Tweeledige studie van Nenocorilant gecombineerd met Nivolumab bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

Inclusiecriteria:

Deel 1

• Ondertekend en gedateerd goedkeuringsformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) goedgekeurd door de ethische toetsingscommissie (IRB)/onafhankelijke ethische commissie (IEC)
• Heeft solide maligniteiten die alle beschikbare standaardtherapieën voor het specifieke tumortype hebben ontvangen of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, tenzij de patiënt intolerant is voor de behandeling
• Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden
• Heeft evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1
• Heeft adequate orgaanfunctie
• Negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
• Overeenkomst om passende voorzorgsmaatregelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen, tenzij de patiënt en/of hun enige seksuele partner permanent gesteriliseerd is

Exclusiecriteria:

Deel 1

• Eerdere of huidige immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs) als gevolg van anti-programmed cell death protein 1 ligand 1 (PD[L]1)-therapie die aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Graad ≥ 3
  2. Resulteerden in stopzetting van anti-PD(L)1-therapie
• Medische voorgeschiedenis van een auto-immuun- of ontstekingsziekte die immunosuppressieve therapie vereist
• Medische voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling
• Gelijktijdige behandeling met mifepriston of een andere glucocorticoid receptor (GR)-modulator
• Niet in staat om orale medicatie in te slikken, vast te houden of te absorberen
• Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
• Heeft toxiciteiten als gevolg van eerdere therapieën die omkeerbaar zijn en nog niet zijn opgelost
• Behoefte aan behandeling met verboden medicatie, inclusief maar niet beperkt tot systemische corticosteroïden en cytochroom P450 (CYP)3A-induceerders of -remmers
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een van de studiegeneesmiddelen of andere humane/gehumaniseerde monoklonale antilichamen
• Zwangere of zogende patiënten of vrouwelijke patiënten die verwachten kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de studie
• Heeft klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden of de veiligheid of deelname van de patiënt kunnen verstoren
• Bekende psychiatrische stoornis die de naleving van de studie zou belemmeren
• Heeft een infectie met HIV, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
• Heeft onbehandelde parenchymale hersenmetastase of heeft ongecontroleerde centrale zenuwstelselmetastasen
• Heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de studiebehandeling, tenzij genezen
• Heeft eerder autologe of allogene orgaan- of weefseltransplantatie ondergaan
• Een QTcF-interval >450 msec, een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden op jonge leeftijd, of een vereiste voor het gebruik van medicatie die het QTc-interval kan verlengen