Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med Selinexor kombineret med Azacitidin efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for NK/T-cellelymfom

29. november 2025 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med Selinexor kombineret med Azacitidin efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for NK/T-celle lymfom

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantation er en vigtig behandlingsmetode for NK-T-cellelymfon, men tilbagefaldsraten efter transplantation er relativt høj. Derfor er udforskning af effektive og lavtoksiske vedligeholdelsesbehandlingsstrategier efter transplantation en nøgleudfordring for at forbedre prognosen. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at selinexor og azacitidin viser god anti-tumoraktivitet ved recidiverende/refraktær NKTCL. Således udførte vi et enkeltcenter, enkeltarmet, eksplorativt studie af effektiviteten og sikkerheden af selinexor kombineret med azacitidin som vedligeholdelsesterapi efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation for NK/T-cellelymfon for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det kombinerede regime med det formål at give reference til klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xianming Song, M.D
  • Telefonnummer: +86 189 1802 9692
  • E-mail: shongxm@139.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Aldersinterval: 18-70 år, køn ikke begrænset; 2. Diagnosticeret med NK/T-celle lymfom (NKTCL) ifølge WHO-kriterierne fra 2022; 3. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for NKTCL, uden begrænsninger på donortype; 4. Knoglemarvschimerisme er komplet donorchimerisme (T-celle chimerisme > 95%); 5. ECOG: 0-1 point; 6. Blodprøver skal opfylde følgende krav: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. Patienterne skal være i stand til at forstå og være villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Personer, der er kendt for at være allergiske over for azacitidin eller selinexor; 2. Personer med aktiv akut GVHD af grad 2 eller højere; 3. Personer med moderat eller svær kronisk GVHD; 4. Enhver ustabil systemisk sygdom: herunder men ikke begrænset til ustabil angina pectoris, cerebrovaskulært accident eller forbigående iskæmisk anfald (inden for 3 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 3 måneder før screening), kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation >= grad III), alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling efter pacemakerimplantation, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme; patienter med pulmonal hypertension. 5. Personer med aktiv ukontrolleret infektion: med hemodynamisk ustabilitet relateret til infektion, eller nye symptomer eller tegn på forværret infektion, eller nye infektionslæsioner fundet på billeddannelse, vedvarende feber uden symptomer eller tegn, der ikke kan udelukkes som infektion; 6. HIV-infikerede personer; 7. Patienter med aktiv hepatitis B (HBV) eller aktiv hepatitis C (HCV), der kræver antiviral behandling; 8. Tidligere autoimmune sygdomme; 9. Gravide eller ammende kvinder; 10. Personer, der i øjeblikket modtager andre undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe

For patienter med NK/T-celle-lymfom blev vedligeholdelsesterapi med selinexor kombineret med azacitidin indledt 60-90 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det specifikke behandlingsregime var som følger:

Selinexor 40 mg én gang om ugen; hvis blodprøverne var utålelige (dvs. PLT ≤ 50×109/L), kunne 20 mg én gang om ugen anvendes. Azacitidin 16 mg/m2/d, dag 1-5.

Der blev anvendt en 28-dages behandlingscyklus, og behandlingen blev fortsat i 2 år.

For patienter med NK/T-celle lymfom blev vedligeholdelsesterapi med selinexor kombineret med azacitidin påbegyndt 60-90 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Den specifikke behandlingsregime var som følger:

Selinexor 40 mg en gang om ugen; hvis blodprøverne var utålelige (dvs. PLT ≤ 50×10⁹/L), kunne 20 mg en gang om ugen anvendes.
Azacitidin 16 mg/m²/d, dag 1-5.

Der blev anvendt en 28-dages behandlingscyklus, og behandlingen blev fortsat i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år efter transplantation
to år efter transplantation
overlevelse i alt
Tidsramme: to år efter transplantation
to år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ recidivrate
Tidsramme: et år efter transplantationen
et år efter transplantationen
kumulativ recidivrate
Tidsramme: to år efter transplantationen
to år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner