NK/T細胞リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植後のセリネキソール併用アザシチジンによる維持療法に関する臨床研究
2025年11月29日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
NK/T細胞リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植後のセリネキソールとアザシチジンを併用した維持療法に関する臨床試験
同種造血幹細胞移植はNK/T細胞リンパ腫の重要な治療法ですが、移植後の再発率は比較的高いです。
したがって、移植後の効率的で低毒性の維持治療戦略を探求することは、予後改善のための重要な課題です。
これまでの研究では、セリネキソルとアザシチジンが再発/難治性NKTCLにおいて良好な抗腫瘍活性を示すことが報告されています。
そこで、我々はNK/T細胞リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植後の維持療法として、セリネキソルとアザシチジンの併用療法の有効性と安全性について、単一施設、単一アームの探索的研究を実施し、併用レジメンの有効性と安全性を評価し、臨床治療の参考となることを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianming Song, M.D
- 電話番号：+86 189 1802 9692
- メール：shongxm@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruiqi Li, M.D
- メール：ricky_li13@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢範囲: 18歳から70歳、性別は制限しない; 2. 2022年WHO基準に基づきNK/T細胞リンパ腫(NKTCL)と診断されていること; 3. NKTCLに対して同種造血幹細胞移植を受けており、ドナーの種類に制限はない; 4. 骨髄キメリズムが完全なドナーキメリズムであること(T細胞キメリズム > 95%); 5. ECOG: 0-1点; 6. 血液検査が以下の要件を満たすこと: (1) ANC >= 1.0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. 患者が本試験を理解し参加する意思があり、インフォームド・コンセントに署名できること。
除外基準:
- 1. アザシチジンまたはセリネキソールに対する既知のアレルギーがある者; 2. 活動性の急性GVHD（グレード2以上）がある者; 3. 中等度または重度の慢性GVHDがある者; 4. 不安定な全身性疾患を有する者: 不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作（スクリーニング前3ヶ月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前3ヶ月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類 >= グレードIII）、ペースメーカー植え込み後の薬物治療を要する重度不整脈、肝臓、腎臓または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない; 肺高血圧症の患者。5. 活動性の制御不能な感染症を有する者: 感染に関連した血行動態不安定、または感染症の悪化を示す新たな症状や徴候、または画像診断で新たな感染巣が認められる、持続する発熱で感染症が否定できない症状や徴候を有するもの; 6. HIV感染者; 7. 抗ウイルス治療を要する活動性B型肝炎(HBV)または活動性C型肝炎(HCV)患者; 8. 自己免疫疾患の既往歴; 9. 妊娠中または授乳中の女性; 10. 現在他の試験薬を投与されている者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
NK/T細胞リンパ腫の患者に対して、同種造血幹細胞移植後60～90日目にセリネキソールとアザシチジンの併用による維持療法を開始しました。 具体的な治療レジメンは以下の通りです： セリネキソール40 mgを週1回投与。血液検査結果が許容できない場合（すなわち、PLT ≤ 50×10⁹/L）、週1回20 mgに減量可能。 アザシチジン16 mg/m²/日を1～5日目に投与。 28日を1治療サイクルとし、治療を2年間継続しました。 |
NK/T細胞リンパ腫の患者において、セリネキソールとアザシチジンの併用による維持療法は、同種造血幹細胞移植後60～90日で開始されました。 具体的な治療レジメンは以下の通りです： セリネキソール 40 mgを週1回投与；血液検査が許容できない場合（つまり、PLT ≤ 50×109/L）、20 mgを週1回投与可能。 アザシチジン 16 mg/m2/日、1～5日目。 28日間の治療サイクルを採用し、治療は2年間継続されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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全生存期間
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積再発率
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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累積再発率
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2029年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHSYXY-NKT-Seli-202505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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