Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico sobre terapia de mantenimiento con selinexor combinado con azacitidina después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para linfoma de células NK/T

29 de noviembre de 2025 actualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio Clínico sobre Terapia de Mantenimiento con Selinexor Combinado con Azacitidina Después del Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas para Linfoma de Células NK/T

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas es un método de tratamiento importante para el linfoma de células NK/T, pero la tasa de recurrencia después del trasplante es relativamente alta. Por lo tanto, explorar estrategias de tratamiento de mantenimiento eficientes y de baja toxicidad después del trasplante es un desafío clave para mejorar el pronóstico. Estudios anteriores han informado que selinexor y azacitidina muestran una buena actividad antitumoral en NKTCL recidivante/refractario. Por lo tanto, realizamos un estudio exploratorio, de un solo brazo y en un solo centro sobre la eficacia y seguridad de selinexor combinado con azacitidina como terapia de mantenimiento después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para linfoma de células NK/T, para evaluar la eficacia y seguridad del régimen combinado, con el objetivo de proporcionar una referencia para el tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianming Song, M.D
  • Número de teléfono: +86 189 1802 9692
  • Correo electrónico: shongxm@139.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Rango de edad: 18-70 años, sin restricción de género; 2. Diagnosticado de linfoma de células NK/T (NKTCL) según los criterios de la OMS de 2022; 3. Haber recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para NKTCL, sin restricciones en el tipo de donante; 4. El quimerismo de médula ósea es quimerismo completo del donante (quimerismo de células T > 95%); 5. ECOG: 0-1 puntos; 6. El hemograma debe cumplir los siguientes requisitos: (1) ANC >= 1.0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a participar en este estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Aquellos que se sepa que son alérgicos a azacitidina o selinexor; 2. Aquellos con EICH aguda activa de grado 2 o superior; 3. Aquellos con EICH crónica moderada o grave; 4. Cualquier enfermedad sistémica inestable: incluyendo pero no limitándose a angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (en los 3 meses previos al cribado), infarto de miocardio (en los 3 meses previos al cribado), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA >= grado III), arritmia grave que requiera tratamiento farmacológico tras implantación de marcapasos, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas; pacientes con hipertensión pulmonar. 5. Aquellos con infecciones activas no controladas: con inestabilidad hemodinámica relacionada con la infección, o nuevos síntomas o signos de empeoramiento de la infección, o nuevas lesiones infecciosas encontradas en imágenes, fiebre persistente sin síntomas o signos que no puedan descartarse como infección; 6. Individuos infectados por el VIH; 7. Pacientes con hepatitis B (VHB) activa o hepatitis C (VHC) activa que requieran tratamiento antiviral; 8. Antecedentes de enfermedades autoinmunes; 9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 10. Aquellos que actualmente reciben otros fármacos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento

Para pacientes con linfoma de células NK/T, la terapia de mantenimiento con selinexor combinado con azacitidina se inició 60-90 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. El régimen de tratamiento específico fue el siguiente:

Selinexor 40 mg una vez a la semana; si el hemograma era intolerable (es decir, PLT ≤ 50×10⁹/L), se podía utilizar 20 mg una vez a la semana. Azacitidina 16 mg/m²/d, días 1-5.

Se adoptó un ciclo de tratamiento de 28 días, y el tratamiento se continuó durante 2 años.

Para pacientes con linfoma de células NK/T, la terapia de mantenimiento con selinexor combinado con azacitidina se inició 60-90 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. El régimen de tratamiento específico fue el siguiente:

Selinexor 40 mg una vez por semana; si el hemograma era intolerable (es decir, PLT ≤ 50×10⁹/L), se podía utilizar 20 mg una vez por semana. Azacitidina 16 mg/m²/d, días 1-5.

Se adoptó un ciclo de tratamiento de 28 días, y el tratamiento se continuó durante 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años después del trasplante
dos años después del trasplante
supervivencia global
Periodo de tiempo: dos años después del trasplante
dos años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia acumulativa
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
un año después del trasplante
tasa de recurrencia acumulativa
Periodo de tiempo: dos años después del trasplante
dos años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir