Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvousložková studie nenokorilantu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními malignitami

30. března 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Fáze 1b/2, otevřená, dávkově-hledací a konceptově-ověřovací studie nenokorilantu v kombinaci s anti-programovanou buněčnou smrtí/(ligandem) 1 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Tato otevřená, dávkově hledací a koncepčně ověřovací studie bude hodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo optimální dávku nenokorilantu při podávání v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1b/2, která se skládá ze 2 částí.

V části fáze 1b pro určení dávky budou výzkumníci vyhodnocovat postupně zvyšované dávky nenokorilantu (podávaného s pevnou dávkou a režimem nivolumabu) u pacientů s pokročilými solidními malignitami. Všichni pacienti budou léčeni kombinací nenokorilantu plus nivolumab v 28denních cyklech. Nenokorilant bude podáván orálně jednou denně pomocí kontinuálního dávkovacího režimu za podmínek po jídle. Nivolumab bude zpočátku podáván v dávce 240 mg intravenózně (IV) jednou za 2 týdny. Po 3 měsících léčby se pacienti mohou rozhodnout přejít na pevný dávkovací režim 480 mg IV jednou za 4 týdny, pokud dobře snášejí kombinovaný režim nenokorilantu plus nivolumab.

Část této studie fáze 2 pro ověření konceptu je volitelná a může být přidána k dalšímu vyhodnocení kombinované léčby u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Site 03
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Site 04
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Site 01
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • Site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (ICF) schválený etickou komisí (IEC) / institucionální revizní komisí (IRB)
  • Má solidní malignity, které byly léčeny všemi dostupnými standardními terapiemi pro daný typ nádoru, nebo pro které neexistuje standardní léčba, pokud pacient netoleruje léčbu
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Má hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má dostatečnou funkci orgánů
  • Negativní těhotenský test ze séra nebo moči u žen v reprodukčním věku
  • Souhlas s používáním vhodných opatření k zabránění těhotenství, pokud pacient a/nebo jeho jediný sexuální partner není trvale sterilní

Kritéria pro vyloučení:

Část 1

  • Minulé nebo současné nežádoucí účinky související s imunitou (irAEs) způsobené terapií anti-programmed cell death protein 1 ligand 1 (PD[L]1), které splňují kterékoli z následujících kritérií:

    1. Stupeň ≥ 3
    2. Vedly k ukončení terapie anti-PD(L)1
  • Lékařská anamnéza autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění vyžadujícího imunosupresivní terapii
  • Lékařská anamnéza adrenální insuficience
  • Podstoupil jakoukoli větší operaci do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Současná léčba mifepristonem nebo jiným modulátorem glukokortikoidního receptoru (GR)
  • Neschopnost polykat, udržet nebo absorbovat perorální léky
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii
  • Má toxicity způsobené předchozími terapiemi, které jsou reverzibilní a nebyly vyřešeny
  • Nutnost léčby zakázanými léky, včetně, ale ne omezeno na systémové kortikosteroidy a induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A
  • Má známou anamnézu závažné přecitlivělosti na kterékoli ze studijních léků nebo jiné lidské/humanizované monoklonální protilátky
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět během předpokládané doby trvání studie
  • Má klinicky významné nekontrolované stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit bezpečnost nebo účast pacienta
  • Známá psychiatrická porucha, která by narušila dodržování studie
  • Má infekci HIV, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
  • Má neléčenou parenchymální mozkovou metastázu nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  • Má anamnézu jiného maligního onemocnění do 2 let před studijní léčbou, pokud nebylo vyléčeno
  • Podstoupil předchozí autologní nebo alogenní transplantaci orgánu nebo tkáně
  • Interval QTcF >450 msec, rodinná anamnéza dlouhého QT syndromu nebo nevysvětleného náhlého úmrtí v mladém věku, nebo nutnost použití léků, které mohou prodloužit interval QTc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a: Nenocorilant 200 mg a Nivolumab
Kohorta 1a: Pacienti budou užívat nenocorilant 200 mg perorálně jednou denně po jídle a nivolumab 240 mg intravenózně každé 2 týdny. Po 3 měsících léčby se pacienti mohou rozhodnout přejít na režim nivolumabu 480 mg intravenózně každé 4 týdny, pokud je kombinace nenocorilantu s nivolumabem dobře tolerována.
Lék: Nenokorilant 200 mg
Nenocorilant 200 mg bude dodáván jako 50 a/nebo 100 mg tablety.
Ostatní jména:
  • CORT125236
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg a 480 mg bude dodáván jako jednodávkové lahvičky o obsahu 120 mg/12 ml (10 mg/ml).
Experimentální: Kohorta 1b: Nenocorilant 300 mg a Nivolumab
Kohorta 1b: Pacienti budou dostávat nenokorilant 300 mg perorálně podávaný po jídle jednou denně a nivolumab 240 mg intravenózně každé 2 týdny. Po 3 měsících léčby si pacienti mohou zvolit přechod na režim nivolumabu 480 mg intravenózně každé 4 týdny, pokud je kombinace nenokorilantu a nivolumabu dobře tolerována.
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg a 480 mg bude dodáván jako jednodávkové lahvičky o obsahu 120 mg/12 ml (10 mg/ml).
Lék: Nenocorilant 300 mg
Nenocorilant 300 mg bude dodáván jako tablety 50 a/nebo 100 mg.
Ostatní jména:
  • CORT125236
Experimentální: Kohorta 1c: Nenocorilant 400 mg a Nivolumab
Kohorta 1c: Pacienti budou užívat nenokorilant 400 mg perorálně najednou denně po jídle a nivolumab 240 mg intravenózně každé 2 týdny. Po 3 měsících léčby si pacienti mohou zvolit změnu režimu nivolumabu na 480 mg intravenózně každé 4 týdny, pokud je kombinace nenokorilantu a nivolumabu dobře tolerována.
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg a 480 mg bude dodáván jako jednodávkové lahvičky o obsahu 120 mg/12 ml (10 mg/ml).
Lék: Nenokorilant 400 mg
Nenocorilant 400 mg bude dodáván ve formě tablet s obsahem 50 a/nebo 100 mg.
Ostatní jména:
  • CORT125236

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s 1 nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 9 měsíců
Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 9 měsíců
Počet pacientů s 1 nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno až 9 měsíců
Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno až 9 měsíců
Počet pacientů s 1 nebo více nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do poslední dávky, hodnoceno až 9 měsíců
Od první dávky studijní léčby až do poslední dávky, hodnoceno až 9 měsíců
Procento pacientů, kteří zažívají dávkově omezující toxicitu (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po zahájení cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Až 28 dní po zahájení cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění (PD)/potvrzené PD podle kritérií imunitní Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) (iCPD) nebo úmrtí nebo zahájení nové protirakovinné léčby mimo protokol, hodnoceno až 8 měsíců
Posoudit podíl pacientů s měřitelným onemocněním výchozího stavu, kteří dosáhnou potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od data první dávky do progrese onemocnění (PD)/potvrzené PD podle kritérií imunitní Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) (iCPD) nebo úmrtí nebo zahájení nové protirakovinné léčby mimo protokol, hodnoceno až 8 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Čas od první objektivní odpovědi do PD/iCPD nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie nespecifikované v protokolu, hodnoceno až do 8 měsíců
Pro vyhodnocení DoR jako času od prvního CR nebo PR k prvnímu dokumentovanému PD/iCPD nebo úmrtí nebo zahájení nové protirakovinné terapie mimo protokol, podle toho, co nastane dříve.
Čas od první objektivní odpovědi do PD/iCPD nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie nespecifikované v protokolu, hodnoceno až do 8 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění/iCPD nebo úmrtí nebo zahájení protokolem nespecifikované protinádorové léčby, hodnoceno až 8 měsíců
Vyhodnotit BOR jako podíl pacientů s BOR CR, PR, stabilním onemocněním (SD), PD nebo nehodnotitelným.
Od první dávky do progrese onemocnění/iCPD nebo úmrtí nebo zahájení protokolem nespecifikované protinádorové léčby, hodnoceno až 8 měsíců
Doba trvání SD
Časové okno: Datum zahájení kombinované léčby až do splnění kritérií pro PD/iCPD, hodnoceno po dobu až 8 měsíců
Pro vyhodnocení doby trvání stabilního onemocnění (SD), definované jako doba od zahájení kombinované léčby až do splnění kritérií pro progresi onemocnění (PD)/imunologické progrese onemocnění (iCPD).
Datum zahájení kombinované léčby až do splnění kritérií pro PD/iCPD, hodnoceno po dobu až 8 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do PD/iCPD nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie mimo protokol, hodnoceno až 8 měsíců
Pro vyhodnocení přežití bez progrese jako doby od první dávky nenocorilantu do PD/iCPD nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie nespecifikované protokolem, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do PD/iCPD nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie mimo protokol, hodnoceno až 8 měsíců
Změna od výchozí hodnoty QT intervalu korigovaného podle Fridericiovy metody (QTcF)
Časové okno: Základní hodnoty až do konce léčby, hodnoceno až do 8 měsíců
Základní hodnoty až do konce léčby, hodnoceno až do 8 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) u přípravku Nenocorilant
Časové okno: Cyklus 1 den 15 před podáním a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání a Cyklus 2 den 1 před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1 den 15 před podáním a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání a Cyklus 2 den 1 před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Nenocorilantu
Časové okno: Cyklus 1 den 15 před podáním dávky a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání dávky a Cyklus 2 den 1 před podáním dávky (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1 den 15 před podáním dávky a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání dávky a Cyklus 2 den 1 před podáním dávky (každý cyklus trvá 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adrian Jubb, MD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125236-750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nenokorilant 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit