Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude en deux parties du Nénocorilant associé au Nivolumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

17 août 2026 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Étude de Phase 1b/2, en ouvert, de recherche de dose et de preuve de concept du Nénocorilant en association avec un anti-Programmed Cell Death/(Ligand) 1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude ouverte, de recherche de dose et de preuve de concept évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose optimale du nénocorilant lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 qui se compose de 2 parties.

Dans la partie dose-finding de phase 1b, les chercheurs évalueront des niveaux de dose croissants de nénocorilant (administré avec une dose et un schéma fixes de nivolumab) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Tous les patients seront traités par la combinaison de nénocorilant plus nivolumab en cycles de 28 jours. Le nénocorilant sera administré par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique continu, dans des conditions alimentées. Le nivolumab sera initialement administré à raison de 240 mg par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines. Après 3 mois de traitement, les patients pourront choisir de passer à un schéma posologique fixe de 480 mg IV une fois toutes les 4 semaines s'ils tolèrent le régime de combinaison nénocorilant plus nivolumab.

La partie preuve de concept de phase 2 de cette étude est facultative et peut être ajoutée pour évaluer davantage le traitement combiné chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • Site 03
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • Site 05
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • Site 04
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Site 01
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • Site 02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Partie 1

  • Formulaire de consentement éclairé (FCE) approuvé par le comité d'examen institutionnel (CEI) / comité d'éthique indépendant (CEI) signé et daté
  • Présente des tumeurs solides ayant reçu toutes les thérapies standard disponibles pour le type tumoral spécifique ou pour lesquelles aucune thérapie standard n'existe, sauf si le patient est intolérant au traitement
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Maladie évaluable selon RECIST v1.1
  • État général (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les patientes en âge de procréer
  • Accord pour utiliser des précautions appropriées pour éviter une grossesse, sauf si le patient et/ou son unique partenaire sexuel est définitivement stérilisé

Critères d'exclusion :

Partie 1

  • Événements indésirables liés à l'immunité (EIL) passés ou actuels dus à une thérapie anti-protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD[L]1) répondant à l'un des critères suivants :

    1. Grade ≥ 3
    2. A conduit à l'arrêt de la thérapie anti-PD(L)1
  • Antécédents médicaux d'une maladie auto-immune ou inflammatoire nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Antécédents médicaux d'insuffisance surrénalienne
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude
  • Traitement concomitant avec du mifépristone ou un autre modulateur du récepteur des glucocorticoïdes (GR)
  • Incapable d'avaler, de retenir ou d'absorber des médicaments par voie orale
  • Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel
  • Présente des toxicités dues à des thérapies antérieures qui sont réversibles et ne se sont pas résolues
  • Nécessité d'un traitement avec des médicaments interdits, y compris mais sans s'y limiter les corticostéroïdes systémiques et les inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)3A
  • Antécédents connus d'hypersensibilité sévère à l'un des médicaments de l'étude, ou à d'autres anticorps monoclonaux humains/humanisés
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes prévoyant de concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai
  • Présente une ou plusieurs conditions cliniquement significatives non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient biaiser les résultats de l'essai ou interférer avec la sécurité ou la participation du patient
  • Trouble psychiatrique connu qui interférerait avec la conformité à l'essai
  • Infection par le VIH, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
  • Présente une métastase cérébrale parenchymateuse non traitée ou des métastases du système nerveux central non contrôlées
  • Antécédents d'une autre malignité dans les 2 ans précédant le traitement de l'étude, sauf guérison
  • A reçu une transplantation d'organe ou de tissu autologue ou allogénique antérieure
  • Intervalle QTcF > 450 msec, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée à un jeune âge, ou nécessité d'utiliser un médicament pouvant prolonger l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1a : Nénocorilant 200 mg et Nivolumab
Cohort 1a : Les patients recevront 200 mg de nénocorilant par voie orale dans des conditions alimentées une fois par jour, et 240 mg de nivolumab par voie IV toutes les 2 semaines. Après 3 mois de traitement, les patients peuvent choisir de passer au régime de nivolumab de 480 mg par voie IV toutes les 4 semaines si l'association nénocorilant-nivolumab est tolérée.
Médicament: Nénocorilant 200 mg
Le Nénocorilant 200 mg sera fourni sous forme de comprimés de 50 et/ou 100 mg.
Autres noms:
  • CORT125236
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab 240 mg et 480 mg sera fourni sous forme de flacons à dose unique de 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Expérimental: Cohorte 1b : Nénocorilant 300 mg et Nivolumab
Cohort 1b : Les patients recevront 300 mg de nénocorilant par voie orale dans des conditions alimentées une fois par jour, et 240 mg de nivolumab par voie IV toutes les 2 semaines. Après 3 mois de traitement, les patients peuvent choisir de passer au régime de nivolumab à 480 mg par voie IV toutes les 4 semaines si la combinaison nénocorilant-nivolumab est tolérée.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab 240 mg et 480 mg sera fourni sous forme de flacons à dose unique de 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Médicament: Nénocorilant 300 mg
Le nénocorilant 300 mg sera fourni sous forme de comprimés de 50 et/ou 100 mg.
Autres noms:
  • CORT125236
Expérimental: Cohorte 1c : Nénocorilant 400 mg et Nivolumab
Cohorte 1c : Les patients recevront 400 mg de nénocorilant par voie orale dans des conditions alimentées une fois par jour, et 240 mg de nivolumab par voie IV toutes les 2 semaines. Après 3 mois de traitement, les patients peuvent choisir de passer au schéma de nivolumab de 480 mg par voie IV toutes les 4 semaines si l'association nénocorilant-nivolumab est tolérée.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab 240 mg et 480 mg sera fourni sous forme de flacons à dose unique de 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
Médicament: Nénocorilant 400 mg
Le nénocorilant 400 mg sera fourni sous forme de comprimés de 50 et/ou 100 mg.
Autres noms:
  • CORT125236

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant présenté 1 ou plusieurs événements indésirables
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après la dose finale, évalué jusqu'à 9 mois
Depuis la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après la dose finale, évalué jusqu'à 9 mois
Nombre de patients présentant 1 ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après la dose finale, évalué jusqu'à 9 mois
De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après la dose finale, évalué jusqu'à 9 mois
Nombre de patients avec 1 ou plusieurs événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du médicament de l'étude
Délai: De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la dose finale, évalué jusqu'à 9 mois
De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la dose finale, évalué jusqu'à 9 mois
Pourcentage de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Jusqu'à 28 jours après le début du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la maladie progressive (MP)/MP confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST) (iMPC) ou décès ou début d'un nouveau traitement anticancéreux non spécifié par le protocole, évalué jusqu'à 8 mois
Pour évaluer la proportion de patients présentant une maladie mesurable au départ qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la maladie progressive (MP)/MP confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST) (iMPC) ou décès ou début d'un nouveau traitement anticancéreux non spécifié par le protocole, évalué jusqu'à 8 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie (PD)/iCPD, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse non spécifiée par le protocole, évalué jusqu'à 8 mois
Pour évaluer la durée de réponse comme le temps écoulé entre la première réponse complète ou réponse partielle et la première progression documentée/progression intracrânienne documentée, ou le décès, ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse non spécifiée par le protocole, selon l'événement qui survient en premier.
Temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie (PD)/iCPD, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse non spécifiée par le protocole, évalué jusqu'à 8 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Du premier dosage jusqu'à la PD/iCPD ou le décès ou le début d'une thérapie anticancéreuse non spécifiée par le protocole, évalué jusqu'à 8 mois
Pour évaluer la BOR en tant que proportion de patients avec une BOR de RC, RP, maladie stable (MS), PD ou non évaluable.
Du premier dosage jusqu'à la PD/iCPD ou le décès ou le début d'une thérapie anticancéreuse non spécifiée par le protocole, évalué jusqu'à 8 mois
Durée de la SD
Délai: Date de début du traitement combiné jusqu'à la satisfaction des critères de PD/iCPD, évaluée jusqu'à 8 mois
Pour évaluer la durée de la maladie stable définie comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné et la satisfaction des critères de progression de la maladie/progression intracrânienne.
Date de début du traitement combiné jusqu'à la satisfaction des critères de PD/iCPD, évaluée jusqu'à 8 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la PD/iCPD ou le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse non spécifiée par le protocole, évalué jusqu'à 8 mois
Évaluer la survie sans progression comme le temps écoulé depuis la première dose de nénocorilant jusqu'à la PD/iCPD ou le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse non spécifiée par le protocole, selon ce qui survient en premier.
De la date de la première dose jusqu'à la PD/iCPD ou le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse non spécifiée par le protocole, évalué jusqu'à 8 mois
Variation par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé selon Fridericia (QTcF)
Délai: Du début à la fin du traitement, évalué jusqu'à 8 mois
Du début à la fin du traitement, évalué jusqu'à 8 mois
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) du Nénocorilant
Délai: Cycle 1 Jour 15 avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose et Cycle 2 Jour 1 avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 Jour 15 avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose et Cycle 2 Jour 1 avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du Nénocorilant
Délai: Cycle 1 Jour 15 pré-dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures post-dose et Cycle 2 Jour 1 pré-dose (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 Jour 15 pré-dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures post-dose et Cycle 2 Jour 1 pré-dose (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Camille Renard, Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125236-750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner