- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07276698
Estudio clínico sobre terapia de mantenimiento con selinexor combinado con azacitidina después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para linfoma de células NK/T
Estudio Clínico sobre Terapia de Mantenimiento con Selinexor Combinado con Azacitidina Después del Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas para Linfoma de Células NK/T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianming Song, M.D
- Número de teléfono: +86 189 1802 9692
- Correo electrónico: shongxm@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruiqi Li, M.D
- Correo electrónico: ricky_li13@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Rango de edad: 18-70 años, sin restricción de género; 2. Diagnosticado de linfoma de células NK/T (NKTCL) según los criterios de la OMS de 2022; 3. Haber recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para NKTCL, sin restricciones en el tipo de donante; 4. El quimerismo de médula ósea es quimerismo completo del donante (quimerismo de células T > 95%); 5. ECOG: 0-1 puntos; 6. El hemograma debe cumplir los siguientes requisitos: (1) ANC >= 1.0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a participar en este estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Aquellos que se sepa que son alérgicos a azacitidina o selinexor; 2. Aquellos con EICH aguda activa de grado 2 o superior; 3. Aquellos con EICH crónica moderada o grave; 4. Cualquier enfermedad sistémica inestable: incluyendo pero no limitándose a angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (en los 3 meses previos al cribado), infarto de miocardio (en los 3 meses previos al cribado), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA >= grado III), arritmia grave que requiera tratamiento farmacológico tras implantación de marcapasos, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas; pacientes con hipertensión pulmonar. 5. Aquellos con infecciones activas no controladas: con inestabilidad hemodinámica relacionada con la infección, o nuevos síntomas o signos de empeoramiento de la infección, o nuevas lesiones infecciosas encontradas en imágenes, fiebre persistente sin síntomas o signos que no puedan descartarse como infección; 6. Individuos infectados por el VIH; 7. Pacientes con hepatitis B (VHB) activa o hepatitis C (VHC) activa que requieran tratamiento antiviral; 8. Antecedentes de enfermedades autoinmunes; 9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 10. Aquellos que actualmente reciben otros fármacos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
Para pacientes con linfoma de células NK/T, la terapia de mantenimiento con selinexor combinado con azacitidina se inició 60-90 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. El régimen de tratamiento específico fue el siguiente: Selinexor 40 mg una vez a la semana; si el hemograma era intolerable (es decir, PLT ≤ 50×10⁹/L), se podía utilizar 20 mg una vez a la semana. Azacitidina 16 mg/m²/d, días 1-5. Se adoptó un ciclo de tratamiento de 28 días, y el tratamiento se continuó durante 2 años. |
Para pacientes con linfoma de células NK/T, la terapia de mantenimiento con selinexor combinado con azacitidina se inició 60-90 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. El régimen de tratamiento específico fue el siguiente: Selinexor 40 mg una vez por semana; si el hemograma era intolerable (es decir, PLT ≤ 50×10⁹/L), se podía utilizar 20 mg una vez por semana. Azacitidina 16 mg/m²/d, días 1-5. Se adoptó un ciclo de tratamiento de 28 días, y el tratamiento se continuó durante 2 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años después del trasplante
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dos años después del trasplante
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supervivencia global
Periodo de tiempo: dos años después del trasplante
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dos años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recurrencia acumulativa
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
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un año después del trasplante
|
|
tasa de recurrencia acumulativa
Periodo de tiempo: dos años después del trasplante
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dos años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- selinexor
Otros números de identificación del estudio
- SHSYXY-NKT-Seli-202505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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