Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch NXT

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años, o sujetos que hayan alcanzado la edad legal para firmar el consentimiento informado de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
2. IMC ≥ 32,5 kg/m²; o IMC ≥ 27,5 kg/m² combinado con diabetes mellitus tipo 2 (independientemente de la efectividad del tratamiento médico para la diabetes tipo 2); o IMC entre 27,5 kg/m² y 32,5 kg/m² con pérdida de peso médica ineficaz o combinado con otras enfermedades relacionadas con la obesidad para las cuales el tratamiento médico es ineficaz.
3. Dispuesto a cumplir con las restricciones dietéticas estrictas a largo plazo requeridas por la cirugía.
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado, capaz de completar todas las visitas de seguimiento de rutina y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la firma del formulario de consentimiento informado, la realización de exámenes relevantes y la recepción de asesoramiento dietético.
5. Las mujeres en edad fértil (es decir, premenopáusicas o no esterilizadas) deben acordar usar medidas anticonceptivas adecuadas.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de cirugía del intestino anterior o gastrointestinal (excepto colecistectomía o apendicectomía no complicadas).
2. Cirugía gastrointestinal previa con secuelas, es decir, obstrucción y/o peritonitis adhesiva o adherencias abdominales conocidas.
3. Cirugía bariátrica previa abierta o laparoscópica.
4. Cirugía previa de cualquier tipo en el esófago o cualquier tipo de cirugía de hernia de hiato.
5. Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluyendo esofagitis grave (grado C o D de Los Ángeles), ulceración gástrica, ulceración duodenal, inflamación específica como la enfermedad de Crohn, y el médico juzga que puede afectar la operación o eficacia de la ESG.
6. Condiciones potenciales de sangrado del tracto gastrointestinal superior, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida, u otras anomalías congénitas del tracto gastrointestinal como atresia o estenosis.
7. Antecedentes de tumores del estroma gastrointestinal, cáncer gastrointestinal, neoplasia intraepitelial gástrica de bajo o alto grado, o síndrome de poliposis adenomatosa familiar o no familiar.
8. Masas gástricas o pólipos gástricos no tratados con un diámetro > 1 cm.
9. Hernia de hiato (desplazamiento de la línea Z por encima del diafragma > 4 cm) o síntomas graves/refractarios de reflujo gastroesofágico, que el médico juzgue que pueden afectar el rendimiento o pronóstico de la ESG.
10. Anomalías estructurales del esófago o faringe que puedan impedir el paso endoscópico (por ejemplo, estenosis o divertículos), que el médico juzgue que pueden afectar el rendimiento o pronóstico de la ESG.
11. Trastornos de la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, acalasia, trastornos graves de la motilidad esofágica, gastroparesia o estreñimiento intratable), que el médico juzgue que pueden afectar el rendimiento o pronóstico de la ESG.
12. Evidencia de trastornos psiquiátricos o alimentarios no tratados, como depresión mayor, esquizofrenia, abuso de sustancias, trastorno por atracón o bulimia nerviosa.
13. Coagulopatía con INR > 1,5 que no pueda corregirse (según criterio médico) o necesidad de terapia anticoagulante completa continua, y/o cualquier enfermedad subyacente asociada con alto riesgo de sangrado.
14. Diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1 o tipo 2), o alta probabilidad de requerir terapia con insulina dentro de los próximos 12 meses.
15. Cirrosis descompensada, o disfunción hepática aguda/crónica que el médico juzgue que hace al sujeto no apto para el tratamiento con ESG.
16. Diagnóstico de enfermedades autoinmunes del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) o inmunocompromiso, que el médico evalúe que puede afectar el rendimiento o pronóstico de la ESG.
17. Antecedentes conocidos de enfermedades endocrinas que afectan el peso corporal (por ejemplo, síndrome de Cushing, hipotiroidismo no controlado o hipertiroidismo), que el médico evalúe que puede afectar el rendimiento o pronóstico de la ESG.
18. Anemia: Hemoglobina (Hgb) < 110 g/L para mujeres; Hgb < 120 g/L para hombres.
19. Cualquier otra condición médica que impida la endoscopia electiva, como mala salud general, antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, cardíacas y/o pulmonares graves, y/o enfermedades o anomalías psiquiátricas graves o no controladas que puedan afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con las visitas de seguimiento e intervenciones en el estilo de vida.
20. Problemas psicológicos activos determinados por un psicólogo o psiquiatra, que impidan la participación en programas de modificación del estilo de vida.
21. Falta de disposición para participar en los programas establecidos de modificación dietética y conductual supervisados médicamente, así como en el seguimiento médico de rutina.
22. Tratamiento diario con aspirina en dosis altas recetada (> 80 mg por día), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, corticosteroides, inmunosupresores u otros medicamentos irritantes gástricos.
23. Uso intermitente de medicamentos que puedan verse afectados por cambios en el vaciamiento gástrico (por ejemplo, fármacos antiepilépticos o antiarrítmicos).
24. Incapacidad o falta de disposición para tomar medicamentos recetados de inhibidores de la bomba de protones (IBP).
25. Uso actual de medicamentos para la pérdida de peso u otros dispositivos para la pérdida de peso, o uso dentro de los últimos 90 días.
26. Participación actual en un ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos en investigación, o participación en dicho ensayo dentro de los 30 días previos a la inscripción en este estudio.
27. Uso de dispositivos intragástricos dentro de los 30 días previos a este estudio, que el médico evalúe que puede afectar el rendimiento o pronóstico de la ESG.
28. Falta de disposición para evitar cualquier cirugía reconstructiva y/o plástica que pueda afectar el peso corporal durante el estudio (por ejemplo, mamoplastia, liposucción).
29. Otras condiciones consideradas inadecuadas para endoscopia o tratamiento con ESG por el investigador, incluyendo pero no limitado a condiciones que el investigador crea que pueden exponer al sujeto a riesgos significativos, confundir los resultados del estudio, aumentar los riesgos asociados con la endoscopia y/o procedimientos endoscópicos, o interferir sustancialmente con la participación del sujeto en el estudio.
30. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio (para mujeres en edad fértil).