Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące terapii podtrzymującej z selinexorem w połączeniu z azacytydyną po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku komórek NK/T

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne dotyczące terapii podtrzymującej z zastosowaniem selineksoru w połączeniu z azacytydyną po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku komórek NK/T

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych jest ważną metodą leczenia chłoniaka NK-T, jednak wskaźnik nawrotów po przeszczepie jest stosunkowo wysoki. Dlatego też poszukiwanie skutecznych i mało toksycznych strategii leczenia podtrzymującego po przeszczepie stanowi kluczowe wyzwanie dla poprawy rokowania. Wcześniejsze badania wykazały, że selineksor i azacytydyna wykazują dobrą aktywność przeciwnowotworową w nawrotowym/opornym NKTCL. W związku z tym przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa selineksoru w połączeniu z azacytydyną jako leczenia podtrzymującego po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych w chłoniaku NK/T, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego, mając na celu dostarczenie odniesienia dla leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xianming Song, M.D
  • Numer telefonu: +86 189 1802 9692
  • E-mail: shongxm@139.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Przedział wiekowy: 18-70 lat, płeć nieograniczona; 2. Rozpoznanie chłoniaka NK/T-komórkowego (NKTCL) zgodnie z kryteriami WHO 2022; 3. Wszczepienie allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych w NKTCL, bez ograniczeń co do rodzaju dawcy; 4. Chimeryzm szpiku kostnego jest pełnym chimeryzmem dawcy (chimeryzm limfocytów T > 95%); 5. ECOG: 0-1 punktów; 6. Morfologia krwi musi spełniać następujące wymagania: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. Pacjent musi być zdolny do zrozumienia i chętny do udziału w tym badaniu oraz podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Osoby, u których stwierdzono alergię na azycytydynę lub selinexor; 2. Osoby z aktywną ostrą GVHD w stopniu 2 lub wyższym; 3. Osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą GVHD; 4. Jakiekolwiek niestabilne choroby ogólnoustrojowe: w tym, ale nie ograniczając się do niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego (w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją), zawału mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją), zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja NYHA >= III stopnia), ciężkich zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia po wszczepieniu rozrusznika, chorób wątroby, nerek lub metabolicznych; pacjenci z nadciśnieniem płucnym. 5. Osoby z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami: z niestabilnością hemodynamiczną związaną z zakażeniem, nowymi objawami lub pogorszeniem objawów infekcji, nowymi ogniskami zakażenia stwierdzonymi w badaniach obrazowych, utrzymującą się gorączką bez objawów lub objawów, których nie można wykluczyć jako infekcji; 6. Osoby zakażone HIV; 7. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) wymagający leczenia przeciwwirusowego; 8. Wywiad w kierunku chorób autoimmunologicznych; 9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 10. Osoby obecnie otrzymujące inne leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona

U pacjentów z chłoniakiem NK/T-komórkowym, terapię podtrzymującą z selinexorem w połączeniu z azacytydyną rozpoczęto 60-90 dni po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Konkretny schemat leczenia był następujący:

Selinexor 40 mg raz w tygodniu; jeśli morfologia krwi była nietolerowana (tj. PLT ≤ 50×109/L), można było zastosować 20 mg raz w tygodniu. Azacytydyna 16 mg/m2/d, dni 1-5.

Przyjęto 28-dniowy cykl leczenia, a leczenie kontynuowano przez 2 lata.
Lek: Selinexor, azacytydyna

Dla pacjentów z chłoniakiem komórek NK/T, terapię podtrzymującą z selineksorem w połączeniu z azacytydyną rozpoczęto 60-90 dni po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Specyficzny schemat leczenia był następujący:

Selineksor 40 mg raz w tygodniu; jeśli morfologia krwi była nietolerowana (tj. PLT ≤ 50×109/L), można było stosować 20 mg raz w tygodniu. Azacytydyna 16 mg/m2/d, dni 1-5.

Przyjęto 28-dniowy cykl leczenia, a leczenie kontynuowano przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: dwa lata po przeszczepie
dwa lata po przeszczepie
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: dwa lata po przeszczepie
dwa lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: rok po przeszczepie
rok po przeszczepie
skumulowany wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: dwa lata po przeszczepie
dwa lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSYXY-NKT-Seli-202505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj