Двухчастное исследование ненокориланта в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенными солидными злокачественными новообразованиями
17 августа 2026 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Фаза 1b/2, открытое, по подбору дозы и доказательство концепции исследование ненокориланта в комбинации с анти-PD-(L)1 у пациентов с распространёнными солидными злокачественными новообразованиями
Это открытое, по поиску дозы и подтверждению концепции исследование оценит безопасность, переносимость, максимально переносимую дозу (МПД) и/или оптимальную дозу ненокориланта при введении в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы 1b/2, состоящее из 2 частей.
В части по определению дозы фазы 1b исследователи оценят возрастающие уровни доз ненокориланта (вводимого с фиксированной дозой и схемой применения ниволумаба) у пациентов с распространенными солидными злокачественными новообразованиями. Все пациенты будут получать комбинацию ненокориланта плюс ниволумаб циклами по 28 дней. Ненокорилант будет вводиться перорально один раз в день по схеме непрерывного дозирования в условиях приема пищи. Ниволумаб изначально будет вводиться в дозе 240 мг внутривенно (в/в) один раз в 2 недели. После 3 месяцев лечения пациенты могут выбрать переход на фиксированный режим дозирования 480 мг в/в один раз в 4 недели, если они хорошо переносят комбинированный режим ненокориланта плюс ниволумаб.
Концептуальная часть фазы 2 этого исследования является необязательной и может быть добавлена для дальнейшей оценки комбинированного лечения у пациентов с распространенными солидными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corcept Therapeutics
- Номер телефона: (669) 251-7034
- Электронная почта: corceptstudy750@corcept.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Site 03
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Site 05
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- Site 04
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Site 01
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- Site 02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Часть 1
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ИС), одобренная комитетом по этике (КЭ)/независимым этическим комитетом (НЭК)
- Наличие солидных злокачественных опухолей, по поводу которых пациент получил все доступные стандартные методы лечения для данного типа опухоли, или если стандартное лечение отсутствует, за исключением случаев непереносимости лечения пациентом
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Наличие измеримого заболевания согласно критериям RECIST v1.1
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция органов
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста
- Согласие на использование соответствующих мер предосторожности для предотвращения беременности, если только пациент и/или его/ее единственный половой партнер не являются перманентно стерилизованными
Критерии исключения:
Часть 1
Наличие в анамнезе или текущие иммуноопосредованные нежелательные явления (иОНЯ), связанные с терапией анти-PD(L)1, которые соответствуют любому из следующих критериев:
- Степень ≥ 3
- Привели к прекращению терапии анти-PD(L)1
- Наличие в анамнезе аутоиммунного или воспалительного заболевания, требующего иммуносупрессивной терапии
- Наличие в анамнезе надпочечниковой недостаточности
- Проведение любой крупной операции в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения
- Сопутствующее лечение мифепристоном или другим модулятором глюкокортикоидного рецептора (ГР)
- Невозможность проглатывать, удерживать или всасывать пероральные препараты
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Наличие токсичности от предыдущих методов лечения, которая является обратимой и не разрешилась
- Необходимость лечения запрещенными препаратами, включая, но не ограничиваясь системными кортикостероидами и индукторами или ингибиторами цитохрома P450 (CYP)3A
- Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или другим человеческим/гуманизированным моноклональным антителам
- Беременные или кормящие пациентки, или женщины, планирующие беременность в течение предполагаемой продолжительности исследования
- Наличие клинически значимых неконтролируемых состояний, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или повлиять на безопасность или участие пациента
- Наличие известного психического расстройства, которое может повлиять на соблюдение требований исследования
- Наличие инфекции ВИЧ, вирусом гепатита C или вирусом гепатита B
- Наличие нелеченных паренхиматозных метастазов в головном мозге или неконтролируемых метастазов в центральной нервной системе
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до начала исследования, если только оно не было излечено
- Проведение ранее аутологичной или аллогенной трансплантации органов или тканей
- Интервал QTcF >450 мсек, наличие семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смерти в молодом возрасте, или необходимость использования препаратов, которые могут удлинять интервал QT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1a: Ненокорилант 200 мг и Ниволумаб
Когорта 1a: Пациенты будут получать ненокорилант 200 мг перорально в условиях приёма пищи один раз в день и ниволумаб 240 мг внутривенно каждые 2 недели.
После 3 месяцев лечения пациенты могут выбрать переход на режим приёма ниволумаба 480 мг внутривенно каждые 4 недели, если комбинация ненокориланта и ниволумаба хорошо переносится.
|
Ненокорилант 200 мг будет поставляться в виде таблеток по 50 и/или 100 мг.
Другие имена:
Ниволумаб в дозировках 240 мг и 480 мг будет поставляться в виде флаконов разовой дозы 120 мг/12 мл (10 мг/мл).
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b: Ненокорилант 300 мг и Ниволумаб
Когорта 1b: Пациенты будут получать ненокорилант 300 мг перорально в условиях приема пищи один раз в день и ниволумаб 240 мг внутривенно каждые 2 недели.
После 3 месяцев лечения пациенты могут выбрать переход на режим приема ниволумаба 480 мг внутривенно каждые 4 недели, если комбинация ненокориланта с ниволумабом хорошо переносится.
|
Ниволумаб в дозировках 240 мг и 480 мг будет поставляться в виде флаконов разовой дозы 120 мг/12 мл (10 мг/мл).
Ненокорилант 300 мг будет поставляться в виде таблеток по 50 и/или 100 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1c: Ненокорилант 400 мг и Ниволумаб
Когорта 1c: Пациенты будут получать ненокорилант 400 мг перорально в условиях приема пищи один раз в день и ниволумаб 240 мг внутривенно каждые 2 недели.
После 3 месяцев лечения пациенты могут выбрать переход на режим приема ниволумаба 480 мг внутривенно каждые 4 недели, если комбинация ненокориланта с ниволумабом хорошо переносится.
|
Ниволумаб в дозировках 240 мг и 480 мг будет поставляться в виде флаконов разовой дозы 120 мг/12 мл (10 мг/мл).
Ненокорилант 400 мг будет поставляться в виде таблеток по 50 и/или 100 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с 1 или более нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, оценка проводилась до 9 месяцев
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, оценка проводилась до 9 месяцев
|
|
Количество пациентов с 1 или более серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, оценка до 9 месяцев
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, оценка до 9 месяцев
|
|
Количество пациентов с одним или более нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения до последней дозы, оценка проводилась до 9 месяцев
|
С первой дозы исследуемого лечения до последней дозы, оценка проводилась до 9 месяцев
|
|
Процент пациентов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после начала Цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
|
До 28 дней после начала Цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы до прогрессирования заболевания (ПЗ)/подтвержденного ПЗ с использованием иммунных критериев оценки ответа при солидных опухолях (iRECIST) (iПЗ) или смерти или начала противоопухолевой терапии, не предусмотренной протоколом, оценка проводилась до 8 месяцев
|
Для оценки доли пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых достигается подтверждённая полная ремиссия (ПР) или частичная ремиссия (ЧР).
|
С даты первой дозы до прогрессирования заболевания (ПЗ)/подтвержденного ПЗ с использованием иммунных критериев оценки ответа при солидных опухолях (iRECIST) (iПЗ) или смерти или начала противоопухолевой терапии, не предусмотренной протоколом, оценка проводилась до 8 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания/клинического прогрессирования заболевания или смерти или начала нового противоопухолевого лечения, не предусмотренного протоколом, оценка до 8 месяцев
|
Для оценки продолжительности ответа как времени от первого достижения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до первого документально подтверждённого прогрессирования заболевания (PD) / иммунологически подтверждённого прогрессирования заболевания (iCPD) или смерти, или начала противоопухолевой терапии, не предусмотренной протоколом, в зависимости от того, что наступит первым.
|
Время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания/клинического прогрессирования заболевания или смерти или начала нового противоопухолевого лечения, не предусмотренного протоколом, оценка до 8 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: С момента первой дозы до прогрессирования заболевания/клинически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти или начала противоопухолевой терапии, не предусмотренной протоколом, оценка проводилась в течение 8 месяцев
|
Для оценки BOR как доли пациентов с BOR в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR), стабильного заболевания (SD), прогрессирования заболевания (PD) или неоцениваемого результата.
|
С момента первой дозы до прогрессирования заболевания/клинически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти или начала противоопухолевой терапии, не предусмотренной протоколом, оценка проводилась в течение 8 месяцев
|
|
Продолжительность стабильного состояния
Временное ограничение: Дата начала комбинированного лечения до достижения критериев PD/iCPD, оценка до 8 месяцев
|
Для оценки продолжительности стабилизации заболевания (СЗ), определяемой как период от начала комбинированного лечения до момента выполнения критериев прогрессирования заболевания (ПЗ)/ иммунологического прогрессирования заболевания (иПЗ).
|
Дата начала комбинированного лечения до достижения критериев PD/iCPD, оценка до 8 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Дата первой дозы до прогрессирования заболевания/установленного клинического прогрессирования заболевания или смерти или начала противоопухолевой терапии, не предусмотренной протоколом, оценка до 8 месяцев
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования как времени от первой дозы ненокориланта до PD/iCPD или смерти, или начала противоопухолевой терапии, не предусмотренной протоколом, в зависимости от того, что наступит первым.
|
Дата первой дозы до прогрессирования заболевания/установленного клинического прогрессирования заболевания или смерти или начала противоопухолевой терапии, не предусмотренной протоколом, оценка до 8 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня интервала QT, скорректированного по Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения, оценка в течение до 8 месяцев
|
От исходного уровня до конца лечения, оценка в течение до 8 месяцев
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) ненокориланта
Временное ограничение: Цикл 1, день 15: до приема препарата и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема; Цикл 2, день 1: до приема препарата (каждый цикл состоит из 28 дней)
|
Цикл 1, день 15: до приема препарата и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема; Цикл 2, день 1: до приема препарата (каждый цикл состоит из 28 дней)
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ненокориланта
Временное ограничение: День 15 Цикла 1 перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, а также День 1 Цикла 2 перед приемом дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
|
День 15 Цикла 1 перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, а также День 1 Цикла 2 перед приемом дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Camille Renard, Corcept Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT125236-750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .