Endoskopický šicí systém OverStitch NXT

Kritéria zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší, nebo subjekty, které dosáhly zákonného věku pro podepsání informovaného souhlasu v souladu s místními zákony a předpisy.
2. BMI ≥ 32,5 kg/m²; nebo BMI ≥ 27,5 kg/m² v kombinaci s diabetes mellitus 2. typu (bez ohledu na účinnost léčby diabetu 2. typu); nebo BMI mezi 27,5 kg/m² a 32,5 kg/m² s neúčinnou lékařskou léčbou obezity nebo v kombinaci s dalšími onemocněními souvisejícími s obezitou, u kterých je lékařská léčba neúčinná.
3. Ochota dodržovat dlouhodobá přísná dietní omezení vyžadovaná chirurgickým zákrokem.
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, schopnost absolvovat všechny rutinní kontrolní návštěvy a ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsání formuláře informovaného souhlasu, absolvování příslušných vyšetření a přijetí dietního poradenství.
5. Ženy v reprodukčním věku (tj. premenopauzální nebo nesterilizované) musí souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chirurgického zákroku na předním úseku trávicího traktu nebo gastrointestinálního (GI) traktu (kromě nekomplikované cholecystektomie nebo appendektomie)
2. Předchozí gastrointestinální chirurgie s následky, tj. obstrukce a/nebo adhezivní peritonitida nebo známé břišní adheze.
3. Předchozí otevřená nebo laparoskopická bariatrická chirurgie.
4. Předchozí chirurgický zákrok jakéhokoli druhu na jícnu nebo jakýkoli typ chirurgie hiátové hernie.
5. Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně těžké (LA stupeň C nebo D) ezofagitidy, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, specifického zánětu jako je Crohnova choroba, a lékař posoudí, že by to mohlo ovlivnit provedení nebo účinnost ESG.
6. Potenciální stavy horního gastrointestinálního krvácení jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, kongenitální nebo získané intestinální teleangiektázie, nebo jiné kongenitální anomálie gastrointestinálního traktu jako je atrézie nebo stenóza.
7. Anamnéza gastrointestinálních stromálních tumorů, gastrointestinálního karcinomu, nízkého nebo vysokého stupně žaludeční intraepiteliální neoplazie, nebo familiárního či nefamiliárního adenomatózního polypózního syndromu.
8. Žaludeční hmoty nebo neléčené žaludeční polypy o průměru > 1 cm.
9. Hiátová hernie (posun Z-linie nad bránici > 4 cm) nebo těžké/refrakterní gastroezofageální refluxní příznaky, které lékař posoudí, že by mohly ovlivnit provedení nebo prognózu ESG.
10. Strukturální abnormality jícnu nebo hltanu, které mohou bránit endoskopickému průchodu (např. striktury nebo divertikly), které lékař posoudí, že by mohly ovlivnit provedení nebo prognózu ESG.
11. Poruchy gastrointestinální motility (např. achalázie, těžké poruchy motility jícnu, gastropareza nebo nezvladatelná zácpa), které lékař posoudí, že by mohly ovlivnit provedení nebo prognózu ESG.
12. Důkaz neléčených psychiatrických nebo poruch příjmu potravy, jako je těžká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, záchvatovité přejídání nebo bulimia nervosa.
13. Koagulopatie s INR > 1,5, kterou nelze korigovat (dle posouzení lékaře) nebo nutnost kontinuální plné antikoagulační léčby, a/nebo jakákoli základní onemocnění spojená s vysokým rizikem krvácení.
14. Inzulin-dependentní diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), nebo vysoká pravděpodobnost potřeby inzulinové léčby v následujících 12 měsících.
15. Dekompenzovaná cirhóza, nebo akutní/chronická jaterní dysfunkce, kterou lékař posoudí, že činí subjekt nevhodným pro léčbu ESG.
16. Diagnóza autoimunitních onemocnění pojiva (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie) nebo imunodeficience, které lékař posoudí, že by mohly ovlivnit provedení nebo prognózu ESG.
17. Známá anamnéza endokrinních onemocnění ovlivňujících tělesnou hmotnost (např. Cushingův syndrom, nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza), které lékař posoudí, že by mohly ovlivnit provedení nebo prognózu ESG.
18. Anémie: Hemoglobin (Hgb) < 110 g/L u žen; Hgb < 120 g/L u mužů.
19. Jakékoli další zdravotní stavy vylučující elektivní endoskopii, jako je špatný celkový zdravotní stav, anamnéza těžkých renálních, jaterních, srdečních a/nebo plicních onemocnění, a/nebo těžké nebo nekontrolované psychiatrické nemoci nebo abnormality, které mohou narušit schopnost pacienta porozumět nebo dodržovat kontrolní návštěvy a změny životního stylu.
20. Aktivní psychologické problémy určené psychologem nebo psychiatrem, vylučující účast v programech modifikace životního stylu.
21. Neochota účastnit se stanovených lékařsky dozorovaných dietních a behaviorálních modifikačních programů, stejně jako rutinního lékařského sledování.
22. Denní léčba předepsanými vysokými dávkami aspirinu (> 80 mg denně), nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), antiagregancii, antikoagulancii, kortikosteroidy, imunosupresivy nebo jinými dráždivými léky na žaludek.
23. Intermittentní užívání léků, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku (např. antiepileptika nebo antiarytmika).
24. Neschopnost nebo neochota užívat předepsané inhibitory protonové pumpy (PPI).
25. Aktuální užívání léků na hubnutí nebo jiných zařízení na hubnutí nebo užívání v posledních 90 dnech.
26. Aktuální účast v klinické studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení, nebo účast v takové studii do 30 dnů před zařazením do této studie.
27. Použití intragastrických zařízení do 30 dnů před touto studií, které lékař posoudí, že by mohlo ovlivnit provedení nebo prognózu ESG.
28. Neochota vyhnout se jakýmkoli rekonstrukčním a/nebo plastickým chirurgickým zákrokům, které mohou během studie ovlivnit tělesnou hmotnost (např. mamoplastika, liposukce).
29. Další stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné pro endoskopii nebo léčbu ESG, včetně, ale ne omezeno na stavy, u kterých vyšetřovatel věří, že by mohly vystavit subjekt významným rizikům, zkreslit výsledky studie, zvýšit rizika spojená s endoskopií a/nebo endoskopickými výkony, nebo podstatně narušit účast subjektu ve studii.
30. Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět během studie (pro ženy v reprodukčním věku).