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NK/T 세포 림프종 동종 조혈모세포 이식 후 셀리넥소르와 아자시티딘 병용 유지 요법에 대한 임상 연구

2025년 11월 29일 업데이트: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

NK/T 세포 림프종 동종 조혈모세포 이식 후 Selinexor와 Azacitidine 병용 유지요법에 관한 임상 연구

동종 조혈모세포 이식은 NK-T 세포 림프종의 중요한 치료 방법이지만, 이식 후 재발률이 상대적으로 높습니다. 따라서 이식 후 효율적이고 독성이 낮은 유지 치료 전략을 탐구하는 것은 예후 개선을 위한 핵심 과제입니다. 이전 연구에 따르면 셀리넥소와 아자시티딘은 재발/난치성 NK/T 세포 림프종에서 좋은 항종양 활성을 보입니다. 따라서, 우리는 NK/T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 동종 조혈모세포 이식 후 유지 치료로서 셀리넥소와 아자시티딘 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단일 기관, 단일 군, 탐색적 연구를 수행하여 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하고, 임상 치료에 참고 자료를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xianming Song, M.D
  • 전화번호: +86 189 1802 9692
  • 이메일: shongxm@139.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 범위: 18~70세, 성별 제한 없음; 2. 2022년 WHO 기준에 따른 NK/T세포 림프종(NKTCL)으로 진단됨; 3. NKTCL에 대해 동종 조혈모세포 이식을 받았으며, 기증자 유형에 제한 없음; 4. 골수 키메리즘이 완전 기증자 키메리즘임(T세포 키메리즘 > 95%); 5. ECOG: 0~1점; 6. 혈액 검사가 다음 요구사항을 충족해야 함: (1) ANC >= 1.0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. 환자가 본 연구를 이해하고 참여할 수 있으며, 동의서에 서명할 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 1. 아자시티딘이나 셀리넥소르에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자; 2. 2등급 이상의 활동성 급성 GVHD가 있는 자; 3. 중등도 또는 중증 만성 GVHD가 있는 자; 4. 불안정한 전신성 질환: 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(선별 전 3개월 이내), 심근경색(선별 전 3개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 >= III등급), 페이스메이커 삽입 후 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음; 폐동맥 고혈압 환자. 5. 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 자: 감염과 관련된 혈역학적 불안정성, 또는 감염 악화의 새로운 증상이나 징후, 또는 영상 검사에서 발견된 새로운 감염 병변, 감염으로 배제할 수 없는 증상이나 징후 없이 지속되는 발열이 있는 자; 6. HIV 감염자; 7. 항바이러스 치료가 필요한 활동성 B형 간염(HBV) 또는 활동성 C형 간염(HCV) 환자; 8. 자가면역 질환 병력; 9. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 10. 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

NK/T세포 림프종 환자의 경우, 동종 조혈모세포 이식 후 60~90일 후에 셀리넥소와 아자시티딘의 병용 유지 치료가 시작되었습니다. 구체적인 치료 요법은 다음과 같습니다:

셀리넥소 40mg을 주 1회 투여; 혈액 검사 결과가 불내성(즉, PLT ≤ 50×10⁹/L)인 경우, 주 1회 20mg을 사용할 수 있습니다. 아자시티딘 16mg/m²/d, 1~5일간 투여.

28일 치료 주기를 채택하였으며, 치료는 2년간 지속되었습니다.

NK/T세포 림프종 환자의 경우, 동종 조혈모세포 이식 후 60-90일 경과 후에 셀리넥소르와 아자시티딘 병용 유지요법이 시작되었습니다. 구체적인 치료 요법은 다음과 같습니다:

셀리넥소르 40 mg을 주 1회 투여; 혈액검사 결과가 불내성인 경우(즉, PLT ≤ 50×10⁹/L), 주 1회 20 mg을 사용할 수 있습니다. 아자시티딘 16 mg/m²/일, 1-5일간 투여.

28일 치료 주기를 채택하였으며, 치료는 2년간 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
전체 생존율
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
누적 재발률
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
누적 재발률
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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