Zweiteilige Studie zu Nenocorilant in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
17. August 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics
Eine Phase-1b-/2-Studie, offen, zur Dosisfindung und zum Proof of Concept von Nenocorilant in Kombination mit Anti-Programmed Cell Death/(Ligand) 1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Diese offene, dosisfindende Proof-of-Concept-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder optimale Dosis von Nenocorilant bewerten, wenn es in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1b/2-Studie, die aus 2 Teilen besteht.
Im dosisfindenden Phase-1b-Teil werden die Forscher steigende Dosisstufen von Nenocorilant (verabreicht mit einer festen Dosis und einem festen Schema von Nivolumab) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen evaluieren. Alle Patienten werden mit der Kombination von Nenocorilant plus Nivolumab in 28-Tage-Zyklen behandelt. Nenocorilant wird oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema unter Nahrungsaufnahme verabreicht. Nivolumab wird initial mit 240 mg intravenös (IV) einmal alle 2 Wochen gegeben. Nach 3 Monaten Behandlung können Patienten wählen, auf ein festes Dosierungsschema von 480 mg IV einmal alle 4 Wochen umzusteigen, wenn sie das Kombinationsregime von Nenocorilant plus Nivolumab tolerieren.
Der Proof-of-Concept-Phase-2-Teil dieser Studie ist optional und kann hinzugefügt werden, um die Kombinationsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen weiter zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Corcept Therapeutics
- Telefonnummer: (669) 251-7034
- E-Mail: corceptstudy750@corcept.com
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rekrutierung
- Site 03
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- Site 05
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Rekrutierung
- Site 04
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Site 01
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- Rekrutierung
- Site 02
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1
- Unterzeichnetes und datiertes, von der zuständigen Ethikkommission (Institutional Review Board/Independent Ethics Committee) genehmigtes Einverständnisformular (Informed Consent Form)
- Vorliegen solider Malignome, für die alle verfügbaren Standardtherapien für den spezifischen Tumortyp erhalten wurden oder für die keine Standardtherapie existiert, es sei denn, der Patient ist therapieintolerant
- Eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1
- Ausreichende Organfunktion
- Negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest für weibliche Patienten mit Kinderwunschpotenzial
- Einverständnis zur Anwendung angemessener Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft, es sei denn, der Patient und/oder sein(e) einzige(r) Sexualpartner(in) ist dauerhaft sterilisiert
Ausschlusskriterien:
Teil 1
Frühere oder aktuelle immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) aufgrund einer Anti-Programmed Cell Death Protein 1 Ligand 1 (PD[L]1)-Therapie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Grad ≥ 3
- Führten zum Abbruch der Anti-PD(L)1-Therapie
- Anamnese einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
- Anamnese einer Nebenniereninsuffizienz
- Durchführung eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Gleichzeitige Behandlung mit Mifepriston oder einem anderen Glukokortikoidrezeptor (GR)-Modulator
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, zu behalten oder zu absorbieren
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Vorhandensein von Toxizitäten aufgrund früherer Therapien, die reversibel sind und noch nicht abgeklungen sind
- Erfordernis einer Behandlung mit verbotenen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide und Cytochrom P450 (CYP)3A-Induktoren oder -Inhibitoren
- Bekannte Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen einen der Studienwirkstoffe oder andere humane/humanisierte monoklonale Antikörper
- Schwangere oder stillende Patientinnen oder weibliche Patienten, die während der voraussichtlichen Studiendauer Kinder erwarten
- Vorhandensein klinisch signifikanter unkontrollierter Zustände, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit oder Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten
- Bekannte psychiatrische Störung, die die Studiencompliance beeinträchtigen würde
- Infektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
- Vorhandensein unbehandelter parenchymaler Hirnmetastasen oder unkontrollierter ZNS-Metastasen
- Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Studienbehandlung, es sei denn, diese ist geheilt
- Erhalten einer früheren autologen oder allogenen Organ- oder Gewebetransplantation
- Ein QTcF-Intervall >450 ms, eine familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder ungeklärter plötzlicher Todesfälle in jungem Alter oder die Notwendigkeit der Anwendung von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1a: Nenocorilant 200 mg und Nivolumab
Kohorte 1a: Die Patienten erhalten 200 mg Nenocorilant oral unter gefütterten Bedingungen einmal täglich und 240 mg Nivolumab i.v. alle 2 Wochen.
Nach 3 Monaten Behandlung können die Patienten das Nivolumab-Regime auf 480 mg i.v. alle 4 Wochen umstellen, wenn die Nenocorilant-Nivolumab-Kombination vertragen wird. |
Nenocorilant 200 mg wird als 50 und/oder 100 mg Tabletten geliefert.
Andere Namen:
Nivolumab 240 mg und 480 mg werden als Einzeldosis-Flaschen mit 120 mg/12 mL (10 mg/mL) geliefert.
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Experimental: Kohorte 1b: Nenocorilant 300 mg und Nivolumab
Kohorte 1b: Patienten erhalten Nenocorilant 300 mg oral unter gesättigten Bedingungen einmal täglich und Nivolumab 240 mg intravenös alle 2 Wochen.
Nach 3-monatiger Behandlung können Patienten wählen, das Nivolumab-Regime auf 480 mg intravenös alle 4 Wochen umzustellen, wenn die Nenocorilant-Nivolumab-Kombination vertragen wird.
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Nivolumab 240 mg und 480 mg werden als Einzeldosis-Flaschen mit 120 mg/12 mL (10 mg/mL) geliefert.
Nenocorilant 300 mg wird als 50- und/oder 100-mg-Tabletten geliefert.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1c: Nenocorilant 400 mg und Nivolumab
Kohorte 1c: Die Patienten erhalten unter gesättigten Bedingungen einmal täglich 400 mg Nenocorilant oral und alle 2 Wochen 240 mg Nivolumab intravenös.
Nach 3 Monaten Behandlung können die Patienten, wenn die Kombination aus Nenocorilant und Nivolumab vertragen wird, das Nivolumab-Regime auf 480 mg intravenös alle 4 Wochen umstellen.
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Nivolumab 240 mg und 480 mg werden als Einzeldosis-Flaschen mit 120 mg/12 mL (10 mg/mL) geliefert.
Nenocorilant 400 mg wird als 50- und/oder 100-mg-Tabletten geliefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet für bis zu 9 Monate
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Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet für bis zu 9 Monate
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Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet für bis zu 9 Monate
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Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet für bis zu 9 Monate
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Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studientherapie bis zur letzten Dosis, ausgewertet bis zu 9 Monaten
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Vom ersten Tag der Studientherapie bis zur letzten Dosis, ausgewertet bis zu 9 Monaten
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Prozent der Patienten, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Bis zu 28 Tage nach Beginn von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Datum der ersten Dosis bis zu progressiver Erkrankung (PD)/bestätigter PD gemäß den Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) (iCPD) oder Tod oder Beginn einer nicht protokollgemäßen neuen Antitumortherapie, bewertet bis zu 8 Monaten
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Um den Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung zum Basiszeitpunkt zu bewerten, die eine bestätigte komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen.
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Von Datum der ersten Dosis bis zu progressiver Erkrankung (PD)/bestätigter PD gemäß den Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) (iCPD) oder Tod oder Beginn einer nicht protokollgemäßen neuen Antitumortherapie, bewertet bis zu 8 Monaten
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Dauer der Response (DoR)
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten objektiven Ansprechen bis zu PD/iCPD oder Tod oder Beginn einer nicht protokollspezifischen neuen Antikrebstherapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Zur Bewertung der DoR als die Zeit vom ersten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten PD/iCPD oder Tod oder Beginn einer nicht protokollspezifischen neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zeit bis zum ersten objektiven Ansprechen bis zu PD/iCPD oder Tod oder Beginn einer nicht protokollspezifischen neuen Antikrebstherapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Auftreten von PD/iCPD oder Tod oder Beginn einer nicht protokollgemäßen Antitumortherapie, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten
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Zur Bewertung des BOR als Anteil der Patienten mit einem BOR von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD), PD oder nicht auswertbar.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Auftreten von PD/iCPD oder Tod oder Beginn einer nicht protokollgemäßen Antitumortherapie, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten
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Dauer der SD
Zeitfenster: Datum des Beginns der kombinierten Behandlung bis zur Erfüllung der Kriterien für PD/iCPD, bewertet bis zu 8 Monaten
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Zur Bewertung der Dauer von SD, definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Erfüllen der Kriterien für PD/iCPD.
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Datum des Beginns der kombinierten Behandlung bis zur Erfüllung der Kriterien für PD/iCPD, bewertet bis zu 8 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Dosis bis PD/iCPD oder Tod oder Beginn einer nicht protokollgerechten neuen Krebstherapie, erfasst bis zu 8 Monate
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Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens als die Zeit von der ersten Dosis Nenocorilant bis zum PD/iCPD oder Tod oder Beginn einer nicht protokollgerechten neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zeitpunkt der ersten Dosis bis PD/iCPD oder Tod oder Beginn einer nicht protokollgerechten neuen Krebstherapie, erfasst bis zu 8 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert des Fridericia-korrigierten QT (QTcF)-Intervalls
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis zum Behandlungsende, bewertet über bis zu 8 Monate
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Von der Ausgangssituation bis zum Behandlungsende, bewertet über bis zu 8 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Nenocorilant
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis sowie Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Zyklus 1 Tag 15 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis sowie Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Nenocorilant
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 prädosiert und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden postdosiert sowie Zyklus 2 Tag 1 prädosiert (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Zyklus 1 Tag 15 prädosiert und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden postdosiert sowie Zyklus 2 Tag 1 prädosiert (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Camille Renard, Corcept Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORT125236-750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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