Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico sobre Terapia de Manutenção com Selinexor Combinado com Azacitidina Após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas para Linfoma de Células NK/T

29 de novembro de 2025 atualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas é um método de tratamento importante para o linfoma de células NK-T, mas a taxa de recidiva após o transplante é relativamente elevada. Por conseguinte, explorar estratégias de tratamento de manutenção eficientes e de baixa toxicidade após o transplante é um desafio fundamental para melhorar o prognóstico. Estudos anteriores relataram que o selinexor e a azacitidina demonstram boa atividade antitumoral no NKTCL recidivante/refratário. Assim, realizámos um estudo exploratório, unicêntrico e de braço único sobre a eficácia e segurança do selinexor combinado com azacitidina como terapia de manutenção após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas para linfoma de células NK/T, para avaliar a eficácia e segurança do regime combinado, com o objetivo de fornecer referência para o tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xianming Song, M.D
  • Número de telefone: +86 189 1802 9692
  • E-mail: shongxm@139.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Faixa etária: 18-70 anos, género não restrito; 2. Diagnosticado com linfoma de células NK/T (NKTCL) de acordo com os critérios da OMS de 2022; 3. Submetido a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas para NKTCL, sem restrições quanto ao tipo de dador; 4. Quimerismo da medula óssea é quimerismo completo do dador (quimerismo de células T > 95%); 5. ECOG: 0-1 pontos; 6. Hemograma deve cumprir os seguintes requisitos: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. O doente deve ser capaz de compreender e estar disposto a participar neste estudo, e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Indivíduos com alergia conhecida à azacitidina ou selinexor; 2. Indivíduos com GVHD aguda ativa de grau 2 ou superior; 3. Indivíduos com GVHD crónica moderada ou grave; 4. Qualquer doença sistémica instável: incluindo, mas não limitado a, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (nos 3 meses anteriores ao rastreio), enfarte do miocárdio (nos 3 meses anteriores ao rastreio), insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA >= grau III), arritmia grave que requer tratamento medicamentoso após implantação de pacemaker, doenças hepáticas, renais ou metabólicas; doentes com hipertensão pulmonar. 5. Indivíduos com infeções ativas não controladas: com instabilidade hemodinâmica relacionada com infeção, ou novos sintomas ou sinais de agravamento da infeção, ou novas lesões infeciosas detetadas por imagiologia, febre persistente sem sintomas ou sinais que não possam ser excluídos como infeção; 6. Indivíduos infetados com VIH; 7. Doentes com hepatite B (HBV) ativa ou hepatite C (HCV) ativa que requeiram tratamento antiviral; 8. História de doenças autoimunes; 9. Mulheres grávidas ou a amamentar; 10. Indivíduos que estejam atualmente a receber outros medicamentos em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento

Para doentes com linfoma de células NK/T, a terapia de manutenção com selinexor combinada com azacitidina foi iniciada 60-90 dias após o transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas. O regime de tratamento específico foi o seguinte:

Selinexor 40 mg uma vez por semana; se o hemograma fosse intolerável (ou seja, PLT ≤ 50×10⁹/L), poderia ser utilizado 20 mg uma vez por semana. Azacitidina 16 mg/m²/d, dias 1-5.

Foi adotado um ciclo de tratamento de 28 dias, e o tratamento foi continuado durante 2 anos.

Para doentes com linfoma de células NK/T, a terapia de manutenção com selinexor combinada com azacitidina foi iniciada 60-90 dias após o transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas. O regime de tratamento específico foi o seguinte:

Selinexor 40 mg uma vez por semana; se o hemograma fosse intolerável (ou seja, PLT ≤ 50×10⁹/L), podia ser utilizada uma dose de 20 mg uma vez por semana. Azacitidina 16 mg/m²/dia, dias 1-5.

Foi adotado um ciclo de tratamento de 28 dias, e o tratamento foi continuado durante 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: dois anos após o transplante
dois anos após o transplante
sobrevivência global
Prazo: dois anos após o transplante
dois anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recorrência cumulativa
Prazo: um ano após o transplante
um ano após o transplante
taxa cumulativa de recorrência
Prazo: dois anos após o transplante
dois anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever