OverStitch NXT 内視鏡縫合システム

包含基準：

1. 18歳以上、または現地の法令に基づくインフォームド・コンセントの署名が可能な法定年齢に達している被験者。
2. BMI ≥ 32.5 kg/m²、またはBMI ≥ 27.5 kg/m² かつ2型糖尿病を合併している場合（2型糖尿病の治療効果の有無を問わない）、またはBMIが27.5 kg/m²から32.5 kg/m²の範囲で、医学的減量治療が無効であるか、他の肥満関連疾患を合併しており、その治療が無効である場合。
3. 手術に必要な長期的かつ厳格な食事制限に従う意思があること。
4. インフォームド・コンセントを提供でき、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了でき、プロトコル要件を遵守する意思があること。これには、インフォームド・コンセント文書への署名、関連検査の完了、栄養カウンセリングの受講を含む。
5. 妊娠可能な女性（すなわち、閉経前または不妊手術を受けていない者）は、適切な避妊措置を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

1. 前腸または胃腸（GI）手術の既往歴（合併症のない胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）
2. 後遺症（閉塞、および／または癒着性腹膜炎、または既知の腹腔内癒着）を伴う既往の胃腸手術。
3. 既往の開腹または腹腔鏡下肥満外科手術。
4. 食道に対するあらゆる種類の手術、またはあらゆる種類の食道裂孔ヘルニア手術の既往歴。
5. 重度（LAグレードCまたはD）食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、クローン病などの特定の炎症を含む、胃腸管のいかなる炎症性疾患、および医師がESGの手術または効果に影響を与える可能性があると判断するもの。
6. 食道または胃静脈瘤、先天性または後天性の腸毛細血管拡張症、閉鎖または狭窄などの胃腸管の他の先天性異常など、上部消化管出血の可能性がある状態。
7. 胃腸管間質腫瘍、胃腸癌、低悪性度または高悪性度の胃上皮内腫瘍、または家族性または非家族性腺腫性ポリポーシス症候群の既往歴。
8. 直径＞1 cmの胃腫瘤または未治療の胃ポリープ。
9. 食道裂孔ヘルニア（横隔膜より上方へのZ線の変位＞4 cm）または重度／難治性胃食道逆流症状で、医師がESGの実施または予後に影響を与える可能性があると判断するもの。
10. 内視鏡の通過を妨げる可能性のある食道または咽頭の構造的異常（狭窄または憩室など）で、医師がESGの実施または予後に影響を与える可能性があると判断するもの。
11. 胃腸管運動障害（アカラシア、重度の食道運動障害、胃不全麻痺、または難治性便秘など）で、医師がESGの実施または予後に影響を与える可能性があると判断するもの。
12. 未治療の精神疾患または摂食障害（大うつ病、統合失調症、物質乱用、過食症、または神経性過食症など）の証拠。
13. 補正不能（医師の判断による）の凝固障害でINR＞1.5、または継続的な完全抗凝固療法が必要、および／または高出血リスクに関連する基礎疾患。
14. インスリン依存性糖尿病（1型または2型）、または今後12ヶ月以内にインスリン療法が必要となる可能性が高い場合。
15. 代償不全性肝硬変、または医師が被験者がESG治療に適さないと判断する急性／慢性肝機能障害。
16. 自己免疫性結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症など）または免疫不全の診断で、医師がESGの実施または予後に影響を与える可能性があると評価するもの。
17. 体重に影響を与える内分泌疾患（クッシング症候群、管理不良の甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症など）の既知の既往歴で、医師がESGの実施または予後に影響を与える可能性があると評価するもの。
18. 貧血：女性でヘモグロビン（Hgb）＜110 g/L、男性でHgb＜120 g/L。
19. 選択的内視鏡検査を妨げるその他の医学的状態、例えば全身状態不良、重度の腎臓、肝臓、心臓、および／または肺疾患の既往歴、および／または患者の理解力やフォローアップ訪問および生活習慣介入への遵守能力を損なう可能性のある重度または管理不良の精神疾患または異常。
20. 心理学者または精神科医によって判定された活動性の心理的問題で、生活習慣改善プログラムへの参加を妨げるもの。
21. 確立された医学的管理下の食事および行動修正プログラム、ならびに定期的な医学的フォローアップへの参加を望まないこと。
22. 処方された高用量アスピリン（1日80 mg超）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、抗血小板薬、抗凝固薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または他の胃刺激薬の毎日の服用。
23. 胃排出の変化の影響を受ける可能性のある薬剤の間欠的使用（抗てんかん薬または抗不整脈薬など）。
24. 処方されたプロトンポンプ阻害薬（PPI）を服用できない、または服用する意思がないこと。
25. 現在の減量薬または他の減量デバイスの使用、または過去90日以内の使用。
26. 現在の治験薬または治験デバイスを含む臨床試験への参加、または本研究への登録前30日以内のそのような試験への参加。
27. 本研究開始前30日以内の胃内デバイスの使用で、医師がESGの実施または予後に影響を与える可能性があると評価するもの。
28. 研究期間中に体重に影響を与える可能性のある再建および／または形成外科手術（乳房形成術、脂肪吸引術など）を避ける意思がないこと。
29. 研究者によって内視鏡検査またはESG治療に不適切と判断されたその他の状態。これには、被験者に重大なリスクを曝す、試験結果を混乱させる、内視鏡検査および／または内視鏡的手技に関連するリスクを増大させる、または被験者の試験参加を著しく妨げる可能性があると研究者が信じる状態が含まれるが、これらに限定されない。
30. 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠を計画していること（妊娠可能な女性の場合）。