- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276698
Klinisk studie vedrørende vedlikeholdsterapi med Selinexor kombinert med Azacitidin etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for NK/T-celle lymfom
Klinisk studie om vedlikeholdsterapi med Selinexor kombinert med Azacitidin etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for NK/T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianming Song, M.D
- Telefonnummer: +86 189 1802 9692
- E-post: shongxm@139.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruiqi Li, M.D
- E-post: ricky_li13@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Aldersspenn: 18-70 år, kjønn ikke begrenset; 2. Diagnostisert med NK/T-celle lymfom (NKTCL) i henhold til WHO-kriteriene fra 2022; 3. Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for NKTCL, uten begrensninger på donortype; 4. Beinmargskimerisme er fullstendig donor-kimerisme (T-cellekimerisme > 95%); 5. ECOG: 0-1 poeng; 6. Blodprøver må oppfylle følgende krav: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. Pasienten må være i stand til å forstå og være villig til å delta i denne studien, og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- 1. De som er kjent for å være allergiske mot azacitidin eller selinexor; 2. De med aktiv akutt GVHD av grad 2 eller høyere; 3. De med moderat eller alvorlig kronisk GVHD; 4. Enhver ustabil systemisk sykdom: inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse eller forbigående iskemisk anfall (innen 3 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 3 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering >= grad III), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling etter pacemakerimplantasjon, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; pasienter med pulmonal hypertensjon. 5. De med aktiv ubehandlet infeksjon: med hemodynamisk ustabilitet relatert til infeksjon, eller nye symptomer eller tegn på forverret infeksjon, eller nye infeksjonslesjoner funnet på bildediagnostikk, vedvarende feber uten symptomer eller tegn som ikke kan utelukkes som infeksjon; 6. HIV-infiserte personer; 7. Pasienter med aktiv hepatitt B (HBV) eller aktiv hepatitt C (HCV) som krever antiviral behandling; 8. Tidligere autoimmun sykdom; 9. Gravide eller ammende kvinner; 10. De som for tiden mottar andre undersøkelsesmedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
For pasienter med NK/T-celle lymfom ble vedlikeholdsterapi med selinexor kombinert med azacitidin startet 60-90 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Selinexor 40 mg en gang i uken; hvis blodprøvene var uutholdelige (dvs. PLT ≤ 50×10⁹/L), kunne 20 mg en gang i uken brukes. En 28-dagers behandlingssyklus ble benyttet, og behandlingen ble fortsatt i 2 år. |
For pasienter med NK/T-celle lymfom ble vedlikeholdsterapi med selinexor kombinert med azacitidin startet 60–90 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Den spesifikke behandlingsregimen var som følger: Selinexor 40 mg en gang i uken; hvis blodprøvene var uutholdelige (dvs. PLT ≤ 50×10⁹/L), kunne 20 mg en gang i uken brukes. Azacitidin 16 mg/m²/d, dag 1–5. En 28-dagers behandlingssyklus ble brukt, og behandlingen ble fortsatt i 2 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år etter transplantasjon
|
to år etter transplantasjon
|
|
overlevelse
Tidsramme: to år etter transplantasjon
|
to år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
|
ett år etter transplantasjon
|
|
kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: to år etter transplantasjon
|
to år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Selinexor
Andre studie-ID-numre
- SHSYXY-NKT-Seli-202505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .