Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over onderhoudstherapie met Selinexor gecombineerd met Azacitidine na allogene hematopoietische stamceltransplantatie voor NK/T-cellymfoom

29 november 2025 bijgewerkt door: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische studie naar onderhoudstherapie met Selinexor gecombineerd met Azacitidine na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor NK/T-cel lymfoom

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is een belangrijke behandelingsmethode voor NK-T-cellymfoom, maar het recidiefpercentage na transplantatie is relatief hoog. Daarom is het verkennen van efficiënte en laag-toxische onderhoudsbehandelingsstrategieën na transplantatie een belangrijke uitdaging voor het verbeteren van de prognose. Eerdere studies hebben gerapporteerd dat selinexor en azacitidine goede anti-tumoractiviteit vertonen bij recidiverend/refractair NKTCL. Daarom hebben wij een single-center, single-arm, verkennende studie uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van selinexor gecombineerd met azacitidine als onderhoudstherapie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor NK/T-cellymfoom, om de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde regime te evalueren, met als doel referentie te bieden voor klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xianming Song, M.D
  • Telefoonnummer: +86 189 1802 9692
  • E-mail: shongxm@139.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijdsbereik: 18-70 jaar, geslacht niet beperkt; 2. Gediagnosticeerd met NK/T-cellymfoom (NKTCL) volgens de WHO-criteria van 2022; 3. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan voor NKTCL, zonder beperkingen voor het type donor; 4. Beenmergchimerisme is volledig donorchimerisme (T-celchimerisme > 95%); 5. ECOG: 0-1 punten; 6. Bloedbeeld moet voldoen aan de volgende eisen: (1) ANC >= 1,0 × 10^9/L; (2) PLT >= 75 × 10^9/L; 7. De patiënt moet in staat zijn om dit onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen, en de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor azacitidine of selinexor; 2. Personen met actieve acute GVHD van graad 2 of hoger; 3. Personen met matige of ernstige chronische GVHD; 4. Enige onstabiele systemische ziekten: inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval (binnen 3 maanden voor screening), myocardinfarct (binnen 3 maanden voor screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie >= graad III), ernstige aritmie die medicamenteuze behandeling vereist na pacemakerimplantatie, lever-, nier- of stofwisselingsziekten; patiënten met pulmonale hypertensie. 5. Personen met actieve ongecontroleerde infecties: met hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan infectie, of nieuwe symptomen of tekenen van verslechterende infectie, of nieuwe infectiehaarden gevonden bij beeldvorming, aanhoudende koorts zonder symptomen of tekenen die niet kunnen worden uitgesloten als infectie; 6. HIV-geïnfecteerde personen; 7. Patiënten met actieve hepatitis B (HBV) of actieve hepatitis C (HCV) die antivirale behandeling vereisen; 8. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; 9. Zwangere of zogende vrouwen; 10. Personen die momenteel andere onderzoeksmedicijnen ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep

Voor patiënten met NK/T-cellymfoom werd onderhoudstherapie met selinexor gecombineerd met azacitidine gestart 60-90 dagen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Het specifieke behandelingsschema was als volgt:

Selinexor 40 mg eenmaal per week; als het bloedonderzoek onverdraaglijk was (d.w.z. PLT ≤ 50×10⁹/L), kon 20 mg eenmaal per week worden gebruikt. Azacitidine 16 mg/m²/d, dagen 1-5.

Er werd een behandelingscyclus van 28 dagen gehanteerd, en de behandeling werd gedurende 2 jaar voortgezet.
Geneesmiddel: Selinexor, azacitidine

Voor patiënten met NK/T-cellymfoom werd onderhoudstherapie met selinexor gecombineerd met azacitidine gestart 60-90 dagen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Het specifieke behandelingsschema was als volgt:

Selinexor 40 mg eenmaal per week; als het bloedbeeld niet verdraagbaar was (d.w.z. PLT ≤ 50×109/L), kon 20 mg eenmaal per week worden gebruikt. Azacitidine 16 mg/m2/d, dagen 1-5.

Er werd een 28-daagse behandelingscyclus toegepast, en de behandeling werd gedurende 2 jaar voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar na transplantatie
twee jaar na transplantatie
overall overleving
Tijdsspanne: twee jaar na transplantatie
twee jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cumulatieve recidiefkans
Tijdsspanne: één jaar na transplantatie
één jaar na transplantatie
cumulatieve recidiefkans
Tijdsspanne: twee jaar na transplantatie
twee jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHSYXY-NKT-Seli-202505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren