Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie vedrørende vedlikeholdsterapi med Selinexor kombinert med Azacitidin etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for NK/T-celle lymfom

29. november 2025 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk studie om vedlikeholdsterapi med Selinexor kombinert med Azacitidin etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for NK/T-celle lymfom

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon er en viktig behandlingsmetode for NK-T-cellelymfom, men tilbakefallsraten etter transplantasjon er relativt høy. Derfor er det en nøkkelutfordring for å forbedre prognosen å utforske effektive og lavtoksiske oppfølgingstiltak etter transplantasjon. Tidligere studier har rapportert at selinexor og azacitidin viser god antikreftaktivitet i tilbakefallende/refrakter NK/T-cellelymfom. Vi gjennomførte derfor en enkelt-senter, enkelt-arm, utforskende studie om effektiviteten og sikkerheten til selinexor kombinert med azacitidin som vedlikeholdsbehandling etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for NK/T-cellelymfom, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det kombinerte behandlingsregimet, med mål om å gi referanse for klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xianming Song, M.D
  • Telefonnummer: +86 189 1802 9692
  • E-post: shongxm@139.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Aldersspenn: 18-70 år, kjønn ikke begrenset; 2. Diagnostisert med NK/T-celle lymfom (NKTCL) i henhold til WHO-kriteriene fra 2022; 3. Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for NKTCL, uten begrensninger på donortype; 4. Beinmargskimerisme er fullstendig donor-kimerisme (T-cellekimerisme > 95%); 5. ECOG: 0-1 poeng; 6. Blodprøver må oppfylle følgende krav: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. Pasienten må være i stand til å forstå og være villig til å delta i denne studien, og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. De som er kjent for å være allergiske mot azacitidin eller selinexor; 2. De med aktiv akutt GVHD av grad 2 eller høyere; 3. De med moderat eller alvorlig kronisk GVHD; 4. Enhver ustabil systemisk sykdom: inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse eller forbigående iskemisk anfall (innen 3 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 3 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering >= grad III), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling etter pacemakerimplantasjon, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; pasienter med pulmonal hypertensjon. 5. De med aktiv ubehandlet infeksjon: med hemodynamisk ustabilitet relatert til infeksjon, eller nye symptomer eller tegn på forverret infeksjon, eller nye infeksjonslesjoner funnet på bildediagnostikk, vedvarende feber uten symptomer eller tegn som ikke kan utelukkes som infeksjon; 6. HIV-infiserte personer; 7. Pasienter med aktiv hepatitt B (HBV) eller aktiv hepatitt C (HCV) som krever antiviral behandling; 8. Tidligere autoimmun sykdom; 9. Gravide eller ammende kvinner; 10. De som for tiden mottar andre undersøkelsesmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe

For pasienter med NK/T-celle lymfom ble vedlikeholdsterapi med selinexor kombinert med azacitidin startet 60-90 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Den spesifikke behandlingsregimen var som følger:

Selinexor 40 mg en gang i uken; hvis blodprøvene var uutholdelige (dvs. PLT ≤ 50×10⁹/L), kunne 20 mg en gang i uken brukes.
Azacitidin 16 mg/m²/d, dag 1-5.

En 28-dagers behandlingssyklus ble benyttet, og behandlingen ble fortsatt i 2 år.

For pasienter med NK/T-celle lymfom ble vedlikeholdsterapi med selinexor kombinert med azacitidin startet 60–90 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Den spesifikke behandlingsregimen var som følger:

Selinexor 40 mg en gang i uken; hvis blodprøvene var uutholdelige (dvs. PLT ≤ 50×10⁹/L), kunne 20 mg en gang i uken brukes. Azacitidin 16 mg/m²/d, dag 1–5.

En 28-dagers behandlingssyklus ble brukt, og behandlingen ble fortsatt i 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år etter transplantasjon
to år etter transplantasjon
overlevelse
Tidsramme: to år etter transplantasjon
to år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
ett år etter transplantasjon
kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: to år etter transplantasjon
to år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere