진행성 고형 종양 환자에서 Nenocorilant와 Nivolumab 병용 투여에 관한 2부 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Corcept Therapeutics
진행성 고형 악성 종양 환자에서 항-프로그램된 세포 사멸/(리간드) 1과의 병용 요법으로서의 네노코릴란트에 대한 1b/2상, 개방형, 용량 탐색 및 개념 증명 연구
이 공개 라벨, 용량 탐색 및 개념 증명 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 니볼루맙과 병용 투여 시 네노코릴란트의 안전성, 내약성, 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 최적 용량을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 부분으로 구성된 1b/2상 연구입니다.
용량 결정 1b상 부분에서 연구자들은 진행성 고형 악성 종양 환자에서 네노코릴란트의 증량 용량 수준(니볼루맙의 고정 용량과 투여 일정과 함께 투여)을 평가할 것입니다. 모든 환자는 28일 주기로 네노코릴란트와 니볼루맙의 병용 요법으로 치료를 받게 됩니다. 네노코릴란트는 식후 조건에서 연속 투여 일정을 사용하여 매일 1회 경구 투여됩니다. 니볼루맙은 처음에 240 mg을 정맥 내(IV) 투여하여 2주에 한 번 투여됩니다. 3개월간의 치료 후, 환자들이 네노코릴란트와 니볼루맙의 병용 요법을 잘 견디는 경우, 4주에 한 번 480 mg의 고정 용량 정맥 내 투여 요법으로 전환할 수 있는 선택권이 있습니다.
이 연구의 개념 증명 2상 부분은 선택 사항이며, 진행성 고형 악성 종양 환자에서 병용 치료를 추가로 평가하기 위해 추가될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corcept Therapeutics
- 전화번호: (669) 251-7034
- 이메일: corceptstudy750@corcept.com
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Site 03
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Site 05
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Site 04
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Site 01
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-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- Site 02
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1
- 서명 및 날짜가 기재된 기관심의위원회(IRB)/독립윤리위원회(IEC) 승인 동의서(ICF)
- 고형 종양을 가진 환자로서 특정 종양 유형에 대해 사용 가능한 모든 표준 치료를 받았거나 표준 치료가 존재하지 않으며, 환자가 치료를 견딜 수 없는 경우는 제외
- 생존 기간이 ≥ 3개월
- RECIST v1.1 기준으로 평가 가능한 질환을 가짐
- 동부협동종양연구그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능을 가짐
- 가임기 여성 환자의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 환자 및/또는 그들의 유일한 성적 파트너가 영구적으로 불임 수술을 받지 않은 경우 임신을 피하기 위한 적절한 예방 조치 사용에 동의
제외 기준:
파트 1
항-프로그램된 세포 사멸 단백질 1 리간드 1(PD[L]1) 치료로 인한 과거 또는 현재 면역 관련 이상반응(irAE)으로 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
- 등급 ≥ 3
- 항-PD(L)1 치료 중단을 초래함
- 면역억제 치료가 필요한 자가면역 또는 염증성 질환의 병력
- 부신 기능 부전의 병력
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 주요 수술을 받은 경우
- 미페프리스톤 또는 다른 글루코코르티코이드 수용체(GR) 조절제와의 병용 치료
- 경구 약물을 삼키거나, 보유하거나, 흡수할 수 없음
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 이전 치료로 인한 독성으로 가역적이며 해결되지 않은 경우
- 금지 약물(시스템성 코르티코스테로이드 및 사이토크롬 P450(CYP)3A 유도제 또는 억제제 포함, 이에 국한되지 않음) 치료 필요
- 연구 약물 또는 기타 인간/인간화 단일클론항체에 대한 중증 과민증 병력이 알려진 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 환자 또는 시험 예상 기간 내에 임신을 계획하는 여성 환자
- 임상적으로 유의한 조절되지 않은 상태로, 연구자의 판단에 따라 시험 결과를 혼동시키거나 환자의 안전 또는 참여에 방해가 될 수 있는 경우
- 시험 준수를 방해할 알려진 정신 장애
- HIV, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염
- 치료되지 않은 실질 뇌 전이 또는 조절되지 않은 중추신경계 전이
- 연구 치료 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력(치료 완료된 경우 제외)
- 이전 자가 또는 동종 장기 또는 조직 이식 수술을 받은 경우
- QTcF 간격 >450 msec, 장 QT 증후군 가족력 또는 젊은 나이에 원인 불명의 갑작스러운 사망, 또는 QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1a: 네노코릴란트 200 mg 및 니볼루맙
코호트 1a: 환자는 식후 조건에서 nenocorilant 200 mg을 경구로 1일 1회, nivolumab 240 mg을 정맥 주사로 2주마다 투여받습니다.
3개월간의 치료 후, 환자는 nenocorilant와 nivolumab의 병용 요법이 잘 견딜 수 있는 경우 nivolumab 투여 요법을 480 mg 정맥 주사로 4주마다로 변경할 수 있습니다.
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네노코릴란트 200 mg은 50 및/또는 100 mg 정제 형태로 공급됩니다.
다른 이름들:
니볼루맙 240 mg 및 480 mg은 단회용 120 mg/12 mL (10 mg/mL) 바이알로 공급됩니다.
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실험적: 코호트 1b: 네노코릴란트 300 mg 및 니볼루맙
코호트 1b: 환자는 nenocorilant 300 mg을 식후에 경구로 1일 1회 투여하고, nivolumab 240 mg을 정맥주사로 2주마다 투여받습니다.
3개월간의 치료 후, 환자는 nenocorilant와 nivolumab의 병용요법이 잘 허용되는 경우 nivolumab 투여 요법을 480 mg 정맥주사로 4주마다 투여하는 것으로 변경할 수 있습니다.
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니볼루맙 240 mg 및 480 mg은 단회용 120 mg/12 mL (10 mg/mL) 바이알로 공급됩니다.
Nenocorilant 300 mg은 50 및/또는 100 mg 정제로 공급될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1c: 네노코릴란트 400 mg 및 니볼루맙
코호트 1c: 환자는 식후 조건에서 nenocorilant 400 mg을 경구로 매일 1회 투여하고, nivolumab 240 mg을 정맥주사로 2주마다 투여받게 됩니다.
3개월간의 치료 후, nenocorilant와 nivolumab의 병용 요법이 잘 허용되는 경우, 환자는 nivolumab 요법을 480 mg 정맥주사로 4주마다 투여하는 것으로 전환할 수 있습니다.
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니볼루맙 240 mg 및 480 mg은 단회용 120 mg/12 mL (10 mg/mL) 바이알로 공급됩니다.
네노코릴란트 400 mg은 50 mg 및/또는 100 mg 정제 형태로 공급됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1명 이상의 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 연구 치료 첫 복용 시부터 최종 복용 후 28일까지, 최대 9개월 동안 평가됨
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연구 치료 첫 복용 시부터 최종 복용 후 28일까지, 최대 9개월 동안 평가됨
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1건 이상의 심각한 이상사례 발생 환자 수
기간: 연구 치료 첫 투여 시부터 최종 투여 후 28일까지, 최대 9개월 동안 평가
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연구 치료 첫 투여 시부터 최종 투여 후 28일까지, 최대 9개월 동안 평가
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연구 약물 중단으로 이어진 1건 이상의 이상 반응을 보인 환자 수
기간: 연구 치료 첫 투여부터 최종 투여까지, 최대 9개월 동안 평가
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연구 치료 첫 투여부터 최종 투여까지, 최대 9개월 동안 평가
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 백분율
기간: 사이클 1 시작 후 최대 28일까지(각 사이클은 28일로 구성됨)
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사이클 1 시작 후 최대 28일까지(각 사이클은 28일로 구성됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여일부터 진행성 질환(PD)/면역 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(iRECIST)를 사용한 확인된 PD(iCPD) 또는 사망 또는 비프로토콜 지정 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 8개월 동안 평가
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기존에 측정 가능한 질병을 가진 환자들 중 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)에 도달하는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.
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첫 투여일부터 진행성 질환(PD)/면역 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(iRECIST)를 사용한 확인된 PD(iCPD) 또는 사망 또는 비프로토콜 지정 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 8개월 동안 평가
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 객관적 반응이 처음 관찰된 시점부터 진행성 질환/임상적 진행성 질환 또는 사망 또는 비연구계획서에 명시되지 않은 새로운 항암 치료 시작까지의 기간, 최대 8개월까지 평가
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DoR(반응 지속 기간)를 첫 번째 CR 또는 PR에서 첫 번째 기록된 PD/iCPD 또는 사망 또는 비프로토콜 규정 신규 항암 요법 시작까지의 시간으로 평가하며, 이 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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객관적 반응이 처음 관찰된 시점부터 진행성 질환/임상적 진행성 질환 또는 사망 또는 비연구계획서에 명시되지 않은 새로운 항암 치료 시작까지의 기간, 최대 8개월까지 평가
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최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 첫 투여 시점부터 진행성 질환/면역학적 진행성 질환 또는 사망 또는 비연구 계획서에 명시된 항암 요법 시작 시점까지, 최대 8개월 동안 평가
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BOR를 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가능한 BOR를 가진 환자의 비율로 평가하기 위해.
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첫 투여 시점부터 진행성 질환/면역학적 진행성 질환 또는 사망 또는 비연구 계획서에 명시된 항암 요법 시작 시점까지, 최대 8개월 동안 평가
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SD 지속 기간
기간: 병용 치료 시작일부터 PD/iCPD 기준이 충족될 때까지, 최대 8개월 동안 평가
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병합 치료 시작부터 PD/iCPD 기준 충족 시점까지의 기간으로 정의된 SD 지속 기간을 평가하기 위함입니다.
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병용 치료 시작일부터 PD/iCPD 기준이 충족될 때까지, 최대 8개월 동안 평가
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 첫 투약일부터 PD/iCPD 또는 사망 또는 비-프로토콜-지정 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 8개월 동안 평가
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nenocorilant 첫 투여부터 PD/iCPD 또는 사망 또는 비 연구계획서 지정 신항암요법 시작까지의 기간 중 먼저 발생하는 것을 무진행 생존 기간으로 평가하기 위함이다.
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첫 투약일부터 PD/iCPD 또는 사망 또는 비-프로토콜-지정 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 8개월 동안 평가
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기저선 대비 프리데리시아 보정 QT(QTcF) 간격 변화
기간: 기저선에서 치료 종료 시점까지, 최대 8개월간 평가
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기저선에서 치료 종료 시점까지, 최대 8개월간 평가
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시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-24) - Nenocorilant
기간: 사이클 1일차 15일 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간 및 사이클 2일차 1일 투여 전 (각 사이클은 28일로 구성됨)
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사이클 1일차 15일 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간 및 사이클 2일차 1일 투여 전 (각 사이클은 28일로 구성됨)
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Nenocorilant의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 15일째 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6시간 그리고 사이클 2 1일째 투약 전 (각 사이클은 28일로 구성됨)
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사이클 1 15일째 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6시간 그리고 사이클 2 1일째 투약 전 (각 사이클은 28일로 구성됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Camille Renard, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT125236-750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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