- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276698
Klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med Selinexor kombineret med Azacitidin efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for NK/T-cellelymfom
Klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med Selinexor kombineret med Azacitidin efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for NK/T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xianming Song, M.D
- Telefonnummer: +86 189 1802 9692
- E-mail: shongxm@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruiqi Li, M.D
- E-mail: ricky_li13@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Aldersinterval: 18-70 år, køn ikke begrænset; 2. Diagnosticeret med NK/T-celle lymfom (NKTCL) ifølge WHO-kriterierne fra 2022; 3. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for NKTCL, uden begrænsninger på donortype; 4. Knoglemarvschimerisme er komplet donorchimerisme (T-celle chimerisme > 95%); 5. ECOG: 0-1 point; 6. Blodprøver skal opfylde følgende krav: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. Patienterne skal være i stand til at forstå og være villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- 1. Personer, der er kendt for at være allergiske over for azacitidin eller selinexor; 2. Personer med aktiv akut GVHD af grad 2 eller højere; 3. Personer med moderat eller svær kronisk GVHD; 4. Enhver ustabil systemisk sygdom: herunder men ikke begrænset til ustabil angina pectoris, cerebrovaskulært accident eller forbigående iskæmisk anfald (inden for 3 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 3 måneder før screening), kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation >= grad III), alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling efter pacemakerimplantation, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme; patienter med pulmonal hypertension. 5. Personer med aktiv ukontrolleret infektion: med hemodynamisk ustabilitet relateret til infektion, eller nye symptomer eller tegn på forværret infektion, eller nye infektionslæsioner fundet på billeddannelse, vedvarende feber uden symptomer eller tegn, der ikke kan udelukkes som infektion; 6. HIV-infikerede personer; 7. Patienter med aktiv hepatitis B (HBV) eller aktiv hepatitis C (HCV), der kræver antiviral behandling; 8. Tidligere autoimmune sygdomme; 9. Gravide eller ammende kvinder; 10. Personer, der i øjeblikket modtager andre undersøgelseslægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
For patienter med NK/T-celle-lymfom blev vedligeholdelsesterapi med selinexor kombineret med azacitidin indledt 60-90 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det specifikke behandlingsregime var som følger: Selinexor 40 mg én gang om ugen; hvis blodprøverne var utålelige (dvs. PLT ≤ 50×109/L), kunne 20 mg én gang om ugen anvendes. Azacitidin 16 mg/m2/d, dag 1-5. Der blev anvendt en 28-dages behandlingscyklus, og behandlingen blev fortsat i 2 år. |
For patienter med NK/T-celle lymfom blev vedligeholdelsesterapi med selinexor kombineret med azacitidin påbegyndt 60-90 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Selinexor 40 mg en gang om ugen; hvis blodprøverne var utålelige (dvs. PLT ≤ 50×10⁹/L), kunne 20 mg en gang om ugen anvendes. Der blev anvendt en 28-dages behandlingscyklus, og behandlingen blev fortsat i 2 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år efter transplantation
|
to år efter transplantation
|
|
overlevelse i alt
Tidsramme: to år efter transplantation
|
to år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ recidivrate
Tidsramme: et år efter transplantationen
|
et år efter transplantationen
|
|
kumulativ recidivrate
Tidsramme: to år efter transplantationen
|
to år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Azacitidin
- Selinexor
Andre undersøgelses-id-numre
- SHSYXY-NKT-Seli-202505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .