Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie nenokorilantu w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Faza 1b/2, otwarte, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną, mające na celu ustalenie dawki i potwierdzenie koncepcji stosowania nenokorilantu w skojarzeniu z przeciwciałami anty-PD-(L)1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To otwarte, mające na celu określenie dawki i dowód koncepcji badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub optymalną dawkę nenocorilantu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1b/2, które składa się z 2 części.

W części fazy 1b dotyczącej ustalania dawki, badacze ocenią rosnące poziomy dawek nenokorylantu (podawanego z ustaloną dawką i harmonogramem niwolumabu) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Wszyscy pacjenci będą leczeni kombinacją nenokorylantu plus niwolumab w 28-dniowych cyklach. Nenokorylant będzie podawany doustnie raz dziennie w ciągłym harmonogramie dawkowania, w warunkach po posiłku. Niwolumab będzie początkowo podawany w dawce 240 mg dożylnie (IV) raz na 2 tygodnie. Po 3 miesiącach leczenia pacjenci mogą zdecydować się na przejście na ustalony schemat dawkowania 480 mg IV raz na 4 tygodnie, jeśli tolerują schemat leczenia kombinacją nenokorylantu plus niwolumab.

Część fazy 2 dotycząca koncepcji dowodu w tym badaniu jest opcjonalna i może zostać dodana w celu dalszej oceny leczenia kombinacją u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Site 03
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Site 05
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Site 04
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Site 01
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Część 1

  • Podpisana i datowana forma świadomej zgody (ICF) zatwierdzona przez komisję etyki (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)
  • Posiada guzy lite, które otrzymały wszystkie dostępne standardowe terapie dla danego typu nowotworu lub dla których nie istnieje terapia standardowa, chyba że pacjent nie toleruje leczenia
  • Ma przewidywaną długość życia ≥ 3 miesięcy
  • Ma mierzalną chorobę według RECIST v1.1
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Zgoda na stosowanie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży, chyba że pacjent i/lub jego jedyny partner seksualny jest trwale wysterylizowany

Kryteria wyłączenia:

Część 1

  • Przebyte lub obecne zdarzenia niepożądane związane z układem immunologicznym (irAEs) spowodowane terapią anty-PD(L)1, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Stopień ≥ 3
    2. Skutkowały przerwaniem terapii anty-PD(L)1
  • Wywiad chorobowy dotyczący autoimmunologicznej lub zapalnej choroby wymagającej terapii immunosupresyjnej
  • Wywiad chorobowy dotyczący niewydolności kory nadnerczy
  • Przebył jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego
  • Jednoczesne leczenie mifepristonem lub innym modulatorem receptora glikokortykoidowego (GR)
  • Niezdolność do połykania, zatrzymania lub wchłonięcia leku doustnego
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Ma toksyczności spowodowane wcześniejszymi terapiami, które są odwracalne i nie ustąpiły
  • Wymóg leczenia zabronionymi lekami, w tym, ale nie tylko, kortykosteroidami ogólnoustrojowymi oraz induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP)3A
  • Ma znaną historię ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek z leków badawczych lub inne ludzkie/humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki spodziewające się poczęcia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
  • Ma klinicznie istotne niekontrolowane schorzenie(a), które, według opinii badacza, mogą zafałszować wyniki badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo lub udział pacjenta
  • Znane zaburzenie psychiczne, które zakłóciłoby przestrzeganie zasad badania
  • Ma zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ma nieleczone przerzuty do miąższu mózgu lub ma niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Ma historię innego nowotworu w ciągu 2 lat przed leczeniem badawczym, chyba że został wyleczony
  • Otrzymał wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep narządu lub tkanki
  • Przedłużony odstęp QTcF >450 ms, rodzinna historia zespołu długiego QT lub niewyjaśniona nagła śmierć w młodym wieku lub wymóg stosowania leków, które mogą wydłużać odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a: Nenokorilant 200 mg i Niwolumab
Kohorta 1a: Pacjenci otrzymają nenokorylant 200 mg doustnie w warunkach po posiłku raz dziennie oraz niwolumab 240 mg dożylnie co 2 tygodnie. Po 3 miesiącach leczenia pacjenci mogą zdecydować się na zmianę schematu dawkowania niwolumabu na 480 mg dożylnie co 4 tygodnie, jeśli kombinacja nenokorylantu z niwolumabem jest tolerowana.
Lek: Nenocorilant 200 mg
Nenocorilant 200 mg będzie dostarczany w postaci tabletek 50 i/lub 100 mg.
Inne nazwy:
  • CORT125236
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawkach 240 mg i 480 mg będzie dostarczany w fiolkach jednodawkowych 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Eksperymentalny: Kohorta 1b: Nenocorilant 300 mg i Nivolumab
Kohorta 1b: Pacjenci otrzymają nenokorylant 300 mg doustnie w warunkach po posiłku raz dziennie oraz niwolumab 240 mg dożylnie co 2 tygodnie. Po 3 miesiącach leczenia pacjenci mogą zdecydować się na zmianę schematu dawkowania niwolumabu na 480 mg dożylnie co 4 tygodnie, jeśli kombinacja nenokorylantu z niwolumabem jest dobrze tolerowana.
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawkach 240 mg i 480 mg będzie dostarczany w fiolkach jednodawkowych 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Lek: Nenocorilant 300 mg
Nenocorilant 300 mg będzie dostarczany w postaci tabletek 50 i/lub 100 mg.
Inne nazwy:
  • CORT125236
Eksperymentalny: Kohorta 1c: Nenokorilant 400 mg i Nivolumab
Kohorta 1c: Pacjenci będą otrzymywać nenokorylant 400 mg doustnie raz dziennie w warunkach poposiłkowych oraz niwolumab 240 mg dożylnie co 2 tygodnie.
Po 3 miesiącach leczenia, pacjenci mogą zdecydować się na zmianę schematu dawkowania niwolumabu na 480 mg dożylnie co 4 tygodnie, jeśli kombinacja nenokorylantu z niwolumabem jest dobrze tolerowana.
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawkach 240 mg i 480 mg będzie dostarczany w fiolkach jednodawkowych 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Lek: Nenocorilant 400 mg
Nenocorilant 400 mg będzie dostarczany w postaci tabletek 50 i/lub 100 mg.
Inne nazwy:
  • CORT125236

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 1 lub więcej zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do 28 dni po dawce końcowej, oceniane do 9 miesięcy
Od pierwszej dawki leczenia badanego do 28 dni po dawce końcowej, oceniane do 9 miesięcy
Liczba pacjentów z 1 lub więcej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 28 dni po ostatniej dawce, oceniano do 9 miesięcy
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 28 dni po ostatniej dawce, oceniano do 9 miesięcy
Liczba pacjentów z 1 lub więcej zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania podawania leku w badaniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej dawki, oceniane do 9 miesięcy
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej dawki, oceniane do 9 miesięcy
Procent pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Do 28 dni po rozpoczęciu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do postępu choroby (PD)/potwierdzonego PD przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) (iCPD) lub zgonu lub rozpoczęcia nieokreślonej w protokole nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 8 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z mierzalną chorobą w punkcie wyjściowym, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Od daty pierwszej dawki do postępu choroby (PD)/potwierdzonego PD przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) (iCPD) lub zgonu lub rozpoczęcia nieokreślonej w protokole nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 8 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do PD/iCPD lub zgonu lub rozpoczęcia nowej nieokreślonej w protokole terapii przeciwnowotworowej, oceniany do 8 miesięcy
W celu oceny czasu trwania odpowiedzi (DoR) jako czasu od pierwszej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD)/iCPD lub zgonu, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej nieokreślonej w protokole, cokolwiek nastąpi pierwsze.
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do PD/iCPD lub zgonu lub rozpoczęcia nowej nieokreślonej w protokole terapii przeciwnowotworowej, oceniany do 8 miesięcy
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD/iCPD lub zgonu lub rozpoczęcia nieokreślonej w protokole terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 8 miesięcy
Aby ocenić BOR jako odsetek pacjentów z BOR w postaci CR, PR, stabilnej choroby (SD), PD lub nieocenialnej.
Od pierwszej dawki do PD/iCPD lub zgonu lub rozpoczęcia nieokreślonej w protokole terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 8 miesięcy
Czas trwania SD
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia skojarzonego do momentu spełnienia kryteriów PD/iCPD, oceniana do 8 miesięcy
Aby ocenić czas trwania SD, zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia leczenia skojarzonego do momentu spełnienia kryteriów PD/iCPD.
Data rozpoczęcia leczenia skojarzonego do momentu spełnienia kryteriów PD/iCPD, oceniana do 8 miesięcy
Czas Wolny od Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do progresji choroby (PD)/iCPD lub zgonu lub rozpoczęcia nieokreślonej w protokole nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniana do 8 miesięcy
W celu oceny przeżycia wolnego od progresji jako czasu od pierwszej dawki nenokorylantu do PD/iCPD lub zgonu lub rozpoczęcia niespecyfikowanej w protokole nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Data pierwszej dawki do progresji choroby (PD)/iCPD lub zgonu lub rozpoczęcia nieokreślonej w protokole nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniana do 8 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QT skorygowanego metodą Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, oceniane do 8 miesięcy
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, oceniane do 8 miesięcy
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla nenokorylantu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki oraz Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki oraz Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie nenokorilantu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki oraz Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki oraz Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Camille Renard, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125236-750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj