Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus selinexorilla ja atsasitiidinilla toteutetusta ylläpitohoidosta NK/T-solulymfooman jälkeen suoritetun allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen

lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kliininen tutkimus selinexorilla ja atsitidiinilla yhdistetystä ylläpitohoidosta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen NK/T-solulymfoomassa

Allogeeninen hematoopettinen kantasolusiirto on tärkeä hoitomenetelmä NK-T-solulymfoomalle, mutta toistumisaste siirron jälkeen on suhteellisen korkea. Siksi tehokkaiden ja vähämyrkyllisten ylläpitohoitostrategioiden tutkiminen siirron jälkeen on keskeinen haaste ennusteen parantamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että selinexor ja atsasitidiini osoittavat hyvää kasvainvastusta toistuvassa/refraktaarisessa NKTCL:ssä. Siksi suoritimme yksikeskuksisen, yksihaaraisen, tutkivan tutkimuksen selinexorista yhdistettynä atsasitidiiniin ylläpitohoitona allogeenisen hematoopettisen kantasolusiirron jälkeen NK/T-solulymfooman hoidossa, jotta arvioimme yhdistelmähoitosuunnitelman tehoa ja turvallisuutta tarkoituksenaan tarjota viiteaineistoa kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xianming Song, M.D
  • Puhelinnumero: +86 189 1802 9692
  • Sähköposti: shongxm@139.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. Ikäalue: 18–70 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia; 2. Diagnosoitu NK/T-solulymfooma (NKTCL) WHO:n vuoden 2022 kriteerien mukaisesti; 3. Saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron NKTCL:lle, luovuttajan tyypillä ei ole rajoituksia; 4. Luuydinchimäärismi on täydellistä luovuttajan chimäärismiä (T-soluchimäärismi > 95 %); 5. ECOG: 0–1 pistettä; 6. Veren perusarvot täytettävä seuraavat vaatimukset: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/l; (2) PLT >= 75 × 10^9/l; 7. Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja osallistuttava tähän tutkimukseen sekä allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ne, jotka tiedetään olevan allergisia asitisidiinille tai selineksorille; 2. Ne, joilla on aktiivinen akuutti GVHD 2. asteen tai sitä korkeammalla tasolla; 3. Ne, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD; 4. Mikä tahansa epävakaa systemaattinen sairaus: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epävakaaseen rintakipuun, aivoverenkiertohäiriöön tai ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (seulonnasta 3 kuukautta aikaisemmin), sydäninfarktiin (seulonnasta 3 kuukautta aikaisemmin), sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokitus >= luokka III), vakavaan rytmihäiriöön, joka vaatii lääkehoitoa sydämentahdistimen asennuksen jälkeen, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksiin; potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti. 5. Ne, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio: infektioon liittyvällä hemodynaamisella epävakaudella, tai uusilla infektion oireilla tai merkeillä, jotka pahenevat, tai kuvantamisessa löydetyillä uusilla infektioalueilla, jatkuva kuume ilman oireita tai merkkejä, joita ei voida sulkea pois infektiona; 6. HIV-tartunnan saaneet henkilöt; 7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV), jotka vaativat antiviraalista hoitoa; 8. Autoimmuunisairauksien historia; 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 10. Ne, jotka tällä hetkellä saavat muita tutkittavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä

Potilaille, joilla on NK/T-solulymfooma, aloitettiin ylläpitohoito selinexorilla yhdistettynä atsasitidiiniin 60–90 päivää kaikkien allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Tietty hoitosuunnitelma oli seuraava:

Selinexor 40 mg kerran viikossa; jos veren perusarvot olivat sietämättömät (eli PLT ≤ 50×10⁹/l), voitiin käyttää 20 mg kerran viikossa. Atsasitidiini 16 mg/m²/vrk, päivät 1–5.

Käytettiin 28 päivän hoitosykliä, ja hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.
Lääke: Selinexor, atsasitidiini

Potilaille, joilla on NK/T-solulymfooma, aloitettiin selinexorilla ja atsasitidiinillä tehty ylläpitohoito 60–90 päivää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Tarkka hoitosuunnitelma oli seuraava:

Selinexor 40 mg kerran viikossa; jos veren perustutkimus oli sietämätön (eli PLT ≤ 50×10⁹/L), voitaisiin käyttää 20 mg kerran viikossa. Atsasitidiini 16 mg/m²/vrk, päivät 1–5.

Käytettiin 28 päivän hoitosykliä, ja hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemätön elossaolo
Aikaikkuna: kaksi vuotta siirron jälkeen
kaksi vuotta siirron jälkeen
kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: kaksi vuotta transplantointia jälkeen
kaksi vuotta transplantointia jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: vuosi siirron jälkeen
vuosi siirron jälkeen
kumulatiivinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta siirron jälkeen
kaksi vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHSYXY-NKT-Seli-202505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa