan yksittäisannoksina 120 mg/12 mL (10 mg/mL) -pulloissa.
Nenocorilant 300 mg toimitetaan 50 ja/tai 100 mg tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1c: Nenokorilantti 400 mg ja Nivolumab
Kohortti 1c: Potilaat saavat nenokorilanttia 400 mg suun kautta ruokailun jälkeen kerran päivässä ja nivolumabia 240 mg IV:nä kahden viikon välein.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen potilaat voivat halutessaan vaihtaa nivolumab-annostelun 480 mg IV:ksi neljän viikon välein, jos nenokorilantti-nivolumab-yhdistelmä on siedetty hyvin.
|
Nivolumab 240 mg ja 480 mg toimitetaan yksittäisannoksina 120 mg/12 mL (10 mg/mL) -pulloissa.
Nenocorilant 400 mg:sta valmistetaan 50 ja/tai 100 mg tabletteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 28 päivään asti, arviointiaika enintään 9 kuukautta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 28 päivään asti, arviointiaika enintään 9 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 1 tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivän ajan, arvioitu enintään 9 kuukauden ajan
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivän ajan, arvioitu enintään 9 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 1 tai useampi haittatapahtuma, joka johtaa tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää Ensimmäisen kierroksen alkamisen jälkeen (jokainen kierros kestää 28 päivää)
|
Enintään 28 päivää Ensimmäisen kierroksen alkamisen jälkeen (jokainen kierros kestää 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairastumisen etenemiseen (PD)/vahvistettuun PD:hen käyttäen immuunivastekriteerejä kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) (iCPD) tai kuolemaan tai ei-protokollan mukaisten uusien syöpähoitojen aloittamiseen, arvioitu jopa 8 kuukautta
|
Arvioida potilaiden osuutta, joilla on mitattava sairaus lähtötasolla ja jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairastumisen etenemiseen (PD)/vahvistettuun PD:hen käyttäen immuunivastekriteerejä kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) (iCPD) tai kuolemaan tai ei-protokollan mukaisten uusien syöpähoitojen aloittamiseen, arvioitu jopa 8 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vastemuutoksen aika PD/iCPD:hen, kuolemaan tai ei-protokollan mukaisen uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioitu 8 kuukauden ajan
|
Arvioida DoR:na aika ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen/iCPD:hen tai kuolemaan tai ei-protokollan määrittelemättömän uuden syöpähoidon aloittamiseen, mikä tapahtuu ensimmäisenä.
|
Ensimmäisen objektiivisen vastemuutoksen aika PD/iCPD:hen, kuolemaan tai ei-protokollan mukaisen uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioitu 8 kuukauden ajan
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina PD/iCPD:hen tai kuolemaan tai ei-protokollassa määritellyn syöpähoidon aloittamiseen asti, seuranta kestää jopa 8 kuukautta
|
Arvioida BOR:ia potilaiden osuutena, joilla on BOR: CR, PR, pysyvä sairaus (SD), PD tai arvioimaton.
|
Ensimmäisestä annoksesta aina PD/iCPD:hen tai kuolemaan tai ei-protokollassa määritellyn syöpähoidon aloittamiseen asti, seuranta kestää jopa 8 kuukautta
|
|
SD:n kesto
Aikaikkuna: Yhdistetyn hoidon alkamisesta päivämäärästä aina siihen, kun PD/iCPD-kriteerit täyttyvät, arvioitu enintään 8 kuukauden ajan
|
Arvioida SD:n kestoa, joka määritellään ajaksi yhdistelmähoitojakson alusta siihen, kun PD/iCPD-kriteerit täyttyvät.
|
Yhdistetyn hoidon alkamisesta päivämäärästä aina siihen, kun PD/iCPD-kriteerit täyttyvät, arvioitu enintään 8 kuukauden ajan
|
|
Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka, kunnes saavutetaan PD/iCPD tai kuolema tai aloitetaan protokollasta poikkeava uusi syöpähoito, arvioitu jopa 8 kuukautta
|
Arvioida etenemistä estävää elossaoloa ajanjaksona ensimmäisestä nenokorilantti-annoksesta aina PD/iCPD:hen, kuolemaan tai ei-protokollamääriteltyyn uuteen syöpähoitoon aloittamiseen asti, mikä tapahtuu ensimmäisenä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka, kunnes saavutetaan PD/iCPD tai kuolema tai aloitetaan protokollasta poikkeava uusi syöpähoito, arvioitu jopa 8 kuukautta
|
|
Muutos Friderician korjatun QT-intervallin (QTcF) perusarvosta
Aikaikkuna: Perusarvo hoidon päättymiseen, arvioitu enintään 8 kuukautta
|
Perusarvo hoidon päättymiseen, arvioitu enintään 8 kuukautta
|
|
|
Nenokorilantin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajassa 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 15 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen sekä Jakso 2 päivä 1 ennen annosta (jokainen jakso kestää 28 päivää)
|
Jakso 1 päivä 15 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen sekä Jakso 2 päivä 1 ennen annosta (jokainen jakso kestää 28 päivää)
|
|
|
Nenokorilantin maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 15 ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja jakso 2 päivä 1 ennen annosta (jokainen jakso kestää 28 päivää)
|
Jakso 1 päivä 15 ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja jakso 2 päivä 1 ennen annosta (jokainen jakso kestää 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Camille Renard, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125236-750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .