- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276698
Estudo Clínico sobre Terapia de Manutenção com Selinexor Combinado com Azacitidina Após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas para Linfoma de Células NK/T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianming Song, M.D
- Número de telefone: +86 189 1802 9692
- E-mail: shongxm@139.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruiqi Li, M.D
- E-mail: ricky_li13@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Faixa etária: 18-70 anos, género não restrito; 2. Diagnosticado com linfoma de células NK/T (NKTCL) de acordo com os critérios da OMS de 2022; 3. Submetido a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas para NKTCL, sem restrições quanto ao tipo de dador; 4. Quimerismo da medula óssea é quimerismo completo do dador (quimerismo de células T > 95%); 5. ECOG: 0-1 pontos; 6. Hemograma deve cumprir os seguintes requisitos: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. O doente deve ser capaz de compreender e estar disposto a participar neste estudo, e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- 1. Indivíduos com alergia conhecida à azacitidina ou selinexor; 2. Indivíduos com GVHD aguda ativa de grau 2 ou superior; 3. Indivíduos com GVHD crónica moderada ou grave; 4. Qualquer doença sistémica instável: incluindo, mas não limitado a, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (nos 3 meses anteriores ao rastreio), enfarte do miocárdio (nos 3 meses anteriores ao rastreio), insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA >= grau III), arritmia grave que requer tratamento medicamentoso após implantação de pacemaker, doenças hepáticas, renais ou metabólicas; doentes com hipertensão pulmonar. 5. Indivíduos com infeções ativas não controladas: com instabilidade hemodinâmica relacionada com infeção, ou novos sintomas ou sinais de agravamento da infeção, ou novas lesões infeciosas detetadas por imagiologia, febre persistente sem sintomas ou sinais que não possam ser excluídos como infeção; 6. Indivíduos infetados com VIH; 7. Doentes com hepatite B (HBV) ativa ou hepatite C (HCV) ativa que requeiram tratamento antiviral; 8. História de doenças autoimunes; 9. Mulheres grávidas ou a amamentar; 10. Indivíduos que estejam atualmente a receber outros medicamentos em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento
Para doentes com linfoma de células NK/T, a terapia de manutenção com selinexor combinada com azacitidina foi iniciada 60-90 dias após o transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas. O regime de tratamento específico foi o seguinte: Selinexor 40 mg uma vez por semana; se o hemograma fosse intolerável (ou seja, PLT ≤ 50×10⁹/L), poderia ser utilizado 20 mg uma vez por semana. Azacitidina 16 mg/m²/d, dias 1-5. Foi adotado um ciclo de tratamento de 28 dias, e o tratamento foi continuado durante 2 anos. |
Para doentes com linfoma de células NK/T, a terapia de manutenção com selinexor combinada com azacitidina foi iniciada 60-90 dias após o transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas. O regime de tratamento específico foi o seguinte: Selinexor 40 mg uma vez por semana; se o hemograma fosse intolerável (ou seja, PLT ≤ 50×10⁹/L), podia ser utilizada uma dose de 20 mg uma vez por semana. Azacitidina 16 mg/m²/dia, dias 1-5. Foi adotado um ciclo de tratamento de 28 dias, e o tratamento foi continuado durante 2 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: dois anos após o transplante
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dois anos após o transplante
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sobrevivência global
Prazo: dois anos após o transplante
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dois anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de recorrência cumulativa
Prazo: um ano após o transplante
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um ano após o transplante
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taxa cumulativa de recorrência
Prazo: dois anos após o transplante
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dois anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Selinexor
Outros números de identificação do estudo
- SHSYXY-NKT-Seli-202505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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