OverStitch NXT Endoskopisk Sytrådssystem

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre, eller personer som har nådd den juridiske alderen for å signere informert samtykke i henhold til lokale lover og forskrifter.
2. BMI ≥ 32,5 kg/m²; eller BMI ≥ 27,5 kg/m² kombinert med type 2-diabetes (uavhengig av effektiviteten av medisinsk behandling for type 2-diabetes); eller BMI mellom 27,5 kg/m² og 32,5 kg/m² med ineffektiv medisinsk vekttap eller kombinert med andre fedmerelaterte sykdommer der medisinsk behandling er ineffektiv.
3. Villig til å følge de langvarige strenge kostholdsrestriksjonene som kreves av operasjonen.
4. I stand til å gi informert samtykke, kan fullføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk, og er villig til å følge protokollkravene, inkludert signering av informert samtykkeskjema, fullføring av relevante undersøkelser og motta kostholdsveiledning.
5. Kvinner i fruktbar alder (dvs. premenopause eller ikke steriliserte) må samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere foregut- eller gastrointestinal (GI)-kirurgi (unntatt ukomplisert kolecystektomi eller appendektomi)
2. Tidligere gastrointestinal kirurgi med følgetilstander, dvs. obstruksjon, og/eller adhesiv peritonitt eller kjente abdominale adhesjoner.
3. Tidligere åpen eller laparoskopisk fedmekirurgi.
4. Tidligere kirurgi av noe slag på spiserøret eller enhver type hiatusherniekirurgi.
5. Enhver inflammatorisk sykdom i gastrointestinalkanalen inkludert alvorlig (LA grad C eller D) esofagitt, magesår, duodenalsår, spesifikk inflammasjon som Crohns sykdom, og legen vurderer at det kan påvirke operasjonen eller effektiviteten av ESG.
6. Potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som esofageale eller gastriske varicer, medfødte eller ervervede intestinale teleangiektasier, eller andre medfødte anomalier i gastrointestinalkanalen som atresi eller stenose.
7. Tidligere gastrointestinale stromale tumorer, gastrointestinal kreft, lavgradig eller høggradig gastrisk intraepitelial neoplasi, eller familiær eller ikke-familiær adenomatøs polyposissyndrom.
8. Gastriske masser eller ubehandlede gastriske polypper med en diameter > 1 cm.
9. Hiatushernie (Z-linje forskyvning over diafragma > 4 cm) eller alvorlige/refraktære gastroesofageale refluxsymptomer, som legen vurderer kan påvirke utførelsen eller prognosen til ESG.
10. Strukturelle abnormaliteter i spiserøret eller svelget som kan hindre endoskopisk passasje (f.eks. strikturer eller divertikler), som legen vurderer kan påvirke utførelsen eller prognosen til ESG.
11. Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (f.eks. akalasi, alvorlige esofageale motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller intrakabel obstipasjon), som legen vurderer kan påvirke utførelsen eller prognosen til ESG.
12. Bevis på ubehandlede psykiske eller spiseforstyrrelser, som major depresjon, schizofreni, substansmisbruk, binge eating disorder eller bulimia nervosa.
13. Koagulopati med INR > 1,5 som ikke kan korrigeres (etter legens vurdering) eller behov for kontinuerlig full antikoagulantterapi, og/eller eventuelle underliggende sykdommer assosiert med høyt blødningsrisiko.
14. Insulinavhengig diabetes mellitus (type 1 eller type 2), eller høy sannsynlighet for å kreve insulinbehandling innen de neste 12 månedene.
15. Dekompesert cirrose, eller akutte/kroniske leverfunksjonsforstyrrelser som legen vurderer gjør personen uskikket for ESG-behandling.
16. Diagnose av autoimmune bindevevssykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller immunokompromittering, som legen vurderer kan påvirke utførelsen eller prognosen til ESG.
17. Kjent historikk med endokrine sykdommer som påvirker kroppsvekt (f.eks. Cushings syndrom, ukontrollert hypotyreose eller hypertreose), som legen vurderer kan påvirke utførelsen eller prognosen til ESG.
18. Anemi: Hemoglobin (Hgb) < 110 g/L for kvinner; Hgb < 120 g/L for menn.
19. Eventuelle andre medisinske tilstander som utelukker elektiv endoskopi, som dårlig generell helse, historikk med alvorlige nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesykdommer, og/eller alvorlige eller ukontrollerte psykiske sykdommer eller abnormaliteter som kan svekke pasientens evne til å forstå eller følge oppfølgingsbesøk og livsstilsintervensjoner.
20. Aktive psykologiske problemer som fastslått av en psykolog eller psykiater, som utelukker deltakelse i livsstilsendringsprogrammer.
21. Uvillighet til å delta i etablert medisinsk overvåket kostholds- og atferdsendringsprogrammer, samt rutinemessig medisinsk oppfølging.
22. Daglig behandling med foreskrevet høy dose aspirin (> 80 mg per dag), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antiplateletmidler, antikoagulanter, kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre gastriske irritasjonsfremkallende medisiner.
23. Intervallbruk av medisiner som kan bli påvirket av endringer i gastrisk tømming (f.eks. antiepileptika eller antiarytmika).
24. Manglende evne eller uvillighet til å ta foreskrevet protonpumphemmer (PPI) medisiner.
25. Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller andre vekttapsenheter eller bruk innen de siste 90 dagene.
26. Nåværende deltakelse i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller enheter, eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før inkludering i denne studien.
27. Bruk av intragastriske enheter innen 30 dager før denne studien, som legen vurderer kan påvirke utførelsen eller prognosen til ESG.
28. Uvillighet til å unngå eventuelle rekonstruktive og/eller plastikkirurgiske inngrep som kan påvirke kroppsvekt under studien (f.eks. mammoplastikk, liposuksjon).
29. Andre tilstander som anses som uskikket for endoskopi eller ESG-behandling av forskeren, inkludert men ikke begrenset til tilstander som forskeren mener kan utsette personen for betydelige risikoer, forvirre studieresultater, øke risikoer assosiert med endoskopi og/eller endoskopiske prosedyrer, eller vesentlig forstyrre personens deltakelse i studien.
30. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien (for kvinner i fruktbar alder).