Étude clinique sur la thérapie de maintenance avec le sélinexor combiné à l'azacitidine après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique pour le lymphome NK/T
29 novembre 2025 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude clinique sur la thérapie d'entretien par Sélinexor associé à l'Azacitidine après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour le lymphome NK/T
La transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques est une méthode de traitement importante pour le lymphome à cellules NK-T, mais le taux de récidive après la transplantation est relativement élevé.
Par conséquent, l'exploration de stratégies de traitement d'entretien efficaces et à faible toxicité après la transplantation est un défi clé pour améliorer le pronostic.
Des études antérieures ont rapporté que le sélénxor et l'azacitidine montrent une bonne activité antitumorale dans le lymphome à cellules NK-T récidivant/réfractaire.
Ainsi, nous avons mené une étude exploratoire monocentrique, à un seul bras, sur l'efficacité et la sécurité du sélénxor combiné à l'azacitidine comme traitement d'entretien après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques pour un lymphome à cellules NK/T, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité du régime combiné, dans le but de fournir une référence pour le traitement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianming Song, M.D
- Numéro de téléphone: +86 189 1802 9692
- E-mail: shongxm@139.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruiqi Li, M.D
- E-mail: ricky_li13@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Plage d'âge : 18-70 ans, sexe non restreint ; 2. Diagnostic de lymphome à cellules NK/T (NKTCL) selon les critères OMS 2022 ; 3. Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique pour NKTCL, sans restrictions sur le type de donneur ; 4. Le chimérisme médullaire est un chimérisme complet du donneur (chimérisme des cellules T > 95 %) ; 5. ECOG : 0-1 point ; 6. L'hémogramme doit répondre aux exigences suivantes : (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L ; (2) PLT >= 75 × 10^9/L ; 7. Le patient doit être capable de comprendre et de participer volontairement à cette étude, et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1. Personnes connues pour être allergiques à l'azacitidine ou au sélénéxor ; 2. Personnes atteintes d'une GVHD aiguë active de grade 2 ou supérieur ; 3. Personnes atteintes d'une GVHD chronique modérée ou sévère ; 4. Toute maladie systémique instable : incluant mais non limitée à l'angine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (dans les 3 mois précédant le dépistage), un infarctus du myocarde (dans les 3 mois précédant le dépistage), une insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA >= grade III), une arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux après implantation d'un stimulateur cardiaque, des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ; patients avec hypertension pulmonaire. 5. Personnes avec des infections actives non contrôlées : avec instabilité hémodynamique liée à l'infection, ou nouveaux symptômes ou signes d'aggravation de l'infection, ou nouvelles lésions infectieuses trouvées à l'imagerie, fièvre persistante sans symptômes ou signes ne pouvant être exclus comme infection ; 6. Personnes infectées par le VIH ; 7. Patients avec une hépatite B (VHB) active ou une hépatite C (VHC) active nécessitant un traitement antiviral ; 8. Antécédents de maladies auto-immunes ; 9. Femmes enceintes ou allaitantes ; 10. Personnes recevant actuellement d'autres médicaments expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement
Pour les patients atteints de lymphome NK/T, une thérapie de maintenance avec le selinexor combiné à l'azacitidine a été initiée 60 à 90 jours après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Le schéma thérapeutique spécifique était le suivant : Selinexor 40 mg une fois par semaine ; si la formule sanguine était intolérable (c'est-à-dire PLT ≤ 50×109/L), 20 mg une fois par semaine pouvaient être utilisés. Azacitidine 16 mg/m2/j, jours 1 à 5. Un cycle de traitement de 28 jours a été adopté, et le traitement a été poursuivi pendant 2 ans. |
Pour les patients atteints de lymphome à cellules NK/T, la thérapie de maintenance par sélénixor associée à l'azacitidine a été initiée 60 à 90 jours après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Le schéma thérapeutique spécifique était le suivant : Sélénixor 40 mg une fois par semaine ; si la numération sanguine était intolérable (c'est-à-dire, PLT ≤ 50×10⁹/L), 20 mg une fois par semaine pouvaient être utilisés. Azacitidine 16 mg/m²/j, jours 1 à 5. Un cycle de traitement de 28 jours a été adopté, et le traitement a été poursuivi pendant 2 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: deux ans après la transplantation
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deux ans après la transplantation
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survie globale
Délai: deux ans après la transplantation
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deux ans après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux cumulatif de récidive
Délai: un an après la transplantation
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un an après la transplantation
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taux cumulé de récidive
Délai: deux ans après la transplantation
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deux ans après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, cellules NK-T extranodales
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Azacitidine
- sélinexor
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSYXY-NKT-Seli-202505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .