Estudio de Dos Partes de Nenocorilant Combinado con Nivolumab en Pacientes con Neoplasias Malignas Sólidas Avanzadas
17 de agosto de 2026 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio de Fase 1b/2, abierto, de búsqueda de dosis y prueba de concepto de Nenocorilant en combinación con anti-Programmed Cell Death/(Ligand) 1 en pacientes con neoplasias sólidas avanzadas
Este estudio abierto, de búsqueda de dosis y de prueba de concepto evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis óptima de nenocorilant cuando se administre en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1b/2 que consta de 2 partes.
En la parte de búsqueda de dosis de la Fase 1b, los investigadores evaluarán niveles de dosis crecientes de nenocorilant (administrado con una dosis y un programa fijos de nivolumab) en pacientes con neoplasias sólidas avanzadas. Todos los pacientes serán tratados con la combinación de nenocorilant más nivolumab en ciclos de 28 días. El nenocorilant se administrará por vía oral una vez al día utilizando un programa de dosificación continua, en condiciones de alimentación. El nivolumab se administrará inicialmente a 240 mg por vía intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas. Después de 3 meses de tratamiento, los pacientes pueden optar por cambiar a un régimen de dosificación fija de 480 mg IV una vez cada 4 semanas si toleran el régimen de combinación de nenocorilant más nivolumab.
La parte de prueba de concepto de la Fase 2 de este estudio es opcional y puede añadirse para evaluar aún más el tratamiento combinado en pacientes con neoplasias sólidas avanzadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corcept Therapeutics
- Número de teléfono: (669) 251-7034
- Correo electrónico: corceptstudy750@corcept.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Site 03
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Site 05
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- Site 04
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Site 01
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-
Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- Site 02
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1
- Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el comité de revisión institucional (IRB) o comité de ética independiente (IEC), firmado y fechado
- Tiene neoplasias sólidas que han recibido todas las terapias estándar disponibles para el tipo específico de tumor o para las que no existe terapia estándar, a menos que el paciente sea intolerante al tratamiento
- Tiene una esperanza de vida ≥ 3 meses
- Tiene enfermedad evaluable según RECIST v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Tiene una función orgánica adecuada
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa para pacientes femeninas con potencial de gestación
- Acuerdo de utilizar precauciones apropiadas para evitar el embarazo, a menos que el paciente y/o su única pareja sexual esté permanentemente esterilizado
Criterios de exclusión:
Parte 1
Eventos adversos inmunorrelacionados (irAEs) pasados o actuales debidos a la terapia anti-ligando 1 de la proteína de muerte celular programada 1 (PD[L]1) que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Grado ≥ 3
- Resultaron en la discontinuación de la terapia anti-PD(L)1
- Antecedentes médicos de una enfermedad autoinmune o inflamatoria que requiera terapia inmunosupresora
- Antecedentes médicos de insuficiencia suprarrenal
- Ha tenido cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tratamiento concurrente con mifepristona u otro modulador del receptor de glucocorticoides (GR)
- Incapacidad para tragar, retener o absorber medicación oral
- Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
- Tiene toxicidades debidas a terapias previas que son reversibles y no se han resuelto
- Requerimiento de tratamiento con medicamentos prohibidos, incluyendo pero no limitado a corticosteroides sistémicos e inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP)3A
- Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a cualquiera de los fármacos del estudio, u otros anticuerpos monoclonales humanos/humanizados
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes femeninas que esperan concebir hijos dentro de la duración proyectada del ensayo
- Tiene condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s) que, en opinión del Investigador, puedan confundir los resultados del ensayo o interferir con la seguridad o participación del paciente
- Trastorno psiquiátrico conocido que interferiría con el cumplimiento del ensayo
- Tiene infección por VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B
- Tiene metástasis cerebral parenquimatosa no tratada o tiene metástasis del sistema nervioso central no controladas
- Tiene antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años previos al tratamiento del estudio, a menos que esté curada
- Ha recibido trasplante de órgano o tejido autólogo o alogénico previo
- Un intervalo QTcF >450 mseg, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable a edad temprana, o requerimiento de uso de medicación que pueda prolongar el intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1a: Nenocorilant 200 mg y Nivolumab
Cohorte 1a: Los pacientes recibirán 200 mg de nenocorilant por vía oral en condiciones de alimentación una vez al día, y 240 mg de nivolumab por vía intravenosa cada 2 semanas.
Después de 3 meses de tratamiento, los pacientes podrán optar por cambiar el régimen de nivolumab a 480 mg por vía intravenosa cada 4 semanas si se tolera la combinación de nenocorilant y nivolumab.
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El Nenocorilant 200 mg se suministrará como comprimidos de 50 y/o 100 mg.
Otros nombres:
Nivolumab 240 mg y 480 mg se suministrarán en viales monodosis de 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
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Experimental: Cohorte 1b: Nenocorilant 300 mg y Nivolumab
Cohorte 1b: Los pacientes recibirán 300 mg de nenocorilant por vía oral en condiciones de alimentación una vez al día, y 240 mg de nivolumab por vía intravenosa cada 2 semanas.
Después de 3 meses de tratamiento, los pacientes podrán optar por cambiar el régimen de nivolumab a 480 mg por vía intravenosa cada 4 semanas si se tolera la combinación de nenocorilant y nivolumab.
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Nivolumab 240 mg y 480 mg se suministrarán en viales monodosis de 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
El Nenocorilant 300 mg se suministrará en comprimidos de 50 y/o 100 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1c: Nenocorilant 400 mg y Nivolumab
Cohorte 1c: Los pacientes recibirán nenocorilant 400 mg por vía oral en condiciones de alimentación una vez al día, y nivolumab 240 mg por vía intravenosa cada 2 semanas.
Después de 3 meses de tratamiento, los pacientes podrán optar por cambiar el régimen de nivolumab a 480 mg por vía intravenosa cada 4 semanas si se tolera la combinación de nenocorilant y nivolumab.
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Nivolumab 240 mg y 480 mg se suministrarán en viales monodosis de 120 mg/12 mL (10 mg/mL).
El nenocorilant 400 mg se suministrará en comprimidos de 50 y/o 100 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con 1 o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la dosis final, evaluado hasta 9 meses
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la dosis final, evaluado hasta 9 meses
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Número de Pacientes con 1 o Más Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la dosis final, evaluado hasta 9 meses
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la dosis final, evaluado hasta 9 meses
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Número de pacientes con uno o más eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final, evaluado hasta 9 meses
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final, evaluado hasta 9 meses
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Porcentaje de Pacientes que Experimentan Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio del Ciclo 1 (cada ciclo consta de 28 días)
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Hasta 28 días después del inicio del Ciclo 1 (cada ciclo consta de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la enfermedad progresiva (PD)/PD confirmada utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST) (iCPD) o muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa no especificada en el protocolo, evaluado hasta 8 meses
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Para evaluar la proporción de pacientes con enfermedad medible en la línea basal que alcanzan una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la enfermedad progresiva (PD)/PD confirmada utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST) (iCPD) o muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa no especificada en el protocolo, evaluado hasta 8 meses
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad/progresión clínica confirmada por imagen o muerte o inicio de una nueva terapia anticancerosa no especificada en el protocolo, evaluado hasta 8 meses
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Para evaluar la DoR como el tiempo transcurrido desde la primera RC o RP hasta la primera PD/iCPD documentada o muerte o inicio de una nueva terapia anticancerosa no especificada en el protocolo, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad/progresión clínica confirmada por imagen o muerte o inicio de una nueva terapia anticancerosa no especificada en el protocolo, evaluado hasta 8 meses
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Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (PD)/iCPD o la muerte o el inicio de una terapia anticancerosa no especificada en el protocolo, evaluado hasta 8 meses
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Para evaluar la BOR como la proporción de pacientes con una BOR de RC, RP, enfermedad estable (EE), EP o no evaluable.
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (PD)/iCPD o la muerte o el inicio de una terapia anticancerosa no especificada en el protocolo, evaluado hasta 8 meses
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Duración de la SD
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento combinado hasta que se cumplen los criterios de PD/iCPD, evaluado hasta 8 meses
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Para evaluar la duración de la SD, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado hasta que se cumplen los criterios de PD/iCPD.
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Fecha de inicio del tratamiento combinado hasta que se cumplen los criterios de PD/iCPD, evaluado hasta 8 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad/progresión de la enfermedad intracraneal confirmada o muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena no especificada en el protocolo, evaluado hasta 8 meses
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de nenocorilant hasta PD/iCPD o muerte o inicio de una nueva terapia anticancerosa no especificada en el protocolo, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad/progresión de la enfermedad intracraneal confirmada o muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena no especificada en el protocolo, evaluado hasta 8 meses
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Cambio desde el valor basal del intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 8 meses
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 8 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 a 24 Horas (AUC0-24) de Nenocorilant
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 predosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas postdosis y Ciclo 2 Día 1 predosis (cada ciclo consta de 28 días)
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Ciclo 1 Día 15 predosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas postdosis y Ciclo 2 Día 1 predosis (cada ciclo consta de 28 días)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Nenocorilant
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas post-dosis y Ciclo 2 Día 1 pre-dosis (cada ciclo consta de 28 días)
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Ciclo 1 Día 15 pre-dosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas post-dosis y Ciclo 2 Día 1 pre-dosis (cada ciclo consta de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Camille Renard, Corcept Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT125236-750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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