To-delt undersøgelse af Nenocorilant kombineret med Nivolumab hos patienter med avancerede solide maligne sygdomme

Inklusionskriterier:

Del 1

• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af etisk komité (IRB/IEC)
• Har solide maligne svulster, der har fået alle tilgængelige standardterapier for den specifikke svulsttype, eller hvor der ikke findes standardterapi, medmindre patienten er intolerant over for behandling
• Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
• Har evaluerbar sygdom baseret på RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Negativt serum- eller urinsvangerskabstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
• Enighed om at bruge passende forholdsregler for at undgå graviditet, medmindre patienten og/eller deres eneste seksuelle partner er permanent steriliseret

Eksklusionskriterier:

Del 1

• Tidligere eller nuværende immunrelaterede bivirkninger (irAEs) som følge af anti-programmeret celledød protein 1 ligand 1 (PD[L]1)-terapi, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Grad ≥ 3
  2. Resulterede i ophør af anti-PD(L)1-terapi
• Sygdomshistorie med en autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver immunosuppressiv behandling
• Sygdomshistorie med binyrebarkinsufficiens
• Har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før første dosis af studiemedicin
• Samtidig behandling med mifepriston eller en anden glukokortikoidreceptor (GR)-modulator
• Kan ikke synke, beholde eller absorbere oral medicin
• Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
• Har toksiciteter som følge af tidligere behandlinger, der er reversible og ikke er afklinget
• Behov for behandling med forbudte lægemidler, herunder men ikke begrænset til systemiske kortikosteroider og cytochrom P450 (CYP)3A-inducerende eller hæmmende midler
• Har en kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for et af studielægemidlerne eller andre humane/humaniserede monoklonale antistoffer
• Gravide eller ammende patienter eller kvindelige patienter, der forventer at blive gravide i forsøgets forventede varighed
• Har klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, som efter forsøgslederens vurdering kan forvirre forsøgets resultater eller forstyrre patientens sikkerhed eller deltagelse
• Kendt psykisk lidelse, der vil forstyrre forsøgsdeltagelsen
• Har infektion med HIV, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
• Har ubehandlet parenchymatøs hjernemetastase eller har ukontrollerede centralnervesystem-metastaser
• Har en historie med en anden malignitet inden for 2 år før studiestart, medmindre helbredt
• Har modtaget tidligere autolog eller allogen organ- eller vævstransplantation
• Et QTcF-interval >450 msek, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklaret pludselig død i ung alder, eller behov for brug af medicin, der kan forlænge QTc-intervallet